舊金山和中國(guó)蘇州 2025年6月3日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)上報(bào)道了抗HER2單克隆抗體-喜樹(shù)堿衍生物偶聯(lián)物IBI354治療多種晚期實(shí)體瘤的臨床I/II期研究數(shù)據(jù)。

IBI354在多項(xiàng)實(shí)體瘤中展現(xiàn)了積極的抗腫瘤療效和極為優(yōu)異的安全性特征，不僅有望為卵巢癌、乳腺癌等瘤種帶來(lái)"高效低毒"的新一代ADC治療方案，更驗(yàn)證了信達(dá)生物ADC技術(shù)平臺(tái)的差異化優(yōu)勢(shì)和開(kāi)發(fā)實(shí)力。這為后續(xù)最新一代雙抗ADC、雙毒素ADC等的開(kāi)發(fā)奠定了基礎(chǔ)，是信達(dá)生物新一代"IO+ADC"腫瘤開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略的重要一步。

本項(xiàng)研究為臨床I/II期研究（NCT05636215），旨在評(píng)估IBI354在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2025年3月24日，共有368名晚期實(shí)體瘤患者入組并接受了不同劑量的IBI354單藥治療，中位隨訪時(shí)間為11.5個(gè)月（范圍：0.7-19.6），中位治療時(shí)間為27.0周（范圍：3.1-81.3），仍有74名（20.1%）患者在接受治療。入組瘤種包括178名乳腺癌患者、92名卵巢癌患者、38名結(jié)直腸癌患者和60名其他腫瘤患者。

IBI354單藥治療展現(xiàn)了良好的安全性

• 劑量遞增至 18mg/kg，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）事件。
• 最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAE）為貧血、惡心和白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。間質(zhì)性肺病（ILD）的發(fā)生率僅為1.9%，且均為1~2級(jí)。
• 總體上，27.4%的患者經(jīng)歷了≥3級(jí)TRAE，17.7%的患者因TRAE導(dǎo)致劑量中斷，2.7%的患者因TRAE導(dǎo)致劑量減少，1.6%的患者因TRAE導(dǎo)致停藥，無(wú)TRAE導(dǎo)致死亡。

IBI354單藥治療在多種實(shí)體瘤中顯示出積極的療效信號(hào)

• 在HER2陽(yáng)性乳腺癌隊(duì)列中（n=88，接受6~15mg/kg劑量治療，既往中位治療線數(shù)為4線），確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分別為59.1%和90.9%。在9mg/kg Q3W亞組（n=29）中，cORR和DCR分別為72.4%和89.7%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為14.1個(gè)月（95%CI：8.3-NC），PFS事件發(fā)生率為48.3%；總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，OS事件發(fā)生率為3.4%。
• 在卵巢癌隊(duì)列（n=92，接受2~12mg/kg劑量治療，既往中位治療線數(shù)為3線）中，cORR為41.2%，DCR為82.0%。在12mg/kg Q3W亞組（n=40）中，cORR達(dá)到55.0%，DCR為90.0%；其中，在HER2表達(dá)1+的患者（n=27）中，cORR達(dá)到55.6%，DCR為88.9%。截至數(shù)據(jù)截止日期，12mg/kg Q3W劑量組中位隨訪11.9個(gè)月，中位PFS為7.1個(gè)月（95% CI：5.2?10.8）；中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟，在14名（34.1%）患者中有OS事件發(fā)生，12個(gè)月的OS率為63.9%（95% CI：45.0?77.8）。

