全球生命科學領域的領導者 Cytiva(思拓凡)宣布與其戰略合作伙伴康方生物(9926.HK)簽署合作協議,由Cytiva為康方生物廣州工廠建設新的FlexFactory生產平臺,并提供涵蓋工藝設計、項目管理、安裝調試、設備確認以及人員培訓等全方位服務。這也是雙方第三次攜手,共同提升中國生物藥物產業化能力,促進中國生物藥物質量提升的合作。Cytiva的一次性靈活工廠解決方案將最大程度幫助康方生物加速擴展其GMP產能,促進其創新藥物快速實現商業化生產。在新平臺建設完成后,康方生物將擁有全球規模最大的FlexFactory藥物生產平臺。
Cytiva FlexFactory基于一次性技術平臺、包含整個抗體原液生產工藝設備,并配備工藝中央自控系統,具有實施周期短、可靠生產、靈活性高等優勢,并預留未來擴展性,能有效提升生產效率,保證穩定高質量的生物藥GMP生產。預計,Cytiva僅需約14個月就能為康方生物建設兩條符合GMP要求的智能化生物藥生產線,顯著縮短康方生物下一個商業化生產車間的交付時間,助力康方生物全球首創的凱得寧(PD-1/CTL-4雙特異性抗體,AK104)等系列產品的產業化生產。凱得寧治療晚期宮頸癌注冊性II臨床試驗已經完成患者入組,將于2021年提交上市申請,有望成為全球首款基于PD-1的雙免疫雙特異性抗體新藥。(美通社,2021年4月26日廣州)