杭州2019年7月31日 /美通社/ -- 國內IVD行業(yè)以年復合增長率超過15%的速度高速發(fā)展，現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破700億人民幣，龐大的市場需求吸引國內外IVD企業(yè)鉚足勁頭發(fā)力其中。
在行業(yè)發(fā)展勢頭持續(xù)強勁的當下，面對國際形式、國內政策的風云變幻，活躍在中國市場的IVD企業(yè)應該如何自處？國內IVD企業(yè)如何打破現(xiàn)有的市場格局，縮小與國際巨頭間的現(xiàn)實差距？資本如何著眼IVD行業(yè)，在其中扮演重要角色？
7月17-18日，在由CHC醫(yī)療咨詢聯(lián)合杭州錢塘新區(qū)管理委員會（杭州醫(yī)藥港）共同舉辦的“第六屆中國IVD產(chǎn)業(yè)投資與并購CEO論壇暨IVD及精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與投資聯(lián)盟年會”上，IVD行業(yè)跨國公司、國內領軍企業(yè)、科研機構及頂尖投資機構匯聚一堂，就IVD人共同關心的話題展開討論，共謀發(fā)展。近300位IVD從業(yè)人員共赴盛會。
論壇開幕式由IVD聯(lián)盟理事長，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會理事長朱耀毅先生及杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)領導陳其松先生致歡迎詞。本次大會以“蓄勢待發(fā)，精準醫(yī)療”為主題，聚焦基因檢測、高端免疫、分子診斷、POCT等行業(yè)細分領域熱點話題展開頭腦風暴。
大咖演講：審時度勢，精準發(fā)力
陳春志
貝克曼庫爾特臨床診斷公司市場部高級總監(jiān)
全球經(jīng)濟發(fā)展趨緩，體外診斷市場發(fā)展依舊強勁，未來幾年仍有6.7%的增長速度。中國、印度、巴西、俄羅斯在內的一些亞太地區(qū)，及部分拉丁美洲的新興市場，更將保持兩位數(shù)的增長。
實驗室檢測方法和平臺趨向簡單、自動化、快速發(fā)展，而生化、免疫、POCT細分市場仍然占據(jù)最大份額，但增長最快的還是分子診斷，尤其是二代測序新技術，以及分子診斷技術運用在POCT，在癌癥、遺傳性疾病、傳染性疾病方面，體現(xiàn)出快速檢測的優(yōu)勢。
大型外企及國內大公司，將在成熟市場之外，投入更多資源在新興市場上獲取增長機會。在產(chǎn)品創(chuàng)新方面將投入更多資源，覆蓋細分市場中增長快速的領域。在此過程中，并購將成為重要的助推方式之一，而技術創(chuàng)新是驅動IVD市場發(fā)展最重要的因素。
在更高的法規(guī)監(jiān)管要求下，企業(yè)新產(chǎn)品上市將需投入更多資源、花費更多時間，此外，醫(yī)療支出管控成為不同國家和地區(qū)的重要政策，由此帶來的降價及價格競爭一方面是企業(yè)面對的一大挑戰(zhàn)，同時也將推動體外診斷市場更加規(guī)范發(fā)展，為優(yōu)秀企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品帶來更好的機會。
周代星
貝瑞和康總經(jīng)理
在IVD領域，創(chuàng)新的基因檢測技術正日漸成為疾病診斷的有效輔助手段，必須達到很高的臨床水平。
貝瑞基因從成立之初就專注于將基因檢測技術應用在臨床上。NIPT是第一個在臨床上得到認可并大規(guī)模使用的、基于NGS的基因檢測技術，目前已經(jīng)為超過千萬的中國孕婦提供了檢測服務。隨著檢測技術的提升、成本的下降、人類對疾病與基因關聯(lián)的認知不斷加深，基因檢測的目標是精準地篩查出目前人類已知的7千多種遺傳疾病、對腫瘤實現(xiàn)早診，目前，行業(yè)正在朝著這個方向發(fā)展。