重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院周琦教授表示："鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌治療棘手，預(yù)后極差，嚴(yán)重威脅女性生命健康。如何延長(zhǎng)鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）仍然是婦科腫瘤醫(yī)師面臨的一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）通過(guò)精準(zhǔn)遞送細(xì)胞毒藥物為克服耐藥機(jī)制提供了新的方向。HER2作為一個(gè)已驗(yàn)證的實(shí)體瘤靶點(diǎn)，在乳腺癌和胃癌領(lǐng)域取得了突破，而創(chuàng)新型ADC藥物IBI354（抗HER2單克隆抗體-喜樹(shù)堿偶聯(lián)物）通過(guò)獨(dú)特設(shè)計(jì)在HER2低表達(dá)（IHC 1+）鉑耐藥卵巢癌中同樣展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤活性。在劑量為12mg/kg Q3W的I期研究中，IBI354達(dá)到55.0%的確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）和90.0%的疾病控制率（DCR），中位PFS達(dá)到7.1個(gè)月。不僅如此，其安全性表現(xiàn)非常良好，未觀察到其它ADC藥物常見(jiàn)的嚴(yán)重間質(zhì)性肺病或眼部毒性。并且這些結(jié)果顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案，顯示出其在鉑耐藥卵巢癌患者中的潛在突破性療效。IBI354針對(duì)鉑耐藥卵巢癌的III期研究（HeriCare-Ovarian01）已經(jīng)啟動(dòng)，我期待未來(lái)的研究結(jié)果以及進(jìn)一步驗(yàn)證接受IBI354治療患者的長(zhǎng)期獲益。"

來(lái)自澳大利亞 Scientia Clinical Research Ltd的Charlotte Rose Lemech教授表示："乳腺癌是全球女性中最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，并且仍然是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。HER2（人表皮生長(zhǎng)因子受體2）的擴(kuò)增或過(guò)表達(dá)被認(rèn)為是乳腺癌發(fā)展、進(jìn)展和轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，約15%-20%的乳腺癌患者表現(xiàn)出HER2過(guò)表達(dá)。抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）已成為后線HER2陽(yáng)性乳腺癌的新標(biāo)準(zhǔn)治療。在I期研究中，IBI354展現(xiàn)了令人鼓舞的療效和安全性數(shù)據(jù)，尤其是在9 mg/kg Q3W亞組中實(shí)現(xiàn)了高客觀緩解率和疾病控制率。長(zhǎng)期生存也得以實(shí)現(xiàn)，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到14.1個(gè)月。此外，與其他HER2靶向療法相比，IBI354的安全性表現(xiàn)尤為突出。間質(zhì)性肺病的發(fā)生率極低，大多數(shù)血液學(xué)毒性和胃腸道不良事件為輕至中度，并可通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)支持治療有效管理。這一良好的安全性進(jìn)一步增強(qiáng)了IBI354的臨床應(yīng)用潛力。我們期待IBI354在乳腺癌治療領(lǐng)域取得更多突破。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："隨著ADC藥物在腫瘤治療領(lǐng)域的快速發(fā)展，信達(dá)生物正在穩(wěn)步推進(jìn)其在ADC領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。在今年的ASCO會(huì)議上，我們更新了IBI354在多種晚期實(shí)體瘤中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。這些臨床研究結(jié)果不僅證實(shí)了IBI354的潛在治療價(jià)值，也展示了信達(dá)生物在ADC藥物開(kāi)發(fā)方面的創(chuàng)新實(shí)力和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。IBI354針對(duì)鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的III期研究已經(jīng)啟動(dòng)，更多臨床研究也在計(jì)劃中。我們將繼續(xù)加大對(duì)新一代ADC分子的研發(fā)投入，致力于解決未滿足的臨床需求，為患者帶來(lái)更有效、更安全的治療選擇。"

關(guān)于 IBI354（抗HER2抗體-喜樹(shù)堿衍生物偶聯(lián)物）

IBI354是由信達(dá)生物SoloTx ADC平臺(tái)自主研發(fā)的抗HER2單克隆抗體-喜樹(shù)堿衍生物偶聯(lián)物。IBI354藥物抗體比（DAR）值為8，一個(gè)分子攜帶更多的抗腫瘤載荷；IBI354分子更親水，從而導(dǎo)致更優(yōu)的體內(nèi)PK特性；小分子載荷更疏水，使得藥物具有更強(qiáng)的‘旁觀者效應(yīng)'；血漿中游離小分子載荷濃度極低，帶來(lái)更低的脫靶毒性。IBI354不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在HER2靶向治療耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。信達(dá)生物正在開(kāi)展臨床研究探索IBI354在各種晚期惡性腫瘤中的有效性和安全性。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明： 1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來(lái)公司研發(fā)

前瞻性聲明

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