制藥在線培訓課：藥品記錄與數據管理新規解讀及研發質量體系管理培訓會

制藥在線

2020-11-03 15:38 6569

北京2020年11月3日 /美通社/ -- 2020年11月13日-14日，CPhI制藥在線攜醫藥行業資深質量管理專家為各位解讀國內外藥品記錄與數據管理新規、分享企業研發質量體系建立與運行的管理要點、演練SPC統計過程控制的應用工具，為企業管理者完善數據完整性管理與質量管理工作打下堅實的基礎。

藥品記錄與數據管理新規解讀及研發質量體系管理培訓會

專場一：藥品研發質量體系建設及SPC統計過程控制

一、課程安排

培訓會主題：藥品研發質量體系建設及SPC統計過程控制

培訓時間：2020年11月13日

培訓地點：上海

二、課程簡介

統計學工具一直以來都是質量管理的重要手段。企業希望通過對數據的科學分析，及時發現或預測異常，來保證體系處于受控狀態。那么到底什么是統計過程控制？企業日常會接觸或用到統計學工具有哪些？如何理解和使用這些工具？一直困擾著很多企業。此次培訓介紹了統計過程控制的基礎概念與大量的數據統計實例，通過基礎概念的講解，幫助企業理解與應用統計學工具；并結合企業日常產生的數據類型，介紹常用的控制圖類型與原理；幫助企業理解統計過程控制的實施方式。

隨著研發管理要求的提高，研發質量管理體系的搭建越來越被人們所關注。到底為什么要搭建一個研發質量管理體系？研發質量管理體系與GMP體系的關系是什么？如何搭建一個既符合法規要求，又符合研發工作實際需要的質量體系？成為很多研發人員的疑惑。此次培訓從過程管理的基本理念出發，結合研發階段的特殊性，結合研發質量體系的管理要點，將研發質量體系從基礎到實施，進行一個詳細的講解。目的是幫助企業理解研發質量體系建立的目的，掌握研發質量體系建立的原理與關鍵點，從而結合自身實際情況，建立一套既實用，又合規的研發質量體系。

三、課程大綱

會議大綱（1）

四、課程學習目的

1、通過本課程的學習，幫助理解數據統計基礎概念與意義。

2、通過本課程的學習，幫助理解為什么要強調建立研發質量體系，研發質量體系關注什么，與GMP體系的差異與共同點。

3、通過本課程的學習，掌握研發質量體系建立的原理與關鍵點，從而結合自身實際情況，建立一套既實用，又合規的研發質量體系。

五、講師介紹

講師：黃天行

GMP部門總監、資深GMP咨詢師、項目總監

黃天行老師具有多年藥品合規從業經驗，主要從事歐美和國內GMP法規符合性指導工作，主導了包括FDA、歐盟、TGA、CFDI等多個標準，各種類型產品的GMP體系搭建、體系提升與檢查項目。為多家企業完成了項目策劃、體系搭建、差距分析和整改指導、培訓工作，累計主持參與了近百個制藥企業的質量體系認證工作。在數據完整性合規、項目管理，質量體系的建立，研發質量體系建立、GMP差距分析與審計，培訓等方面有著豐富的經驗。

六、參加對象

研發、生產企業技術人員，工藝、質量、生產管理人員。

專場二：藥品記錄與數據管理

一、參加對象

培訓會主題：藥品記錄與數據管理

培訓時間：2020年11月14日

培訓地點：上海

二、課程簡介

新版《藥品管理法》、《疫苗管理法》的實施以及陸續頒布的配套法律法規文件，均強調了藥品記錄與數據的重要性，必須保證藥品全過程信息真實、準確、完整和可追溯。為了加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，國家藥監局又頒布了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》。本課程將結合這些法規要求，對如何具體實施藥品記錄與數據管理進行詳細講解。

三、課程大綱

會議大綱（2）