賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2021年4月26日 /美通社/ -- 致力于將精確設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場以治療和保護(hù)人們免受傳染病、癌癥和HPV相關(guān)疾病侵害的生物技術(shù)公司INOVIO今天宣布，其正計(jì)劃為其新冠候選疫苗INO-4800進(jìn)行一項(xiàng)主要在美國境外地區(qū)開展的3期試驗(yàn)。鑒于批準(zhǔn)用于緊急情況的疫苗越來越多，國防部化學(xué)、生物、放射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）與分管衛(wèi)生事務(wù)的國防部助理部長辦公室（OASD（HA））和國防衛(wèi)生局（DHA）協(xié)同決定停止為3期INNOVATE試驗(yàn)提供資金，但會繼續(xù)資助完成正在進(jìn)行的2期試驗(yàn)。JPEO在信函中告知INOVIO：“作出這項(xiàng)決定是因?yàn)樾鹿诃h(huán)境發(fā)生變化，疫苗得到快速部署。這項(xiàng)決定并不反映被授予人或產(chǎn)品，而是反映與上一次“曲速行動”（涉及未來產(chǎn)品決定）相關(guān)的快速變化環(huán)境?！?/p>
這項(xiàng)決定不影響INOVIO與美國政府的其他工作，并且既不是因部分臨床暫停引起，也不反映迄今為止針對INO-4800疫苗生成的數(shù)據(jù)。依靠中國合作伙伴艾棣維欣和國際疫苗研究院（IVI）等現(xiàn)有全球合作伙伴，INOVIO正計(jì)劃基于即將對2期安全性和免疫原性數(shù)據(jù)作出的評估，進(jìn)行一項(xiàng)在美國境外地區(qū)開展的全球3期試驗(yàn)。INOVIO會繼續(xù)評估其泛冠狀病毒變體疫苗INO-4802，以防止當(dāng)前和未來的相關(guān)變異，并評估INO-4800的增強(qiáng)能力。INOVIO仍然能夠以INO-4800和INO-4802支持大流行和地方病疫苗需求。INOVIO及其合作者和協(xié)作者期待成為全球解決方案的一部分，以防止新冠肺炎的傳播，包括當(dāng)前和未來新冠變體。
關(guān)于INO-4800
INO-4800是INOVIO研發(fā)的候選DNA疫苗，可用于對抗導(dǎo)致新冠肺炎的冠狀病毒SARS-CoV-2。INOVIO在研究冠狀病毒方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，是第一家啟動INO-4700 2a期試驗(yàn)的公司。INO-4700是針對引起中東呼吸綜合征（MERS）的相關(guān)冠狀病毒而研發(fā)的候選DNA疫苗。
INO-4800由一個(gè)優(yōu)化過的DNA質(zhì)粒組成，可利用專有智能設(shè)備直接輸送到體內(nèi)細(xì)胞，以產(chǎn)生強(qiáng)大、可耐受的免疫反應(yīng)。INO-4800在室溫下可至少保持一年穩(wěn)定，而在37°C條件下可至少保持一個(gè)月穩(wěn)定。INO-4800在正常冷藏溫度下保質(zhì)期預(yù)計(jì)達(dá)五年，同時(shí)在運(yùn)輸或儲存過程中無需進(jìn)行冷凍。它也是滿足上述全部要求的唯一一款核酸疫苗，而這些要求對群體大規(guī)模接種而言是重要的考量因素。
關(guān)于INOVIO DNA藥物平臺
目前，INOVIO有15個(gè)DNA藥物臨床計(jì)劃正在開發(fā)中，其重點(diǎn)是HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括在流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）和美國國防部資助下正在進(jìn)行的與MERS和新冠肺炎相關(guān)的冠狀病毒研究。DNA藥物由經(jīng)過優(yōu)化的DNA質(zhì)粒組成，DNA質(zhì)粒是由計(jì)算機(jī)測序技術(shù)合成或重組的雙鏈DNA小環(huán)，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。
INOVIO的DNA藥物可使用INOVIO的專有手持智能裝置CELLECTRA®，將經(jīng)過優(yōu)化的質(zhì)粒通過肌內(nèi)或皮內(nèi)注射方式直接送到細(xì)胞中。CELLECTRA®設(shè)備使用短暫的電脈沖，以可逆的方式打開細(xì)胞中的小孔讓質(zhì)粒進(jìn)入，從而克服了其它DNA及其它核酸方法（例如mRNA）的關(guān)鍵限制。進(jìn)入細(xì)胞后，DNA質(zhì)?？墒辜?xì)胞產(chǎn)生靶向抗原?？乖诩?xì)胞中經(jīng)過自然加工，觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA®裝置給藥確保將DNA藥物直接有效地送到人體細(xì)胞中，在細(xì)胞中驅(qū)動免疫反應(yīng)。INOVIO的DNA藥物不會干擾或改變個(gè)體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優(yōu)勢在于DNA藥物的設(shè)計(jì)和制造速度、產(chǎn)品的穩(wěn)定性（在儲存和運(yùn)輸過程中不需要冷凍）以及在臨床試驗(yàn)中觀察到的強(qiáng)大的免疫應(yīng)答、安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗(yàn)的7,000多份申請中，3,000多名患者接受了INOVIO公司的研究性DNA藥物治療，顯示出INOVIO在迅速開發(fā)有潛力滿足全球緊急醫(yī)療需求的DNA候選藥物方面擁有驕人往績。
關(guān)于INOVIO
