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中國(guó)成都2021年6月30日 /美通社/ -- 致力于應(yīng)對(duì)世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，專(zhuān)注開(kāi)發(fā)新型疫苗和生物療法的臨床試驗(yàn)階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三葉草生物”）于今日宣布，與全球疫苗免疫聯(lián)盟 (Gavi) 簽訂了預(yù)購(gòu)協(xié)議 (APA)，三葉草生物將提供高達(dá)4.14 億劑的重組蛋白新冠候選疫苗，通過(guò)“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX機(jī)制）分配給全球參與國(guó)。一旦其新冠候選疫苗獲批列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將提供第一批6400 萬(wàn)劑疫苗，供COVAX機(jī)制于2021年分配。同時(shí)，全球疫苗免疫聯(lián)盟(Gavi) 也保留追加采購(gòu)總數(shù)達(dá)3.5億劑疫苗的選擇權(quán)，于2022 年交付。該協(xié)議還提供了采購(gòu)三葉草生物針對(duì)變異病毒的新冠候選疫苗的機(jī)會(huì)。
通過(guò)兌現(xiàn)以上承諾，三葉草生物將獲得一筆大額預(yù)付款，在II/III 期臨床試驗(yàn)的良好數(shù)據(jù)呈現(xiàn)積極結(jié)果之后將再獲得一筆預(yù)付款。如全球疫苗免疫聯(lián)盟 (Gavi)選擇追加采購(gòu)更多疫苗，三葉草生物將再次獲得預(yù)付款，用于2022年疫苗交付。Gavi 將按照階梯定價(jià)法，向符合“預(yù)先市場(chǎng)承諾機(jī)制” (AMC) 資格和自籌資金的參與方分配三葉草生物的新冠疫苗。三葉草生物將在疫苗交付時(shí)（包括向符合 AMC 資格的參與方交付疫苗），再次獲得基于疫苗階梯定價(jià)法的其他款項(xiàng)。
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果表示：“我們感謝全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟 (CEPI) 和其他COVAX合作伙伴的支持，共同致力于幫助全球各國(guó)公平地獲得新冠疫苗，并幫助保護(hù)參與國(guó)的高危人群。此次疫情對(duì)全球持續(xù)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，我們將繼續(xù)全力以赴，加快新冠候選疫苗的供應(yīng)，以滿(mǎn)足采購(gòu)和全球分發(fā)。”
“新冠大流行仍在持續(xù)演變。為應(yīng)對(duì)疫情做最好的準(zhǔn)備，COVAX的主動(dòng)管理和多樣化疫苗組合將對(duì)滿(mǎn)足各國(guó)需求，以及防范風(fēng)險(xiǎn)（如注冊(cè)延遲、變異病毒和供應(yīng)限制等）至關(guān)重要。” Gavi首席執(zhí)行官 Seth Berkley 博士表示：“此次與三葉草生物達(dá)成協(xié)議，正是朝著這個(gè)方向又邁出了重要的一步。”
CEPI 首席執(zhí)行官 Richard Hatchett 博士表示：“COVAX和三葉草生物今天宣布簽署預(yù)購(gòu)協(xié)議，將確保數(shù)億劑的三葉草生物新冠疫苗在獲批列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）后，在全球范圍內(nèi)公平分配，進(jìn)一步支持低收入和中等收入國(guó)家和政府，以保護(hù)社會(huì)中亟需幫助的人群免受致命病毒的傷害。CEPI在新冠大流行早期就采取了緊急行動(dòng)，加速推進(jìn)安全有效的新冠疫苗的研發(fā)。截至2020年春末，CEPI 已經(jīng)創(chuàng)立了九個(gè)新冠疫苗項(xiàng)目，包括對(duì)三葉草生物的早期資助，以推進(jìn)其聯(lián)合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗的研發(fā)，并支持公平獲取由CEPI 資助的新冠疫苗。”
關(guān)于“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX 機(jī)制）
COVAX機(jī)制是一種用于集中采購(gòu)和公平分配新冠疫苗的全球風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，目前包括 190 多個(gè)參與經(jīng)濟(jì)體，由全球疫苗免疫聯(lián)盟 Gavi設(shè)計(jì)和監(jiān)管, 屬于COVAX 的采購(gòu)和交付機(jī)制。COVAX 由 CEPI、GAVI 和 WHO 共同領(lǐng)導(dǎo)，這些組織正與發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì) (UNICEF)、泛美衛(wèi)生組織 (PAHO)、世界銀行、民間社會(huì)組織和其他方合作，以確保公平和公正地獲得疫苗。2020年第二季度，CEPI對(duì)三葉草生物技術(shù)的早期研發(fā)進(jìn)行了資助，并確保其資助下生產(chǎn)出來(lái)的疫苗可通過(guò)COVAX機(jī)制進(jìn)行采購(gòu)和分配。
關(guān)于新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018加鋁佐劑)
三葉草生物新冠候選疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）” 有望成為全球范圍內(nèi)通過(guò)COVAX機(jī)制率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市的重組蛋白新冠疫苗。應(yīng)用Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺(tái)，我們開(kāi)發(fā)了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
三葉草生物目前正在進(jìn)行新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）全球關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)（項(xiàng)目代號(hào): “SPECTRA”），以評(píng)估其有效性、安全性和免疫原性。該臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2021年年中發(fā)布有效性的中期結(jié)果。待獲得積極中期結(jié)果，三葉草生物將在2021年下半年向歐洲藥品管理局 (EMA)、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)以及世界衛(wèi)生組織（WHO）提交附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)，并計(jì)劃于2021年年底前上市該新冠疫苗。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗(yàn)階段的全球性生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)新型疫苗和生物療法，應(yīng)對(duì)世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。我們以Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺(tái)為依托，研發(fā)創(chuàng)新型疫苗及現(xiàn)代生物制藥。應(yīng)用Trimer-Tag© 技術(shù)平臺(tái)，我們已成為新冠疫苗開(kāi)發(fā)企業(yè)，并有望成為全球范圍內(nèi)通過(guò)COVAX機(jī)制率先實(shí)現(xiàn)重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化上市的企業(yè)之一。了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司官網(wǎng)www.cloverbiopharma.com和關(guān)注公司領(lǐng)英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。在本新聞稿中，當(dāng)“旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“可能會(huì)”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“展望未來(lái)”、“擬”、“可能”、“也許”、“應(yīng)當(dāng)”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)估”、“預(yù)測(cè)”、“尋求”、“應(yīng)該”、“將”、“會(huì)”等詞語(yǔ)以及這些詞語(yǔ)的否定形式和其他類(lèi)似表達(dá)，若涉及我們或我們的管理層，旨在識(shí)別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對(duì)我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟(jì)和其他未來(lái)狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實(shí)。由于前瞻性陳述涉及未來(lái)情形，其受制于難以預(yù)測(cè)的固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)和情況變更。我們的業(yè)績(jī)可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述，也不是對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。因此，我們提醒您不要過(guò)度依賴(lài)任何該等前瞻性陳述。我們?cè)诒疚闹兴鞯娜魏吻罢靶躁愂鰞H為截至其提出之日的意見(jiàn)。可能導(dǎo)致我們實(shí)際業(yè)績(jī)有所出入的因素或事件可能不時(shí)出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測(cè)所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來(lái)事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
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