基因檢測將繼續(xù)深耕遺傳病的臨床診斷。目前，NIPT已經(jīng)可以檢測出超過100種的遺傳疾病，同時，基因檢測技術在罕見病的確診方面也顯示出相當程度的準確性。在腫瘤方面，中晚期腫瘤的伴隨診斷和用藥指導已經(jīng)成為基因檢測技術的主要應用場景之一。而實現(xiàn)腫瘤的早診，將對社會和家庭帶來無與倫比的社會價值和經(jīng)濟價值。以肝癌為例，貝瑞基因和國家肝癌科學中心、廣州南方醫(yī)院聯(lián)合開展的全國多中心萬人隊列的前瞻性肝癌早診臨床試驗，已經(jīng)公布的先導試驗和早期臨床試驗的結果處于全球領先水平。只有讓基因檢測技術更好地解決臨床需求，才能更好地提升人類的健康水平。
仲人前
第二軍醫(yī)大學長征醫(yī)院試驗診斷科教授
臨床免疫學學術影響大、經(jīng)濟效益大，發(fā)展空間大、從業(yè)人員多。未來展望主要體現(xiàn)在7個方面：
劉釜均
藥明奧測首席執(zhí)行官
Mayo Clinic之所以被稱為“全球最具影響力且代表世界最高醫(yī)療水平的醫(yī)療機構”，核心優(yōu)勢在于其真正將整合醫(yī)學應用到日常運營中。整合醫(yī)學的關鍵基礎是整合診斷，只有真正做到整合診斷，才能實現(xiàn)精準醫(yī)學。
作為藥明康德集團與Mayo Clinic共同建立的創(chuàng)新型診斷賦能平臺，藥明奧測正在基于中國診療現(xiàn)狀，從危害國民健康的重大疾病出發(fā)，有機整合Mayo Clinic的3000多項檢測項目和奧測自主研發(fā)項目，結合國內頂級專家意見，通過數(shù)據(jù)與算法挑選出最優(yōu)化的多平臺、多組學的檢測項目組合，形成疾病診斷賦能包，為醫(yī)院和醫(yī)生提供一站式診斷決策解決方案。
藥明奧測所獨有的診斷數(shù)據(jù)算法平臺也在緊鑼密鼓地構建中，未來將聯(lián)合分析來自于疾病診斷賦能包、電子病歷、真實世界研究等多個來源，覆蓋基因組、轉錄組、蛋白質組、代謝組、微生物組、表觀遺傳組等多個層面的數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)整合、算法開發(fā)和臨床解讀，構建數(shù)學模型，深度挖掘，最終產(chǎn)生醫(yī)學洞見、實現(xiàn)臨床應用。
“未來的精準診斷一定是從技術到數(shù)據(jù)，從算法到醫(yī)學洞見。”藥明奧測首席執(zhí)行官劉釜均博士指出，只有對疾病有深入認識，通過挖掘和整合多平臺、多組學、多系統(tǒng)和多人群的臨床診斷大數(shù)據(jù)，產(chǎn)生個性化的醫(yī)學洞見，才能真正達到精準診斷。也只有如此，精準醫(yī)療才得以真正實現(xiàn)。
胡旭波
啟明創(chuàng)投主管合伙人
目前IVD產(chǎn)業(yè)最大的挑戰(zhàn)是既能夠支持醫(yī)保的覆蓋面，同時又能保證企業(yè)有一定的增長、盈利能力。
應對這一挑戰(zhàn)，一種是規(guī)模型或者頭部公司，其規(guī)模足夠大，覆蓋面足夠廣，可以規(guī)模效應來攤薄風險；另一種則是能夠在某一個細分臨床應用領域建立起壁壘，擁有獨特產(chǎn)品或者服務的公司。那么，同質化嚴重的公司將舉步維艱。
以往對于投資機構而言，投資IVD產(chǎn)業(yè)更多考慮的是，是否是進口替代，是否有技術創(chuàng)新，以及是否抓住、符合國內分級診療的機會與趨勢。今天，投資機構也會將若干家頭部公司已經(jīng)上市的現(xiàn)狀及國家醫(yī)保控費的大趨勢納入考慮的范疇。
總體而言啟明創(chuàng)投看好IVD產(chǎn)業(yè)，希望在這個產(chǎn)業(yè)里精耕細作。“一方面我們會繼續(xù)探索在一些應用場景里面的機會，跟臨床能夠結合得更密切，只有這樣才能突破目前幾個頭部公司的規(guī)模效應切進去，當然最好技術上有突破性。第二類是希望公司是一個更強的整合方案，所以我們也希望未來對于不同的技術平臺也好，對于產(chǎn)業(yè)化過程也好，我們要做更深的研究。”
周澤奇
丹娜生物董事長
現(xiàn)在機會大于挑戰(zhàn)，因為醫(yī)療診斷里IVD發(fā)展最快。
創(chuàng)業(yè)的心得有三點：
