廈門2018年9月25日電 /美通社/ -- 9月21日，在廈門舉行的第21屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年CSCO學術(shù)年會期間，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司發(fā)布了多靶點酪氨酸激酶抑制劑樂衛(wèi)瑪®（甲磺酸侖伐替尼膠囊）即將在內(nèi)地上市的消息。
肝癌中晚期一線治療藥物索拉非尼的10年壟斷局面被打破，中國患者終于等到了適合他們的中晚期肝癌治療藥物上市。
超八成肝癌與乙肝有關(guān) 中國肝癌治療尋突破
肝癌，中國最具特色癌癥類型，我國發(fā)病率、死亡率均居世界首位。據(jù)2018年發(fā)布的《中國肝癌大數(shù)據(jù)報告》顯示，原發(fā)性肝癌全球每年新發(fā)病例85.4萬，中國46.6萬，約占全球的55%。這意味著，中國以全球18.5%的人口，卻認領(lǐng)了每年全球約55%的肝癌新發(fā)病例。
與發(fā)達國家的發(fā)病因不同的是，我國八成以上的肝癌患者均擁有乙肝病史，其中多數(shù)屬不可手術(shù)切除的中晚期肝癌患者，喪失了手術(shù)根治機會。而對于可手術(shù)的少數(shù)患者，中國科學院院士、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院院長樊嘉 表示，近年來的臨床總結(jié)發(fā)現(xiàn)，單一手術(shù)切除在提高肝癌臨床療效方面到達了瓶頸階段，而且術(shù)后復(fù)發(fā)率仍然較高。
靶向藥物治療是肝癌中晚期患者治療的重要手段之一。“但是十年前分子靶向藥物索拉非尼對患者總生存期的改善易受肝炎病毒感染的影響，而我國作為乙肝大國，乙肝相關(guān)性肝癌的治療仍在尋求突破。” 中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長秦叔逵在大會上指出，中國患者終于等到了合適他們的中晚期肝癌治療藥物上市。
除了靶向藥物之外，介入治療也是晚期患者的選擇之一。不過，第四軍醫(yī)大學西京消化病醫(yī)院主任韓國宏在發(fā)布會上指出，目前介入治療依然存在復(fù)發(fā)率較高，長期生存率不佳的問題。
因此，十年來不少臨床專家和醫(yī)藥企業(yè)們投入了大量心血去研究新的分子靶向藥，用于治療肝癌患者。
侖伐替尼，為中國患者“量身定制”的肝癌藥
9月4號，在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)侖伐替尼上市申請(JXHS1700042)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢-待制證”。中國中晚期肝癌患者將多了一個新選擇。
侖伐替尼的III期REFLECT研究納入了我國大陸、臺灣和香港地區(qū)共288例患者。秦叔逵教授在2017年CSCO大會上公布的中國亞組數(shù)據(jù)顯示，侖伐替尼組中位總生存期（mOS）明顯優(yōu)于索拉非尼組。
值得特別關(guān)注的是，中國患者中乙肝相關(guān)性肝癌的mOS，侖伐替尼對索拉非尼提升了整整5個月（14.9個月vs.9.9個月）。14.9個月的mOS，讓中國肝癌患者有了更好的選擇，看到了生的曙光。
此外，侖伐替尼在中位無進展生存期（9.2個月 vs. 3.6個月）、中位疾病進展時間（11.0個月 vs. 3.7個月）和客觀緩解率（21.5% vs.8.3%）三個次要研究終點方面均顯著優(yōu)于索拉非尼，較索拉非尼提高了2倍以上。
與全球總?cè)巳合啾龋瑏龇ヌ婺嵩谥袊颊邅喨褐芯哂懈语@著的療效，可謂是為中國患者“量身定制”的肝癌藥。
打開全球肝癌治療新局面 成多國一線療法
侖伐替尼是近十年來肝癌一線靶向治療領(lǐng)域唯一獲得陽性結(jié)果的 III 期臨床研究，突破了肝癌一線治療十年來油鹽不進的治療難題。不僅在中國，侖伐替尼在日本、美國等國家都被納為治療中晚期肝癌的一線療法。
2018年2月9日，《柳葉刀》雜志在線發(fā)表的REFLECTIII期臨床研究顯示，肝癌治療分子靶向新藥侖伐替尼在無進展生存期、至疾病進展時間、客觀緩解率、疾病控制率方面均顯著優(yōu)于索拉非尼，有望成為中晚期肝癌一線治療的新標準。
2018年3月23日，侖伐替尼在日本獲批用于不可切除肝癌的全身治療，且獲得日本肝病學會（JSH）的認可，將其推薦為晚期肝癌一線靶向治療藥物。8月17日，美國食品和藥物管理局批準侖伐替尼膠用于不可切除肝細胞癌患者的一線治療。今年8月發(fā)布的CSCO原發(fā)性肝癌診療指南已經(jīng)將侖伐替尼列為中晚期肝癌一線用藥1A類推薦。
侖伐替尼是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列靶點。自2015年2月起，該藥優(yōu)先獲FDA批準后，自首次上市以來，已有超過10000名患者接受了侖伐替尼治療。目前，衛(wèi)材已在包括美國、日本在內(nèi)的50多個國家獲批將侖伐替尼用于治療難治性甲狀腺癌。此外，衛(wèi)材還在包括美國在內(nèi)的超過45個國家獲批將該藥與依維莫司聯(lián)合用于腎細胞癌的二線治療。
