• Uliledlimab是一款由天境生物自主研發(fā)的、具有獨特藥理學(xué)優(yōu)勢的差異化CD73單克隆抗體
• 美國1期劑量爬坡試驗結(jié)果顯示uliledlimab具有良好的安全性和耐受性，并在不同瘤種的晚期癌癥患者中顯示了令人鼓舞的初步療效信號
• 臨床研究成果入選2021 ASCO年會“Top 12”研究摘要，學(xué)術(shù)委員會將在會議期間對研究數(shù)據(jù)進行點評
• 天境生物將于美國東部時間6月7日早上8點召開投資者電話會議

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年5月20日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2021年6月4至8日舉行的2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會期間，以壁報形式公布其自主研發(fā)的CD73抗體uliledlimab（也稱為TJD5）與阿替利珠單抗 （泰圣奇^®）聯(lián)合治療晚期癌癥患者的美國1期臨床研究數(shù)據(jù)。該臨床研究成果已被美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）遴選為2021年年會壁報，并成功入選本年度“Top 12”研究摘要，ASCO學(xué)術(shù)委員會將在Developmental Therapeutics - Immunotherapy專場對該研究數(shù)據(jù)進行點評。

Uliledlimab是一款高度差異化的CD73人源化抗體，通過抑制腺苷生成有效解除腫瘤微環(huán)境的免疫抑制，提高抗腫瘤免疫細胞的免疫反應(yīng)。臨床前研究顯示，相較于PD-(L)1抗體單藥治療，uliledlimab與PD-(L)1抗體聯(lián)用可產(chǎn)生更好的抗腫瘤協(xié)同效應(yīng)。作為臨床階段首款結(jié)合CD73碳端結(jié)構(gòu)域表位的抗體，uliledlimab以“內(nèi)二聚體”的結(jié)合模式完全抑制CD73的活性，這一差異化優(yōu)勢有望解決其它CD73抗體中常見的量效背離的“鉤狀效應(yīng)”難題以提高成藥性。

該美國1期劑量爬坡試驗數(shù)據(jù)顯示，uliledlimab與阿替利珠單抗的聯(lián)合療法具有良好的安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT）事件發(fā)生，治療相關(guān)的不良事件均為輕度的1或2級。此外，在中/高劑量水平（>=10mg/kg），uliledlimab的藥代動力學(xué)（PK）特征呈線性，外周血可溶性或細胞表面的CD73均達到了完全受體占位，且未出現(xiàn) “鉤狀效應(yīng)”。在13例接受了>=10mg/kg  uliledlimab劑量的可評估患者中，3例患者在接受治療后達到完全或部分緩解（客觀緩解率為23%）包括一例曾接受納武利尤單抗治療失敗的患者，另外一例完全緩解患者已治療17個月；此外還有3例疾病穩(wěn)定患者（疾病控制率為46%）。達到疾病控制的患者的腫瘤類型包括卵巢透明細胞癌、非小細胞肺癌以及部分其它腫瘤，包括且不限于PD-L1初治和難治性癌癥患者。研究還發(fā)現(xiàn)，uliledlimab臨床療效信號與患者腫瘤的CD73和PD-L1共表達高度相關(guān)。與治療無應(yīng)答者相比，唯有治療應(yīng)答患者的腫瘤中CD73和PD-L1高度共表達，這一發(fā)現(xiàn)為公司進一步研究CD73作為潛在的預(yù)測性生物標志物提供了有力的佐證。

報告詳細信息如下：

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“當前，現(xiàn)有PD-1/PD-L1抑制劑單藥治療在某些瘤種的無應(yīng)答率仍然很高，我們期待能夠憑借uliledlimab獨特的作用機制，通過聯(lián)合用藥解決免疫檢查點抑制劑的耐藥性難題。此次1期臨床試驗研究數(shù)據(jù)充分展示了uliledlimab擁有治療多種癌癥、尤其是治療PD-1/PD-L1抑制劑無應(yīng)答患者的潛力。我們期待在中國與全球繼續(xù)快速推進uliledlimab臨床開發(fā)，爭取早日驗證這一創(chuàng)新藥物的臨床治療優(yōu)勢，以滿足廣大癌癥患者迫切的治療需求?！?/p>

與此同時，uliledlimab在中國的臨床開發(fā)也已取得多項進展。目前，天境生物正在中國同步開展一項uliledlimab單藥及與特瑞普利單抗（拓益^®）聯(lián)用，治療對現(xiàn)有治療方式無應(yīng)答或不耐受的晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥（包括非小細胞肺癌）患者的臨床研究。

天境生物將于美國東部時間6月7日早上8點召開投資者電話會議，并向與會者分享uliledlimab的最新臨床數(shù)據(jù)。電話會議與網(wǎng)絡(luò)直播的詳細信息待后續(xù)公布。

關(guān)于Uliledlimab (TJD5)

Uliledlimab（也稱為TJD5）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細胞上表達，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。Uliledlimab以非底物競爭的方式有效的與CD73結(jié)合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細胞活性的作用。臨床前研究顯示，uliledlimab通過與CD73二聚體內(nèi)部結(jié)合的獨特方式產(chǎn)生有效的抗腫瘤活性，其與免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJD5的1期臨床試驗數(shù)據(jù)，天境生物有關(guān)TJD5的進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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