另外，投資細分領域非常重要，投資一定要投資獨角獸企業(yè)，一定要投資它的未來。
趙忞超
世和基因聯(lián)合創(chuàng)始人、首席運營官
腫瘤是非常廣泛的一個領域，分很多癌種，又涉及到相應的技術、解讀、分析，以及醫(yī)生的教育、患者教育，復雜程度高于一站式的NIPT鑒定。整個行業(yè)成長周期會很長，不是一個瞬間從0變成100億的市場，而是持續(xù)不斷上升的市場。
一家企業(yè)要滿足臨床還未滿足的需求，可以從幾個方向去介入，包括晚期用藥，中期的一些術后患者，以及早篩，這些都是臨床強需求的領域。
這個領域門檻很多，不同的企業(yè)的專項各有不同，在技術層面必然是技術起家的企業(yè)占有優(yōu)勢，在渠道層面，跟醫(yī)院有比較好關系的企業(yè)也有優(yōu)勢。
從企業(yè)方來說還是扎扎實實把基礎的業(yè)務做好，真正去解決臨床實際的問題。投資人肯定也會對于企業(yè)和這個行業(yè)進行大力支持，因為這的確是有強制性臨床剛需的行業(yè)。
嘉賓對話：直擊熱點，深度剖析
科創(chuàng)板及4+7新政對IVD企業(yè)帶來哪些影響？
就創(chuàng)業(yè)板對IVD企業(yè)的影響話題，珀金埃爾默創(chuàng)投創(chuàng)始合伙人魏義彬認為，創(chuàng)業(yè)板是一個很好的舉措，為規(guī)模較小的體外診斷企業(yè)來帶來了機會，但也帶來了兩難的境地，即估值過高，這對企業(yè)整體發(fā)展及未來融資不見得都是好事，相對而言，購相或許是比較好的選擇。 樂普醫(yī)療投資總監(jiān)劉明宇對這一觀點表示認同，基于許多公司一開始也認為自己有30—50%的增長，但最后并未實現(xiàn)，他覺得，“一些小規(guī)模企業(yè)慢慢的要從養(yǎng)兒子的心態(tài)轉變成嫁姑娘的心態(tài)，即找到一個大公司的歸宿也是不錯的選擇。”
面對4+7帶量采購新政，華大基因副總裁趙立見認為，集采對于基因行業(yè)來說更多的是利好，可以通過打造政府民生項目的模式做好行業(yè)普及，以此突破市場模式下基因檢測普及在時間跨度上的局限。珀金埃爾默魏義彬看到的也是集采中的一些積極因素，一方面能夠促進國內的進口替代、技術升級，推動外資企業(yè)在國內尋求一些并購、落地、生產(chǎn)，以滿足國內采購的需求，同時也將促進外資企業(yè)與中國的本土創(chuàng)新企業(yè)達到深度結合，實現(xiàn)真正的本土企業(yè)服務于中國市場。
在看好的投資方向上，華大基因趙立見對基因檢測行業(yè)比較看好，包括腫瘤早篩以及各種遺傳病攜帶者的篩查。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷峰會理事長朱耀毅則認為家用OTC診斷產(chǎn)品是一個巨大的機會，這一細分領域還未開發(fā)出可以做很多檢測項目適合家用的產(chǎn)品，且與醫(yī)保無關，非常值得關注。啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波同樣看好腫瘤早篩，期待企業(yè)在這一領域有很大的突破。珀金埃爾默魏義彬則比較關注生殖健康細分市場，包括早期的男性的精子質量，到女性懷孕的微環(huán)境，以及輔助生殖、胚胎植入等，包括孕期的篩查跟產(chǎn)篩。
基因檢測/腫瘤早篩的行業(yè)現(xiàn)狀和痛點？
腫瘤基因檢測在國內的發(fā)展現(xiàn)狀如何？海普洛斯CEO許明炎認為，從技術產(chǎn)品的角度來說，國內目前對晚期癌癥患者的精準治療、精準用藥、精準管理相對來說比較成熟的，但在監(jiān)管和政策上仍有很大的問題。除此以外，全病程管理則相對滯后，主要由于價格或成本因素的影響，在技術和市場接受度上還有待發(fā)展，早篩領域則處于研發(fā)階段，需要很多探索和研發(fā)投入。
針對政策監(jiān)管缺位的問題，鹍遠基因聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官張江立直言，這是腫瘤基因檢測最大的痛點之處。在市場所有腫瘤基因檢測都歸在LDT服務類別里的行業(yè)現(xiàn)狀下，他希望政府能夠出臺嚴格的LDT的門檻、要求，“我們會盡最大的努力符合這個要求，但怕的是沒有要求，但又事后監(jiān)控，政策不確定性是最大的風險。”
