上海2025年12月9日 /美通社/ -- 2025年12月9日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司在第67屆美國臨床血液學會（American Society of Hematology，ASH）大會上，公布了其自主研發的兩款全球首創新藥的最新研究成果：高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）在T細胞淋巴瘤領域取得多項新進展；非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑birelentinib（DZD8586）在B細胞淋巴瘤治療領域的最新臨床數據。
高瑞哲®
在新診斷外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者中，高瑞哲®聯合CHOP化療治療的兩種給藥方案探索，均展現出令人鼓舞的抗腫瘤療效和可控的安全性，有望優化PTCL一線治療格局。
· 高瑞哲®150mg隔日一次（QOD）聯合CHOP治療，化療結束后進入150mg每日一次（QD）維持治療。結果顯示客觀緩解率（ORR）為94.1%，完全緩解率（CRR）為64.7%，截至數據截止日，85%的患者仍在接受治療。
· 高瑞哲®150mg QD聯合CHOP治療，化療結束后繼續150mg QD維持治療。結果顯示ORR為88.9%，CRR為61.1%。
在國際多中心注冊臨床研究JACKPOT8 Part B中，一項美國得克薩斯大學安德森癌癥中心（The University of Texas MD Anderson Cancer Center）的2年隨訪數據顯示，高瑞哲®單藥治療復發/難治（r/r）PTCL的ORR達53.8%，CRR為46.1%，中位無進展生存期（mPFS）37.9個月，2年PFS率達58.3%，為患者帶來持續深度緩解，驗證了高瑞哲®在歐美r/r PTCL患者中的療效和安全性。
一項高瑞哲®單藥治療復發/難治T細胞及NK細胞大顆粒淋巴細胞白血病（r/r T/NK-LGLL）的前瞻性臨床試驗顯示，在可評估療效的患者中ORR達92.3%，其中61.15%的患者達到血液學CR，且在STAT3野生型患者中緩解率達到100%，展現出良好的臨床活性和安全性，支持其在該存在臨床未滿足需求的治療領域進一步探索。
此外，一項II期臨床研究顯示，高瑞哲®聯合CHOP化療方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細胞淋巴瘤（MEITL）展現出顯著的抗腫瘤活性，ORR達85.7%，CRR達71.4%，且安全性可控可管理，相較傳統化療方案展現出顯著優勢，彰顯該療法針對侵襲性淋巴瘤極大的治療潛力。
PTCL 伴噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）是一種由免疫功能失調引發的嚴重炎癥綜合征，其核心致病機制為 IFN-γ/JAK-STAT 信號通路失調。
高瑞哲®作為全球首個且唯一作用于 JAK/STAT 通路治療PTCL 的全新機制藥物。憑借獨特的"強效抑瘤、抗炎、免疫調節"三重機制，相比其他JAK抑制劑單純針對 HLH 的治療，高瑞哲®既可有效治療 HLH，又能減少泛JAK抑制劑帶來的不良反應，且在PTCL中具有顯著抗腫瘤療效，克服了既往藥物治療HLH的局限性。
以高瑞哲®為基礎的治療方案在r/r PTCL伴HLH中展現出抗HLH和抗腫瘤雙重活性，可快速改善患者臨床癥狀，ORR達46.7%，安全性良好，大多數患者實現了全身功能性和血液學恢復。此外，高瑞哲®于近日被收錄于《淋巴瘤相關噬血細胞綜合征診治專家共識（2025版）》，有望為該領域帶來更優治療選擇。
Birelentinib
慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）是一類起源于成熟B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的惡性腫瘤。在經過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療后，往往會出現主要由兩種機制引發的耐藥問題。其中，BTK依賴性耐藥機制已得到充分研究，而BTK激酶"失活"突變形成的非BTK通路依賴耐藥機制，在攻克耐藥難題的研究中顯得日益重要。
Birelentinib 能夠全面阻斷 BCR 信號通路，同時應對由 C481X BTK 突變及非 BTK 依賴性 BCR 信號通路激活引發的耐藥難題。根據2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會和國際惡性淋巴瘤大會（ICML）口頭報告公布的積極數據，birelentinib 在既往接受過多種治療的 CLL/SLL 患者中展現了良好的抗腫瘤療效和安全性，為進一步評估其長期獲益奠定了基礎。
在本次 ASH 大會上，迪哲公布了該研究的最新隨訪數據。在 III 期推薦劑量（RP3D）50 mg 下，ORR為 84.2%；在既往接受過BTK抑制劑、Bcl-2抑制劑或BTK降解劑治療，以及攜帶經典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解；抗腫瘤療效持久，且安全性良好，隨訪期間未發現新的安全性問題。
憑借積極的研究數據，birelentinib 已于今年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation，FTD）。目前，birelentinib治療r/r CLL/SLL的全球多中心Ⅲ期臨床研究正在加速推進中，有望盡快為患者帶來突破性創新療法。
關于高瑞哲®（戈利昔替尼膠囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。
關于Birelentinib（DZD8586）
Birelentinib是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。2025年8月，birelentinib針對復發難治性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定" （Fast Track Designation）。
盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，birelentinib具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
