美國印第安納波利斯2015年11月13日電 /美通社/ -- 禮來制藥(NYSE: LLY)和Incyte公司(NASDAQ: INCY)于近日在舊金山舉行的美國風濕病學會/風濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會年度會議上公布了關鍵性3期研究同時也是第四項成功的Baricitinib 3期研究 -- RA-BEAM的詳細數(shù)據(jù)。這些結(jié)果根據(jù)幾項關鍵的類風濕關節(jié)炎（RA）疾病活動度測量值，包括ACR20、ACR50和ACR70應答率（復合評分，表示RA疾病活動度的多個成分出現(xiàn)至少20%、50%和70%的改善），證實了經(jīng)過12周在研藥物Baricitinib治療后，在統(tǒng)計學上優(yōu)于阿達木單抗（Humira®）。
相較于安慰劑，Baricitinib早在治療1周后便出現(xiàn)腫脹和壓痛關節(jié)平均數(shù)量改善和疼痛減輕。第52周時，與阿達木單抗相比，Baricitinib可顯著改善ACR復合評分的全部7項指標，包括腫脹和壓痛關節(jié)數(shù)量減少、患者疼痛減輕和機體功能改善等。與阿達木單抗相比，Baricitinib組中患者報告的各項結(jié)果，包括研究最初12周每天評估的疲勞度和關節(jié)晨僵的嚴重性和持續(xù)時間，均得到顯著改善。
第52周時，根據(jù)改良的總Sharp評分變化測量值，Baricitinib和阿達木單抗相較于安慰劑均可使關節(jié)的結(jié)構性變化出現(xiàn)顯著性改善。禮來制藥和Incyte公司此前公布該項研究已達到其主要目標，即證明使用Baricitinib治療12周后的ACR20應答率優(yōu)于安慰劑。
“類風濕關節(jié)炎是一種終身疾病，但可對它進行治療管理，從而幫助控制包括關節(jié)炎癥和疲勞在內(nèi)的各種癥狀、減緩疾病進展并改善患者的生活質(zhì)量。”牛津大學Nuffield骨科學、風濕病學和肌肉骨骼學系Norman Collisson主席，研究作者Peter Taylor博士 (M.A., Ph.D., F.R.C.P.)表示：“這些研究結(jié)果表明，每日一次的口服藥物Baricitinib在獲批后可為那些當前治療效果不充分的患者提供另一種治療選擇。”
RA-BEAM是一項為期52周的試驗，包括了1305例盡管正接受甲氧蝶呤治療但仍存在活動性、中重度RA的患者。患者經(jīng)隨機分組接受每天一次安慰劑(n=488)、Baricitinib 4mg每天一次（n=487）或阿達木單抗40mg每兩周一次（n=330)。所有患者接受甲氧蝶呤作為背景治療。第24周時，服用安慰劑的患者交叉到Baricitinib治療組。
“這是第一項顯示出每日一次的口服藥物相較于阿達木單抗注射劑顯著改善活動性RA患者臨床結(jié)果的3期試驗，這些患者同時還正在接受甲氧蝶呤治療。”禮來生物制藥杰出醫(yī)學研究員兼全球品牌開發(fā)負責人，William Macias博士 (M.D., Ph.D.)表示：“禮來致力于改善這種慢性病患者的病情。”
Baricitinib的嚴重不良事件率與安慰劑相似，而阿達木單抗則較低；各組的嚴重感染率相似。沒有病史出現(xiàn)胃腸道穿孔。阿達木單抗組報告了一例結(jié)核事件。出現(xiàn)了4例死亡事件，1例出現(xiàn)在安慰劑組，兩例出現(xiàn)在Baricitinib組，一例出現(xiàn)在阿達木單抗組。Baricitinib組出現(xiàn)了兩例潛在的機會性感染；兩例均被認為并非嚴重，各治療組間因不良事件而暫時中斷治療的比率相似。
“RA-BEAM試驗的陽性結(jié)果強化了Baricitinib迅速改善RA癥狀和體征、機體功能和患者報告結(jié)果的可能性。”Incyte公司首席藥物研發(fā)官 Rich Levy醫(yī)學博士表示：“如果獲得批準，這種每日口服一次的藥物可以為RA患者提供優(yōu)于阿達木單抗注射劑效益。”
禮來制藥和Incyte公司在2014年12月公布了第一項3期baricitinib試驗（RA-BEACON）在2015年2月公布了第二項3期試驗（RA-BUILD）、2015年9月公布了第三項3期試驗（RA-BEGIN）以及在2015年10月公布了第四項試驗（RA-BEAM）的主要結(jié)果。兩家公司還將共享今年在美國風濕病學會/風濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會年度會議上公布的RA-BEGIN研究的詳細成果，并計劃在2016年將全部四項研究的其他詳細數(shù)據(jù)提交給科學會議展示，并提交給同行評審期刊發(fā)表。
長期擴展研究RA-BEYOND的詳細數(shù)據(jù)也將提交到科學會議上展示，并提交給同行評審期刊發(fā)表。
關于Baricitinib
Baricitinib是當前唯一一種處在臨床研究末期用于炎性和自身免疫性疾病的每天口服一次的選擇性JAK1和JAK2抑制劑。已知存在四種JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴性細胞因子牽涉參與多種炎癥和自身免疫性疾病的發(fā)病過程，提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎性疾病。在激酶檢測中，Baricitinib針對JAK1和JAK2表現(xiàn)出抑制強度要比 JAK3高100倍。
2009年12月，禮來公司和Incyte公司宣布了一項獨占性全球注冊和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化baricitinib及其后續(xù)的一些化合物，用于治療炎癥和自身免疫性疾病患者。Baricitinib當前正處在類風濕關節(jié)炎的3期臨床開發(fā)以及銀屑病、糖尿病性腎病和特應性皮炎的2期臨床開發(fā)過程中。
關于Incyte公司
Incyte公司是一家以Wilmington, Delaware為基地的生物制藥公司，該公司專注于專利性癌癥和炎癥治療藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化。關于Incyte公司的其它資料，請訪問該公司的網(wǎng)站 www.incyte.com 。
關于禮來制藥
作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領導者，禮來制藥致力于以創(chuàng)新回報患者、以關愛呵護生命。創(chuàng)立百余年來，我們始終奉行著以較新技術為患者提供優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來上校的承諾一脈相承。世界各國的禮來人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認識和管理疾病，還通過慈善公益活動全心回饋社會。如需了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com 或www.newsroom.lilly.com/social-channels。
