上海2021年4月14日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)以及亞洲其他市場未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布美國食品藥品管理局（FDA）已加速批準其合作伙伴吉利德科學公司（納斯達克股票代碼：GILD）的Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）用于治療既往接受過含鉑化療，以及PD-1 或 PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者。
該項加速批準基于2期單臂TROPHY臨床研究獲得的數(shù)據(jù)，該研究共有112例患者參與，發(fā)現(xiàn)Trodelvy®的總緩解率為27.7%，中位緩解期為7.2個月。該適應癥的完全批準將取決于驗證性臨床研究的臨床獲益驗證結果。
在與吉利德科學公司簽署的授權引進協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家擁有針對sacituzumab govitecan-hziy所有癌癥適應癥開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權利。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌是一種惡性疾患，此前的治療選擇非常有限，Trodelvy®針對治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的加速批準，是美國及全球各地患者期盼已久的里程碑。吉利德科學公司在這一重要疾病領域做了大量且令人鼓舞的資料數(shù)據(jù)準備，制訂了綜合廣泛且持續(xù)的全球注冊策略，我們對此表示贊賞。在云頂新耀，我們期待著為大中華區(qū)及其他亞洲地區(qū)患者持續(xù)推進Trodelvy®的后期臨床開發(fā)，共同為全球患者帶去這一重要創(chuàng)新療法而努力。”
2020年12月，sacituzumab govitecan-hziy 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準，用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥臨床試驗申請。作為TROPiCS-04全球3期驗證性試驗的一部分，云頂新耀正在中國開展患者招募的準備工作，并旨在支持全球的注冊。
關于尿路上皮癌
尿路上皮癌是一種始于尿路上皮細胞的癌癥類型，尿道上皮細胞位于尿道，與膀胱、輸尿管、腎盂和其他器官組成泌尿系統(tǒng)。根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的數(shù)據(jù)，2019年中國尿路上皮癌的患病人數(shù)達到7.64萬。
關于Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。 Trodelvy®在美國獲準用于治療至少接受過兩線既往治療（其中至少一種是轉(zhuǎn)移性疾病治療）的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在國內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業(yè)務發(fā)展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com.
