上海2020年1月21日 /美通社/ -- 1月19日，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)在原有臨床基因擴(kuò)增檢驗資質(zhì)基礎(chǔ)上，獲得江蘇省臨床檢驗中心頒發(fā)的具有“人實體瘤精準(zhǔn)治療相關(guān)基因NGS法”擴(kuò)展項目范圍的技術(shù)驗收合格證書，這表明領(lǐng)星NGS平臺檢測技術(shù)能力得到了權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

與傳統(tǒng)的臨床基因擴(kuò)增檢驗（PCR）實驗室資質(zhì)相比，高通量測序（NGS）實驗室資質(zhì)由于操作流程長、質(zhì)控步驟多等問題，極難獲得。因此，目前國內(nèi)獲得高通量測序?qū)嶒炇壹夹g(shù)審核資質(zhì)的實驗室屈指可數(shù)。

領(lǐng)星醫(yī)學(xué)主動申請該項資質(zhì)，憑借自身優(yōu)秀的實驗室質(zhì)量管理體系、實驗室技術(shù)水平、生物信息分析與解讀能力，獲得了江蘇省臨床檢驗中心領(lǐng)導(dǎo)和專家的認(rèn)可，通過了此次NGS法技術(shù)驗收。

在此之前，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室已主動申請并獲得了由美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services，簡稱 CMS）頒發(fā)的CLIA實驗室認(rèn)證證書，以及由美國病理學(xué)家協(xié)會（College of American Pathologists，CAP）頒發(fā)的CAP實驗室認(rèn)證證書，CAP認(rèn)證和CLIA認(rèn)證均為全球公認(rèn)的臨床醫(yī)療檢驗實驗室國際級標(biāo)準(zhǔn)。同時，領(lǐng)星每年都圓滿通過由CAP、國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（NCCL）和江蘇省臨床檢驗中心開展的各項室間質(zhì)量評價活動。這不僅證明了領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量管理的規(guī)范性及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，也是對領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室檢測能力的再次驗證和肯定。

《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》是為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理，保證臨床基因擴(kuò)增檢驗質(zhì)量，使臨床基因診斷和治療更為科學(xué)、合理而制定的辦法。由衛(wèi)生部臨床檢驗中心及省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗中心負(fù)責(zé)對所轄行政區(qū)域內(nèi)的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室是領(lǐng)星醫(yī)學(xué)和北京大學(xué)生命科學(xué)華東產(chǎn)業(yè)研究院聯(lián)合掛牌的實驗室，取得衛(wèi)計委頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，致力于為全國腫瘤患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供以精準(zhǔn)治療為目的、基因檢測為核心的個體化檢驗項目與服務(wù)。實驗室嚴(yán)格按照ISO15189：2012、美國臨床實驗室改進(jìn)修正CLIA'88、美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）的標(biāo)準(zhǔn)建立了完善的質(zhì)量管理體系。

領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室現(xiàn)已正式獲得由美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services，簡稱 CMS）頒發(fā)的CLIA實驗室認(rèn)證證書，同時正式獲得由美國病理學(xué)家協(xié)會（College of American Pathologists，CAP）頒發(fā)的CAP實驗室認(rèn)證證書，雙認(rèn)證意味著領(lǐng)星醫(yī)學(xué)具有為美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗報告的資質(zhì)，可以有效利用歐美先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)，更好地為腫瘤患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。

此外，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)還將不斷擴(kuò)充和完善現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫，打造集約化的國際化標(biāo)準(zhǔn)檢測平臺、服務(wù)于最先進(jìn)臨床研究的生物信息分析平臺和中國最大且符合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集群聯(lián)動，成為具有國際水準(zhǔn)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新載體。

今后，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)也將始終秉承從精準(zhǔn)出發(fā)，不斷創(chuàng)新，將最新的基因檢測技術(shù)應(yīng)用到臨床，為臨床醫(yī)生提供專業(yè)的分子診斷策略，為更多腫瘤患者帶來曙光。