世和基因趙忞超對此深有同感。他表示，從政策走向來看，無論是衛(wèi)計委還是藥監(jiān)局，都釋放出要嚴格監(jiān)管的非常明顯的信號。“從企業(yè)角度來看，我們一直堅持標準定的高絕對是好事，我們不希望看到老鼠壞了一鍋粥的事情，希望標準越高越好，也相信政府肯定會往這方面走”
仁東醫(yī)學CEO金鴿則認為資金及短期內盈利壓力是企業(yè)發(fā)展的痛點所在。除此以外，相對于市場競爭、融資壓力等大眾問題，海普洛斯CEO許明炎作為海歸博士創(chuàng)業(yè)者代表，他的痛點問題則是團隊管理、內功修煉等企業(yè)內部的問題。夏爾巴投資創(chuàng)始合伙人歐陽翔宇對各位企業(yè)家的痛點照單全收，“大家的痛點加在一起就是我們投資的痛點，把這些痛點全都解決了，估值就不是問題。”
化學發(fā)光的國產(chǎn)化替代如何破局？
對于老生常談的國產(chǎn)替代話題，聯(lián)眾泰克總經(jīng)理秦軍認為，市場競爭是產(chǎn)品、價格和服務的競爭，內資企業(yè)仍需向跨國公司學習。在原料選擇問題上，她發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)原料廠商在產(chǎn)品的質量及價格上皆缺乏競爭優(yōu)勢，替代的難點往往不是技術難點，而是缺乏工匠精神，無法實現(xiàn)替代恰恰是市場自然選擇的結果。
華科泰生物總經(jīng)理楊國平表示，化學發(fā)光市場競爭激烈且強者恒強，國內企業(yè)還是要把內功做好，控制好產(chǎn)品的穩(wěn)定性和精確度，才能夠在競爭中具備比較好的優(yōu)勢。在他看來，困擾企業(yè)最大的問題是搜索最好的抗體，這其中抗體原材料的重新申報往往是極大的阻力。“呼吁國家開一條綠色通道，重新報批擋住了我們尋找更好抗體的去路，而我們跟羅氏的差距可能就是一個抗體的差距。”
“化學發(fā)光一個復雜的系統(tǒng)工程，做好每一個環(huán)節(jié)需要長時間的人才和技術經(jīng)驗積累，最后那10%往往很難做到。”在科美診斷CTO趙衛(wèi)國看來，做到進口替代需要同行一定是內行的，投資人藥持續(xù)給予支持，客戶要有寬容度，當然也離不開政府的扶持。化學發(fā)光的國產(chǎn)化替代任重道遠，在未來的發(fā)展進程上，技術創(chuàng)新將是所有國內企業(yè)不可回避的重中之重，正如嘉賓們所言，產(chǎn)品可以優(yōu)化、短期收益可以通過營銷模式的創(chuàng)新實現(xiàn)，但長期發(fā)展仍要看技術創(chuàng)新。
分子診斷的政策應對及未來趨勢？
上海達安醫(yī)學檢驗所總裁保偉在政策應對的分享中表示，分子診斷不但要考慮技術，還要考慮醫(yī)院的醫(yī)療邏輯、收費邏輯，以及社會邏輯、商業(yè)邏輯，還有政策邏輯。國家的方法論是，從NIPT，到干細胞、互聯(lián)網(wǎng)、試劑，大方向是支持的，但是底線不能突破。“在國家沒有搞清楚核心點是哪里的時候，它可以緩一緩，一旦搞清核心點，我們就要把這個點抓住，才會迎來發(fā)展。”
在安圖生物戰(zhàn)略副總經(jīng)理張瑞峰看來，分子診斷就技術而言，不僅是反應上的技術，還要考慮產(chǎn)品技術，即PCR的操作如何從手工到自動化，如何從批次操作到個體操作。在法規(guī)層面上，張瑞峰認為不能僅僅寄希望于LDT，在積極推動LDT的同時，也要積極推動分子進行CFDA的分類注冊。呼吁推動相應的不同的注冊標準，來推動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。“政策看日本，創(chuàng)業(yè)看美國，這樣中國的IVD行業(yè)包括醫(yī)療健康，會有一個很好的發(fā)展。”
