蘇州2021年5月20日 /美通社/ -- 2021年5月20日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的三項(xiàng)臨床研究最新數(shù)據(jù)，將在美國時(shí)間6月4日-6月8日舉行的2021年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO 2021）上以壁報(bào)形式亮相；抗HER2雙特異性抗體KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部癌患者中的初步療效數(shù)據(jù)以摘要形式公布。
KN046-202：
主題：
KN046聯(lián)合鉑類化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性的Ⅱ期、開放、多中心研究
摘要編號：9060
壁報(bào)編號：200614
展示形式：壁報(bào)
分會場標(biāo)題：肺癌–轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌
第一作者： 楊云鵬教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心
摘要發(fā)布時(shí)間：美國東部時(shí)間2021年5月19日下午5點(diǎn)
KN046-202 (NCT04054531)是一項(xiàng)Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評估KN046聯(lián)合鉑類化療用于晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性。截至2021年1月19日，共入組87例未接受過系統(tǒng)治療的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，其中51例非鱗癌患者，36例鱗癌患者。81例患者療效可評估，客觀緩解率（ORR）為50.6%，疾病控制率（DCR）達(dá)87.7%；中位PFS為 5.9個(gè)月，中位OS未達(dá)到；PD-L1 ≥1%的鱗癌患者中位PFS為10.8個(gè)月。結(jié)果顯示KN046耐受性好，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的一線治療有效；無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益，特別是對于PD-L1≥1%的鱗癌患者獲益顯著。
KN046-204：
主題：
KN046聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)的療效和安全性
摘要編號：4062
壁報(bào)編號：198655
展示形式：壁報(bào)展示
分會場標(biāo)題：胃腸道腫瘤-胃食管，胰腺，肝膽
第一作者：徐建明教授，中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心
摘要發(fā)布時(shí)間：美國東部時(shí)間2021年5月19日下午5點(diǎn)
KN046-204臨床研究包括3個(gè)食管癌隊(duì)列，其中有一個(gè)隊(duì)列入組的是既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鱗癌患者。患者接受KN046聯(lián)合紫杉醇和順鉑治療，主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），次要研究終點(diǎn)是疾病控制率（DCR）、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和免疫原性等。截至2021年1月14日，該隊(duì)列共入組15例患者，12例患者進(jìn)入療效分析數(shù)據(jù)集，15例患者進(jìn)入安全分析數(shù)據(jù)集，客觀緩解率（ORR）為58.3%，疾病控制率（DCR）達(dá)91.6%，其中1例患者的靶病灶完全緩解。研究結(jié)果提示KN046聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療食管癌，療效優(yōu)異，安全性良好。對于晚期ESCC患者是有益的選擇。
KN046-IST-04：
主題：
KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱作為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)一線治療的有效性和安全性
摘要編號：4138
壁報(bào)編號：198868
展示形式：壁報(bào)展示
分會場標(biāo)題：胃腸道腫瘤-胃食管，胰腺，肝膽
第一作者：金鋼教授，海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(上海長海醫(yī)院)
摘要發(fā)布時(shí)間：美國東部時(shí)間2021年5月19日下午5點(diǎn)
KN046-IST-04是一項(xiàng)正在中國進(jìn)行的Ⅱ期臨床研究，評估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱用于既往未接受過系統(tǒng)性治療的、不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌患者的療效。主要終點(diǎn)為研究者評估的客觀緩解率（ORR），次要研究終點(diǎn)為疾病控制率（DCR）、療效持續(xù)時(shí)間（DOR）等。截至2021年1月15日，共入組17例患者，9例患者接受至少一次腫瘤評估進(jìn)入療效分析數(shù)據(jù)集，17例患者進(jìn)入安全分析數(shù)據(jù)集。在可評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為88.9%。結(jié)果顯示KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱用于一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌患者具有良好的安全性和療效，研究數(shù)據(jù)為后續(xù)的臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。
KN026-202：
主題：
HER2雙特異性抗體KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部癌患者中的初步療效
摘要出版編號：e16005
展示形式：摘要
第一作者：徐建明教授，中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心
摘要發(fā)布時(shí)間：美國東部時(shí)間2021年5月19日下午5點(diǎn)
KN026-202是一項(xiàng)單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床研究，入組既往至少接受過一線治療的晚期胃及胃結(jié)合部腺癌，根據(jù)中心實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果分為HER2高表達(dá)（HER2陽性）和中低表達(dá)兩個(gè)隊(duì)列，旨在評估KN026在這兩個(gè)隊(duì)列中的療效。
結(jié)果顯示，KN026在HER2陽性患者中療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。至數(shù)據(jù)截至日期，隊(duì)列1共入組20例HER2高表達(dá)患者，中位治療時(shí)間約20周，客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為72.2%，9個(gè)月的無進(jìn)展生存率（PFSR9m）為60.4%(95% CI: 24.4% ~ 83.5%)，療效持續(xù)時(shí)間（DOR）、中位無進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）尚未達(dá)到。對于9例既往接受過曲妥珠治療的患者，客觀緩解率（ORR）為44.4%，疾病控制率（DCR）為66.7%。中位的無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.6個(gè)月，中位總生存期（mOS）為11個(gè)月。
關(guān)于 KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于 KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合 HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致雙HER2信號阻斷，達(dá)到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，以及在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對 HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國開展多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌患者中表現(xiàn)出了顯著的抗腫瘤活性。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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