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中國上海和德國慕尼黑2020年9月18日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)治療需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天與德國MorphoSys公司（法蘭克福證券交易所：MOR；納斯達克股票代碼：MOR）聯(lián)合宣布其用于治療復(fù)發(fā)或難治性晚期實體瘤的在研新藥TJ210/MOR210獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美開展臨床試驗。1期臨床試驗將于近期開始，旨在評估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。
TJ210/MOR210是一種高度差異化的、針對補體因子C5a受體1（C5aR1）的單克隆抗體。腫瘤組織能通過產(chǎn)生C5a，招募C5aR1陽性的髓源性抑制細胞（MDSCs）、M2型巨噬細胞和中性粒細胞等免疫抑制類細胞，形成能抑制T細胞功能的腫瘤微環(huán)境。TJ210/MOR210設(shè)計通過與C5aR1結(jié)合來阻斷C5a和C5aR1的相互作用，從而延緩免疫抑制類細胞的遷移。臨床前研究表明，將其與免疫檢查點抑制劑進行聯(lián)用表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“TJ210/MOR210在臨床前研究中顯示出的結(jié)果令人鼓舞。我們亟待盡快推進臨床階段研究，驗證TJ210/MOR210在臨床運用中的安全性和耐受性，從而積極探索其為癌癥患者帶來的潛在臨床價值。”
MorphoSys首席研發(fā)官Malte Peters博士表示：“此次TJ210/MOR210的IND申請獲批為我們探索晚期癌癥患者治療方案踏出了堅實一步。MorphoSys期待能與我們的合作伙伴天境生物攜手開發(fā)腫瘤創(chuàng)新療法，并將繼續(xù)在此重要階段為其提供支持。”
2018年11月，MorphoSys與天境生物簽署了關(guān)于TJ210/MOR210的獨家戰(zhàn)略合作和區(qū)域許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，天境生物擁有在大中華區(qū)和韓國開發(fā)和商業(yè)化TJ210/MOR210的獨家權(quán)利，而MorphoSys保留在全球其他地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。同時在MorphoSys的支持下，天境生物還將負責(zé)在全球范圍內(nèi)、包括在中美兩國開展TJ210/MOR210針對腫瘤疾病的臨床試驗及概念驗證性試驗。
目前，兩家公司也正在就MorphoSys自主研發(fā)的人源CD38單克隆抗體TJ202/MOR202進行合作開發(fā)。天境生物擁有其在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并已在2019年開展了兩個注冊性臨床研究以評估其治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性。
關(guān)于 TJ210/MOR210
TJ210/MOR210是天境生物授權(quán)自MorphoSys公司的HuCAL Platinum®技術(shù)并合作開發(fā)的一種用于治療癌癥的新型C5aR單克隆抗體。C5aR作為補體因子C5a的受體，是腫瘤免疫和自身免疫性疾病研究的潛在靶點。腫瘤細胞可以產(chǎn)生大量C5a并通過招募和激活髓源性抑制細胞（MDSCs）而被認為有助于形成免疫抑制的促腫瘤微環(huán)境。TJ210/MOR210旨在阻斷C5a與其受體的相互作用，從而抑制MDSCs的免疫抑制功能，使免疫細胞能夠攻擊腫瘤。
關(guān)于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團隊、倍受認可的臨床前及臨床開發(fā)實力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com
關(guān)于MorphoSys
MorphoSys是一家致力于為重癥患者開發(fā)創(chuàng)新和差異化治療方案處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司。基于公司在抗體研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，基于MorphoSys在抗體、蛋白質(zhì)和肽技術(shù)方面的技術(shù)優(yōu)勢，聚焦于腫瘤領(lǐng)域，公司與合作伙伴共同開發(fā)并促進了100多種候選產(chǎn)品，其中27種已進入臨床開發(fā)。2017年，首個基于MorphoSys專有的抗體技術(shù)的產(chǎn)品Tremfya®獲得治療中度至重度斑塊狀銀屑病的上市許可，由楊森公司（美國強生公司處方藥部門）負責(zé)營銷。2020年7月，美國FDA批準(zhǔn)了公司的專利產(chǎn)品Monjuvi®（tafasitamab-cxix）與來那度胺聯(lián)用，用于治療未另作說明的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括DLBCL 由低度淋巴瘤引起，并且不適合進行自體干細胞移植（ASCT）的患者。MorphoSys總部位于德國慕尼黑附近，并于美國設(shè)立子公司MorphoSys US Inc.，擁有員工約500多名。有關(guān)MorphoSys的定期更新，請訪問https://www.morphosys.com
Monjuvi®是MorphoSys的注冊商標(biāo)。
Tremfya®是楊森公司的注冊商標(biāo)。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ210/MOR210用于治療晚期癌癥的1期臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)TJ210/MOR210的進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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