站在投資者的角度，步長資產(chǎn)管理中心副總經(jīng)理蔡斌認為，分子診斷項目最理想的情況是不要有太多的創(chuàng)新，這樣在成熟市場下，投資方不需要教育患者和醫(yī)生，也惡意利用現(xiàn)有的成熟渠做替。具有延展性以及POCT這樣操作簡便、自動化程度高的儀器，也是比較的理想投資選擇。
同樣就創(chuàng)新而言，鑫諾基因總經(jīng)理劉沛看重兩個方向，臨床應用的創(chuàng)新以及底層的技術創(chuàng)新。“我們企業(yè)也在孵化一些技術原理方面的創(chuàng)新，但這很難，我們公司更強調的是一個產(chǎn)品思維，產(chǎn)品思維下面帶動的是一個市場定位的思維。”
“NIPT未來可能還有各種各樣的技術去實現(xiàn)，比如探針的方式，各種芯片的方式等等。”杰毅生物CEO王珺分享了分子診斷在臨床上的三個主要應用方向，包括遺傳，目前以NIPT為代表，還有PGS等應用，以及腫瘤和感染。他認為，無論是感染、遺傳，還是腫瘤，都需要找到方法，讓醫(yī)院更快速地使用整個檢測。
POCT的賽道熱度及企業(yè)發(fā)展方向？
POCT行業(yè)25%的增長率來自哪里，是否能夠持續(xù)？明德生物副總經(jīng)理劉巧云表示，POCT可以涉及到醫(yī)院13個科室，并有很多科室應用場景有待于開發(fā)，往基層下沉是大家共識的POCT增量市場，其未來增速可保持樂觀。在讀檢市場已經(jīng)十分飽和的情況下，國內POCT企業(yè)可將觸角延伸到更多的發(fā)展中國家，使其成為中國基層市場的另一個補充。
POCT的增長來源如果僅局限在傳統(tǒng)的熒光領域，局限在新標感染或者讀檢上，市場增長必然乏力。華大共贏基金投資總監(jiān)紀昌濤認為，將視野轉向國際市場，在海外做投資布局之后再反向整合，是國內POCT企業(yè)一個不錯的發(fā)展路徑。“當然，這樣的做法適用于上市公司。”
星童醫(yī)療CEO譚洪同樣表示，“機會是全球性的，當你的產(chǎn)品真正有機會之后，應該向全球發(fā)展，而不僅僅是關注在中國這一塊市場，這樣才會有較快的發(fā)展。”
雅培中國業(yè)務發(fā)展副總裁許鋼鋒對中國POCT企業(yè)的市場前景十分看好，他認為，價格優(yōu)勢永遠是中國企業(yè)的優(yōu)勢，歐盟公司包括雅培在內，也無法在價格上與中國POCT企業(yè)競爭。因此，中國的POCT企業(yè)前景廣闊，不僅可以將產(chǎn)品應用在國內的不同場景，同樣可以開拓國外甚至美國市場。
在未來發(fā)展上，明德生物副總經(jīng)理劉巧云提醒POCT企業(yè)一定要關注兩個前提：第一是產(chǎn)品要能夠解決臨床的痛點和難點，且是在同步刷新的前提下，始終解決臨床的痛點和難點，第二要隨時考慮產(chǎn)品解決臨床問題之后與醫(yī)保的良好對接。“就基層市場而言，具有產(chǎn)品創(chuàng)新和營銷創(chuàng)新的企業(yè)，在POCT領域仍然有巨大的機會。另外，分子診斷的POCT會是一個比較樂觀的方向，很有可能出現(xiàn)上市公司。
7月18日上午，醫(yī)療健康第一路演IVD及精準醫(yī)療專場路演 8家企業(yè)帶來精彩分享
1、醫(yī)脈賽：專注于納米磁性微球產(chǎn)品開發(fā)及其分子診斷自動化領域的應用
2、米然生物：以miRNA作為靶點，進行早期癌癥篩查
3、天辰醫(yī)療：專注研發(fā)和生產(chǎn)POCT全自動化學發(fā)光免疫分析儀以及配套的試劑
4、宏元生物：公司主營高靈敏度染色體不穩(wěn)定性(CIN)檢測技術研發(fā)和相關試劑盒開發(fā)
5、幣冠生物：聚焦于POCT分子診斷領域
6、智因東方：涵蓋遺傳病、腫瘤、藥物基因組學及健康管理四大領域，通過構建精準醫(yī)學數(shù)據(jù)庫和大數(shù)據(jù)算法，實現(xiàn)了臨床級基因數(shù)據(jù)分析
7、申瑞生物：聚焦于精準醫(yī)療領域，擁有創(chuàng)新的DNA甲基化診斷技術
8、佰邁生物：專注開發(fā)用于單細胞精準醫(yī)學的微孔濾膜
為期兩天的“第六屆IVD產(chǎn)業(yè)投資與并購CEO論壇”圓滿畫上了句號。
