北京2021年7月13日 /美通社/ -- 2021年7月8日，拜耳宣布copanlisib和利妥昔單抗聯(lián)用創(chuàng)新療法的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理。此前，拜耳已于2021年3月向CDE遞交Copanlisib 作為單藥療法用于復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）治療的上市申請(qǐng)，該申請(qǐng)已被CDE受理并獲優(yōu)先審評(píng)資格。此次遞交的Copanlisib和利妥昔單抗聯(lián)合治療的注冊(cè)申請(qǐng)，適應(yīng)癥為惰性非霍奇金淋巴瘤(i-NHL)的二線治療。該申請(qǐng)是基于CHRONOS-3 Ⅲ期試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果的支持，該試驗(yàn)發(fā)表在2021年4月召開的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上，同期在《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志上發(fā)布。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是最常見(jiàn)的血液惡性腫瘤，也是全球第十大常見(jiàn)癌癥，2018年新增確診病例近510,000例。每年NHL導(dǎo)致全球近250,000人死亡。惰性NHL有多種亞型，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣帶淋巴瘤（MZL）、小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）和淋巴漿細(xì)胞樣淋巴瘤/華氏巨球蛋白血癥（LPL/WM）。雖然這種疾病通常生長(zhǎng)緩慢，但隨著時(shí)間的推移，其會(huì)變得更具侵襲性。盡管治療取得了進(jìn)展，但仍需要改進(jìn)該疾病復(fù)發(fā)或難治期的治療選擇。在對(duì)初始治療有應(yīng)答后，后線治療的緩解率會(huì)下降，緩解持續(xù)時(shí)間縮短，凸顯了疾病進(jìn)展患者的治療需求。基于CHRONOS-3 Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果的注冊(cè)遞交資料顯示，在復(fù)發(fā)性iNHL患者中，copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗可顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)。
拜耳國(guó)際研發(fā)北京中心總負(fù)責(zé)人，中國(guó)法規(guī)科學(xué)與注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人張華女士說(shuō)，“拜耳在向美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交申請(qǐng)的一個(gè)月內(nèi)向CDE遞交此申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)了與美國(guó)和歐盟的同步遞交。Copanlisib和利妥昔單抗聯(lián)合療法滿足了疾病已經(jīng)進(jìn)展的iNHL患者群體中的醫(yī)療需求，我們希望copanlisib能早日獲批上市，為中國(guó)不同類型復(fù)發(fā)性非霍奇金淋巴瘤患者提供創(chuàng)新解決方案的治療選擇。”
關(guān)于CHRONOS-3研究
CHRONOS-3研究是一項(xiàng)III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，目的是在至少接受過(guò)一次含利妥昔單抗治療的復(fù)發(fā)性iNHL患者中，評(píng)估copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗在延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面是否優(yōu)于安慰劑聯(lián)合利妥昔單抗。入組對(duì)象為在末次接受過(guò)含利妥昔單抗方案治療后疾病無(wú)進(jìn)展，以及末次治療完成后無(wú)治療間隔≥12個(gè)月，或不愿意/不適合或因年齡、合并癥和/或殘留毒性而存在化療禁忌的患者 。
來(lái)自CHRONOS-3的數(shù)據(jù)顯示，與利妥昔單抗聯(lián)合安慰劑相比，靜脈注射copanlisib和利妥昔單抗的PFS主要終點(diǎn)顯著改善。聯(lián)合治療的不良事件（AE）特征與先前發(fā)表的聯(lián)合用藥中單個(gè)藥物的數(shù)據(jù)基本一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
關(guān)于非霍奇金淋巴瘤
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一種高度異質(zhì)性且預(yù)后不良的慢性疾病。NHL是最常見(jiàn)的血液惡性腫瘤，也是全球第十大常見(jiàn)癌癥，2018年新增確診病例近510,000例。每年NHL導(dǎo)致全球近250,000人死亡。
惰性NHL有多種亞型，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣帶淋巴瘤（MZL）、小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）和淋巴漿細(xì)胞樣淋巴瘤/華氏巨球蛋白血癥（LPL/WM）。雖然這種疾病通常生長(zhǎng)緩慢，但隨著時(shí)間的推移，其會(huì)變得更具侵襲性。盡管治療取得了進(jìn)展，但仍需要改進(jìn)該疾病復(fù)發(fā)或難治期的治療選擇。在對(duì)初始治療有應(yīng)答后，后線治療的緩解率會(huì)下降，緩解持續(xù)時(shí)間縮短，這突出了疾病進(jìn)展患者的治療需求。
關(guān)于Copanlisib（AliqopaTM）
