南京2021年6月29日 /美通社/ -- 近日，帕母醫(yī)療PADN-CFDA臨床試驗即全球首創(chuàng)肺動脈高壓治療器械RCT研究完成全部入組，現將繼續(xù)輔助各入組中心完成入組患者后期隨訪及資料回收、數據清理等工作，并配合國家研究中心完成后續(xù)工作。據介紹，PADN術儀器針對肺動脈高壓疾病，配合經皮肺動脈去神經術可治療肺動脈高壓患者。

肺動脈高壓，即肺動脈出現高血壓，是一種診斷難、治療難的疾病，包含多種屬于罕見病的類型，被稱為“心肺血管系統(tǒng)的癌癥”。如果不治療，患者平均存活年限僅為2.8年。肺動脈高壓作為發(fā)病率、致死率都極高的“心血管病中的癌癥”，全球患者數量接近億名，但截止到現在，肺動脈高壓仍然是鮮為人知的惡性疾病之一。此前，肺高壓患者現有治療手段主要依賴于靶向藥物和肺移植。經2018年刊登于Lancet Respiratory Medicine中的Pulmonary hypertension: the unaddressed global health burden一文中美加團隊數據統(tǒng)計，肺高壓患者的藥物治療費用約為每年80000美元，對絕大多數患者而言，這均是無法承受的一筆費用。至于肺移植，由于器官來源十分有限，加上術后患者常見并發(fā)感染和排異等問題，肺移植手術難度極高，術后也必須長期服用抗排異藥物。除了上述痛點，高昂的手術費用也是令患者們望而卻步的原因。

幸運的是，帕母醫(yī)療為肺動脈高壓患者帶來了全新的治療方式，自主研發(fā)的射頻消融產品于2021年創(chuàng)紀錄快速拿下美國FDA Breakthrough資質認證，屬肺動脈高壓領域企業(yè)首例。發(fā)表于JACC 2020年第76卷第8期 Editorial Comment的“Pulmonary Artery Denervation：The New Kid on the Block?”的研究結果證明：相較于藥物治療，PADN的手術效果更優(yōu)，價格更低，是肺動脈高壓的最新的、更優(yōu)解治療手段！

深耕肺動脈高壓領域，獨創(chuàng)經皮肺動脈去神經術及高頻消融設備

帕母醫(yī)療成立于2013年，其專注于肺動脈高壓領域，研發(fā)的高頻消融設備及血管內導管兩大類產品均為國際首創(chuàng)，且帕母醫(yī)療擁有超40國發(fā)明專利。目前，帕母醫(yī)療已根據GMP和ISO 13485要求建成萬級潔凈車間、有源生產車間和庫房，擁有完善的注射用水、純化水系統(tǒng)和獨立的物理、化學、微生物實驗室，并配備了各類專業(yè)檢測儀器與生產設施。

經皮肺動脈去神經術是一種介入消融技術，該技術通過穿刺患者的股靜脈，將特制的環(huán)狀導管送到肺動脈分叉的近端，連接射頻消融儀后通過肺動脈的內膜損傷漿膜層下的交感神經，當近端肺動脈交感神經被消融后，肺動脈壓下降。

臨床數據表明：經皮肺動脈去神經術明顯改善多型肺高血壓的6分鐘步距，肺動脈平均壓及肺血管阻力顯著下降，且未發(fā)生相關并發(fā)癥。另外，經皮肺動脈去神經術還對于繼發(fā)于左心衰竭的混合型前后毛細血管肺高血壓具有治療作用。

帕母醫(yī)療介紹：“此次獲得FDA 突破性醫(yī)療器械資質的多極同步肺動脈射頻消融導管，通過對靶點位置上的交感神經消融，達到治療肺高壓的目的。該產品首創(chuàng)‘多電極環(huán)形頭端’的模式實現肺動脈交感神經‘點對點’消融?！?/p>

帕母醫(yī)療以經皮肺動脈去神經術和射頻消融技術為依托，堅持自主創(chuàng)新，目前已斬獲多項國家發(fā)明專利及日本、俄羅斯、韓國、新加坡、歐盟的PCT國際專利。

帕母醫(yī)療創(chuàng)始人多次在TCT美國經導管心血管治療學大會公布相關臨床研究成果，已證實其卓越的安全性及有效性。已多次赴歐洲、美國和亞洲進行理論教學和手術示范，在海外現場指導手術多次，并開展超20次國際特邀學術報告，引起了世界范圍內的高度關注。

目前，全球關注肺動脈高壓疾病的企業(yè)、醫(yī)療機構、研究機構及科學家均在期待PADN的研究成果的發(fā)表，期待帕母醫(yī)療持續(xù)為肺動脈高壓患者治療提供可靠的科學依據。