海南博鰲2020年6月15日 /美通社/ -- 6月13日上午，海南廣播電視總臺新聞頻道直播團隊走進博鰲超級醫院，為大家“揭秘”博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心的“超級”之處。同時，博鰲樂城先行區管理局局長顧剛接受多家全國性媒體線上采訪，介紹樂城進口創新藥新進展。

“雙靶點”全人源生物制劑，為中重度特應性皮炎患者提供治療新選擇

特應性皮炎是一種難治性、復發性、全身性皮膚病，以劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現，部分患者終身患病。復旦大學附屬華山醫院皮膚病研究所所長、博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心張學軍教授在直播中說：“特應性皮炎是一種頑固性濕疹，好發于兒童，四分之一的患者為中重度患者，他們被頻繁劇烈、難以忍受的瘙癢以及大面積的皮損所折磨，甚至由于這些疾病癥狀而引發失眠、焦慮、抑郁等精神疾病，生活質量受到嚴重影響。”

針對特應性皮炎患者急迫的治療需求，借助博鰲樂城先行區的特殊醫療政策，博鰲超級醫院于2019年成功引入了國際領先的“雙靶點”生物制劑度普利尤單抗（英文化學名Dupilumab）。通過創新的作用機制，全人源度普利尤單抗選擇性抑制了關鍵信號通路白細胞介素4（IL-4）和白細胞介素13（IL-13），能從機制上治療2型炎癥相關的過敏性疾病。目前，該產品已在包括美國、日本、歐盟約40個國家和地區獲得監管機構批準并上市。全球特應性皮炎治療領域目前沒有其他類似機制的已上市生物制劑。

“先行先試”以患者需求為中心，加速進口創新藥引入中國

目前，國外已上市國內未上市的臨床急需進口藥品和器械產品，海南不但可自行審批在博鰲樂城進口、使用，實際使用數據還可作為正式臨床數據，經過研究設計、數據采集、信息處理、統計分析及多維度結果評價，用于藥械產品未來在全國注冊審批的依據，可加快創新藥械在中國注冊上市進程。

顧剛指出，這種特殊政策的落地極大地促進了創新藥物的加速上市，至少壓縮了9個月到1年的時間，這對于患者及藥企都是非常重要的。

“一切以患者需求為中心。針對緊急的醫療需求，我們會發動先行區管理局、樂城藥品監督管理局協調相關公司及部門在全球幫助患者選藥。”顧剛介紹，“只要是國際上領先的，在美國、歐盟、日本等國家注冊上市的創新藥物，都可以申請在樂城來使用。我們主要是針對病人的需求和廠商的推薦來遴選藥物，在樂城落地實施。”

國內的很多患者都在期盼很多國外創新藥盡快進入中國。以特應性皮炎為例，這是一種難治性、復發性、全身性皮膚病，以劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現。尤其是中重度患者，生活質量受到嚴重影響。針對患者急迫的治療需求，讓廣大患者盡快接受更好的治療解決病痛，借助博鰲樂城的特殊醫療政策，加速了創新生物制劑的引入。

顧剛介紹了創新藥物的引入流程。如果醫生或患者或廠商提出新藥申請，會在首例使用時舉辦遴選會，即產品說明會。由省藥監局組織相關專家組織對這種藥物的評審工作，包含藥品過去的注冊情況、相關使用數據等。在審批完成以后，這個新藥就可以由代理商進口到保稅倉，等患者來博鰲就診時就可以根據患者病情需要匹配使用。后續使用過程中不再需要舉辦遴選會議，直接以電子批復形式很快就可以保證讓患者再次使用上創新藥物。

顧剛表示，目前，海南自貿港博鰲樂城國際醫療旅游先行區進口特許藥械品種首例使用已達到了100例。接下來，將努力引進更多的創新藥械產品，針對這些創新藥的引進和使用，推動學科建設，從單病種到更多的樂城醫療解決方案，從而讓學科更強，讓更多的患者需求可以在樂城得到解決，以此來促進我國多種疾病領域的臨床科學發展，進而推動中國大健康事業的發展。