我國是原料藥生產和出口大國，原料藥品種全、規模大、質量高、價格低的優勢明顯。在新的國內外環境下，歐美制藥外包向亞洲市場加速轉移，國內API制藥企業國際化進程加快；新版GMP法規也對藥品的生產及質量管理提出與國際接軌要求，企業如何建立及完善藥品生產創新體系，持續有競爭力的生產能力及質控能力成為企業未來發展的關鍵；制藥企業間如何開展CMO協作，成為關注焦點。
為更好地促進原料藥行業的發展，加強行業內人士的溝通和交流，提升中國原料藥行業競爭力和凝聚力。由生物谷、梅特勒-托利多聯合主辦的2013藥物研發研討會將于2013年12月5日-6日在浙江杭州舉行。來自知名制藥公司、API原料藥生產廠家、合同生產組織（CMO）、醫藥科研機構從事藥品生產、工藝優化、質量控制和實驗室管理的專家齊聚一堂，共同就藥品生產技術和質量控制的發展趨勢、所面臨的挑戰以及生產外包市場的機遇等展開深入的溝通與交流。
在大會即將召開之際，生物谷編輯梳理了近年來中國在原料藥行業的市場發展以及面臨的挑戰狀況，一起探索我國原料藥行業的升級之路。
原料藥市場分布和出口概況
就國際市場而言，2012年，我國原料藥共出口至180個國家和地區，對亞洲、歐洲和北美洲的出口額分別為102.86億美元、64.11億美元和34.45億美元，三大市場所占比重高達88.75%，主要出口市場的格局并未改變并且呈現穩定增長的態勢。從出口市場看，2012年我國原料藥出口前十大市場依次為印度、美國、日本、韓國、德國、荷蘭、西班牙、意大利、巴西和比利時，所占比重達61.44%。目前歐美經濟復蘇仍呈現很大的不確定性，市場需求很難短時間內恢復到原來的發展水平和速度；俄羅斯、南美等新興醫藥市場經濟增速放緩，開拓難度加大；非洲、西亞、中東等市場貿易風險較大，企業心態謹慎；印度、東南亞等勞動力成本更低、貨幣貶值更快，將會擠占中國產品市場份額。
從出口企業看，2012年，我原料藥出口主體趨于穩定我國經營原料藥出口的企業達9426家，比2011年減少2家。原料藥出口額排名前十的企業合計占比為10.33%；主要集中在沿海地區。以出口額排名，前五大原料藥出口省市依次是浙江、江蘇、山東、上海和河北，累計出口額比重高達69.23%。出口額在5000萬美元以上的品種有101個，出口額在1億美元以上的品種有66個，維生素類、抗生素類原料藥均是國際市場第一大供應商，這個構成近年來沒有改變。
行業面臨的機遇和挑戰
當前我國很多原料藥企業普遍面臨的困境就是產能過剩。新版GMP改造過程中，快速的固定資產投資極易使技術含量相對不高的原料藥制造業出現產能過剩的問題，進而壓低行業的整體利潤，造成惡性競爭，危害產業安全，破壞經營秩序。這是當前很多原料藥企業普遍面臨的困境。加上成本上漲、人民幣升值幅度的不斷加大使附加值較低的大宗原料藥及中間體出口壓力不斷增加。另外，國際監管也日趨嚴厲，使我國原料藥企業"走出去"所面臨的備檢程序愈加復雜，需滿足的生產條件和質量標準層出不窮。在出口方面，印度的強力競爭使中國原料藥的傳統價格優勢面臨嚴重挑戰，加劇了中國原料藥出口的困境。
但是我國醫藥行業整體仍然穩步發展，這為我國化學原料藥打下了良好的發展環境。另外，經濟增長和政策保障將促進醫藥消費快速增長，繼續成為我國醫藥行業發展的內生動力。國內需求強勁得益于三大推動力發揮作用：一是無菌制劑生產要求在2013年底前完成新修訂藥品GMP認證，而抗生素類目前以無菌制劑為主，這樣無菌原料藥價格將有所上揚；二是綠色酶法技術等新工藝在原料藥中間體生產中的運用，使得原料藥的品質和環保標準進一步提高，成本上漲的同時其價值得到回歸；三是隨著國家基藥目錄擴容，基藥生產對原料藥的需求增加，原料藥成本上升帶動價格上漲，未來原料藥內需市場將呈現量價齊升的態勢。
原料藥出口將在挑戰中前行
歐美制藥外包漸向亞洲市場加速轉移，這是我國制藥企業的機遇。要繼續大力開拓國際市場，努力擴大份額，加大開拓周邊市場和新興市場的力度，積極參與區域經貿合作；我國新版藥品GMP較大幅度提高了藥品生產質量管理門檻，力爭實現制藥工業同歐美發達國家的接軌，越來越多中國本土藥廠都在積極改善生產設備以達到發達國家的監管水平。鄰國印度制藥產業走在前列，并獲得歐美發達國家認證；抓住新一輪全球醫藥產業向亞洲轉移的機遇，提高我國承接國際醫藥產業轉移和吸納的能力；積極實施"走出去"戰略，鼓勵有條件、有實力的企業到境外投資辦廠或設立境外展示中心和營銷網絡，加速對外投資，擴大資本和技術輸出；五是大力推進人民幣區域化、國際化，開展跨境貿易人民幣結算業務，逐步擴大人民幣的影響，有效規避匯率風險。
值得關注的是，在醫藥工業“十二五”規劃的指引下，我國醫藥行業整體仍將穩步發展，經濟增長和政策保障將促進醫藥消費快速增長，在調結構促轉型的大趨勢下，我國原料藥產業集中度、技術創新、質量安全、國際競爭力等方面均有一定程度的提升，在新版GMP的換證過程中，也將整體提升醫藥產品的質量和價值，這為我國醫藥外貿打下了良好的發展環境。
傳統原料藥行業全面轉型
近來，中國也有一些原料藥企業在開始逐漸地轉向制劑。如京新藥業經過近幾年的戰略調整，已由原料藥企業轉型為制劑企業，隨著核心產品的逐步放量，短期業績在小基數上具有較大彈性，中長期來看，公司現有品種及在研品種都具有較大市場空間。
12月5日-6日，2013藥物研發研討會即將召開。來自默沙東、羅氏、諾和諾德等跨國企業，華海藥業、海正藥業、恒瑞、修正藥業、正大天晴等正在轉型發展中的企業，中信國健、嘉和生物等專注于抗體藥物研發的企業，勃林格殷格翰、藥明康德、凱萊英等國內外CMO領軍企業的行業專家們，另外也包括來自中國醫藥工業研究總院、中國醫藥保健品進出口商會、安永、Bioinsight等行業機構的專家學者，與會者將圍繞原料藥行業轉型、藥品質量控制與工藝優化、生物制藥及CMO等熱點話題，齊聚杭州分享交流。