INOVIO是一家生物科技企業(yè)，專注于將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥品推向市場從而為人們提供傳染性疾病、癌癥和HPV相關(guān)疾病的治療和防護(hù)。INOVIO是第一家也是唯一一家臨床證明DNA藥物可以通過專利智能裝置直接輸送進(jìn)人體細(xì)胞從而產(chǎn)生可靠且可耐受的免疫應(yīng)答的公司。具體來說，INOVIO的主要候選藥物VGX-3100是第一款在3期臨床試驗(yàn)REVEAL 1中達(dá)到療效終點(diǎn)的DNA藥物，用于治療由HPV-16和/或HPV-18引起的癌前宮頸發(fā)育不良。VGX-3100還在評估癌前外陰發(fā)育不良和肛門發(fā)育不良治療的單獨(dú)實(shí)驗(yàn)中，表現(xiàn)出積極的2期療效。同樣處于開發(fā)當(dāng)中的還包括針對HPV相關(guān)癌癥和罕見HPV相關(guān)疾?。◤?fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP）、非HPV相關(guān)癌癥（多形膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）和前列腺癌）的計(jì)劃；還有外界資助的針對寨卡、拉沙熱、埃博拉、HIV以及MERS和新冠疾病相關(guān)冠狀病毒方面的傳染病DNA疫苗開發(fā)計(jì)劃。合作伙伴和協(xié)作機(jī)構(gòu)包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會、流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）國防高級研究計(jì)劃局（DARPA）/化學(xué)生物放射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）/國防部（DOD）、HIV疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)、國際疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、醫(yī)學(xué)CBRN防御聯(lián)盟（MCDC）、美國國家癌癥研究院、美國國立衛(wèi)生研究院、美國過敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學(xué)、沃爾特·里德陸軍研究院和威斯達(dá)研究所。INOVIO還自豪地獲得了2020年女董事聯(lián)盟“W”稱號，該稱號旨在表彰董事會中女性比例超過20%的公司。要了解更多信息，請?jiān)L問www.inovio.com。
聯(lián)系人：
媒體聯(lián)系：Jeff Richardson，267-440-4211，jrichardson@inovio.com
投資者聯(lián)系：Ben Matone，484-362-0076，ben.matone@inovio.com
本新聞稿包含與公司業(yè)務(wù)相關(guān)的若干前瞻性聲明，包括公司的DNA藥物開發(fā)和商業(yè)化計(jì)劃、公司對研發(fā)計(jì)劃的預(yù)期（包括臨床前研究和臨床試驗(yàn)的計(jì)劃啟動和實(shí)施情況以及這些研究和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可用性和時(shí)間安排）以及公司成功制造和生產(chǎn)大量候選產(chǎn)品（若已取得監(jiān)管批準(zhǔn)）的能力。由于諸多因素的影響，實(shí)際情況或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、商業(yè)化活動和成果本身存在的不確定性；我們確保充分產(chǎn)能以大批量生產(chǎn)候選產(chǎn)品的能力；我們能否獲得資金，以便為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開發(fā)可行的DNA疫苗而進(jìn)行持續(xù)研究；我們支持DNA藥物產(chǎn)品管線的能力；我們的合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使我們能收到未來款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi)；我們資本資源的充足性；替代療法或者我們或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比我們與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護(hù)我們不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或可以承受無效索賠；以及我們是否可以為起訴、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對我們技術(shù)的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；我們截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告、截至2020年9月30日的10-Q表季度報(bào)告，以及我們間或向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。我們無法保證在研管線中的任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、制造或商業(yè)化，亦不能保證臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持上市產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或本文所載的任何前瞻性信息將被證明準(zhǔn)確。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則我們概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
