北京2019年12月19日 /美通社/ -- 國家藥品監督管理局今日批準甲磺酸達拉非尼膠囊和曲美替尼片聯合用于治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。諾華腫瘤的泰菲樂®和邁吉寧®雙靶向聯合治療藥物在中國獲得上市許可。
諾華腫瘤也于今年6月遞交了泰菲樂®和邁吉寧®聯合療法用于BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤完全切除術后輔助治療的上市申請，泰菲樂® 聯合邁吉寧® 將有望成為國內第一個具有BRAF V600突變的晚期黑色素瘤及黑色素瘤輔助治療雙適應癥的靶向治療藥物。
中國黑色素瘤的診治面臨巨大的未滿足需求
黑色素瘤是一類起源于黑色素細胞的高度惡性腫瘤，可發生于皮膚、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、軟腦膜等不同部位或組織。我國黑色素瘤的每年新發患者數約為2萬人，發病率和死亡率皆呈逐年上升的趨勢。由于社會公眾對黑色素瘤的知曉度較低，缺乏規范的診斷和檢測，我國黑色素瘤患者確診時多數已經處于中晚期，這些患者的五年生存率相比于早期患者急速降低（94% vs 4.6%），給患者家庭以及社會帶來極大的經濟負擔。
其中，BRAF突變是黑色素瘤最常見的基因突變類型，每四位中國黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突變的患者。近年來，黑色素瘤的治療預后較以往有了明顯改善，患者有了更多的治療選擇，從化療，靶向治療、再到免疫治療等。特別是針對存在BARF驅動突變患者的靶向治療藥物，已經被證實能夠幫助患者提高無進展生存，并且實現長期生存獲益[2]。
泰菲樂®和邁吉寧®雙藥聯合治療是黑色素瘤精準治療時代的代表
此次獲批的泰菲樂®和邁吉寧®中，泰菲樂®是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑。邁吉寧®（曲是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構抑制劑。兩者聯合治療，針對BRAF V600突變陽性黑色素瘤的驅動突變靶點，可以使病灶得到快速且顯著的緩解，并改善患者的無進展生存。多項全球關鍵性臨床研究結果顯示，對比靶向單藥治療，泰菲樂®聯合邁吉寧®聯合使用可幫助BRAF V600突變黑色素瘤患者，得到更高的疾病緩解，實現更長的無進展生存。
泰菲樂®和邁吉寧®已經在美國、歐盟、瑞士、加拿大和日本等多個國家和地區批準上市，5年來全球已經有超過76,000位患者從中獲益。2019年美國國立綜合癌癥網絡（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）指南推薦其用于BRAF V600陽性轉移性或不可切除黑色素瘤 ，以及高復發風險III期黑色素瘤的輔助治療。2019年新修訂的中國臨床腫瘤協會（China Society of Clinical Oncology, CSCO）指南也將其列入BRAF V600陽性黑色素瘤晚期治療，輔助治療的專家推薦用藥[3,4]。雙藥聯合治療方案在中國的上市，將惠及更多的中國黑色素瘤患者，為他們帶來新的希望。
聲明：
| [1]“Improved Overall Survival in Melanoma with Combined Dabrafenib and Trametinib” , November 16, 2014, The New England Journal of Medicine; “Combined BRAF and MEK Inhibition versus BRAF Inhibition Alone in Melanoma” , September 29, 2014, The new England Journal of Medicine; “Combined BRAF and MEK Inhibition in Melanoma with BRAF V600 Mutations” , N Engl J Med. 2012 November ; 367(18): 1694–1703. doi:10.1056/NEJMoa1210093 |
| [2] Robert C, et al. N Engl J Med. 2019;381:626-636 |
| [3] Cutaneous Melanoma, Version 2.2019 J Natl Compr Canc Netw 2019;17(4):367–402 |
| [4] 中國臨床腫瘤學會惡性黑色素瘤診療指南2019版 |
圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20191219/2676334-1?lang=1