由拜耳公司開發(fā)的copanlisib是一種泛I類磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，對(duì)于在惡性B細(xì)胞中表達(dá)的4種PI3K亞型（包括PI3K-α和PI3K-δ亞型）均具有抑制活性。Copanlisib也是唯一一種間歇性靜脈注射時(shí)的PI3K抑制劑，可有效抑制腫瘤細(xì)胞中的PI3K通路，同時(shí)限制對(duì)健康細(xì)胞的毒性。PI3K通路參與細(xì)胞的生長(zhǎng)、存活和代謝，并且其異常活化發(fā)生在不同的實(shí)體腫瘤和血液腫瘤類型中，包括iNHL的所有亞型。其失調(diào)在淋巴瘤的發(fā)展中起著重要作用。
Copanlisib目前已在美國(guó)和以色列等地獲批，商品名為Aliqopa?，用于治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。獲批是基于一項(xiàng)開放性、單臂II期CHRONOS-1研究（NCT01660451）的結(jié)果，該研究納入104例至少接受兩種系統(tǒng)性治療后仍然復(fù)發(fā)濾泡性B細(xì)胞NHL成人患者，均接受copanlisib單藥治療，其總緩解率（ORR）為59%，包括14%的完全緩解（CR）。2020年《美國(guó)血液學(xué)雜志》發(fā)布的CHRONOS-1研究最新數(shù)據(jù)顯示，濾泡性B細(xì)胞NHL患者的ORR為59%，其中包括20%的CR。在中國(guó)，該適應(yīng)癥的申請(qǐng)已被授予優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)入組CHRONOS-1研究的MZL患者的臨床數(shù)據(jù)，本品在美國(guó)和中國(guó)還獲得了邊緣帶淋巴瘤（MZL）的突破性療法認(rèn)定。
拜耳計(jì)劃基于CHRONOS-3的數(shù)據(jù)在全球范圍內(nèi)遞交注冊(cè)申請(qǐng)。
copanlisib的臨床開發(fā)計(jì)劃還包括CHRONOS-4 III期研究，評(píng)估copanlisib聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)免疫化療治療復(fù)發(fā)性iNHL。有關(guān)本次試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.clinicaltrials.gov.
關(guān)于拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門
拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。我們擁有開發(fā)創(chuàng)新藥物的熱情和決心，幫助改善和延長(zhǎng)癌癥患者生命。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門目前包括六個(gè)腫瘤產(chǎn)品和在各個(gè)臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。拜耳將其研究活動(dòng)集中在頂級(jí)創(chuàng)新的科學(xué)平臺(tái)上，包括腫瘤信號(hào)通路、靶向α療法和免疫腫瘤學(xué)。在這些重點(diǎn)領(lǐng)域中，拜耳有幾種前列腺癌治療藥物已經(jīng)上市或正在研發(fā)中，這些藥物旨在延長(zhǎng)生存期，同時(shí)在整個(gè)疾病的不同階段限制治療的副作用。拜耳的另一個(gè)重點(diǎn)是腫瘤精準(zhǔn)治療，包括一款已獲批的TRK抑制劑，專門用于治療存在NTRK基因融合的腫瘤，該基因是腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散的致癌驅(qū)動(dòng)因子；以及另一款在研發(fā)階段的TRK抑制劑。公司優(yōu)先考慮對(duì)癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點(diǎn)和信號(hào)通路的研究方法。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國(guó)企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司致力于通過(guò)產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長(zhǎng)和老齡化帶來(lái)的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展并對(duì)業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，集團(tuán)還通過(guò)科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長(zhǎng)來(lái)提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2020財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計(jì)特殊項(xiàng)目的研究開發(fā)投入為49億歐元。更多信息請(qǐng)見(jiàn)www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團(tuán)管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測(cè)所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來(lái)的實(shí)際運(yùn)營(yíng)結(jié)果、財(cái)務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績(jī)與上述前瞻性表述中所作出的估計(jì)產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項(xiàng)報(bào)告。本公司沒(méi)有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來(lái)發(fā)生的事件或發(fā)展。
