中國嘉興和美國加利福尼亞州伯林格姆2021年8月17日 /美通社/ -- 和劑藥業(yè)透露，其全球首個(gè)進(jìn)入到臨床開發(fā)階段的ITK抑制劑，口服用CPI-818的臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA藥審中心受理，擬用于復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤。和劑藥業(yè)擁有CPI-818 大中華區(qū)權(quán)限。同時(shí)其位于中國嘉興、美國加利福尼亞州伯林格姆兩個(gè)共計(jì)超過4000平米的新藥研發(fā)中心啟用。

CPI-818能夠強(qiáng)效抑制ITK激酶并具有高度選擇性且不影響正常T細(xì)胞的增殖以及免疫反應(yīng)。白細(xì)胞介素-2（IL-2）誘導(dǎo)酪氨酸激酶(ITK)，于1992年首次被發(fā)現(xiàn)，分子量為72kDa蛋白激酶，其在Th2細(xì)胞的激活、分化和增殖中發(fā)揮必不可少的作用。T細(xì)胞淋巴瘤屬于非霍奇金淋巴瘤的罕見亞型，具有侵襲性的、異質(zhì)性等特點(diǎn)。目前已證實(shí)，ITK在T細(xì)胞的信號(hào)傳導(dǎo)、分化、發(fā)育和細(xì)胞因子生成中發(fā)揮關(guān)鍵作用。因此ITK成為目前治療T淋巴細(xì)胞增生性疾病中極具潛力的靶點(diǎn)。

CPI-818在美國、韓國、澳大利亞進(jìn)行的首次人體臨床試驗(yàn)中，已經(jīng)顯示出了確切的療效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（劑量遞增階段16例，擴(kuò)展階段9例）接受了CPI-818的治療。初步的臨床數(shù)據(jù)提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。在原發(fā)性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）患者中，1例CTCL-Sezary綜合征患者的靶淋巴結(jié)出現(xiàn)縮小，且無正子造影 (FDG)活性病灶，淋巴結(jié)達(dá)到完全緩解 (CR)。在劑量遞增階段，接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治療的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者達(dá)到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達(dá)到持續(xù)15個(gè)月的完全緩解（CR），1例患者出現(xiàn)持續(xù)5個(gè)月的經(jīng)確認(rèn)的部分緩解（PR）并在PR期間成功接受同種異體移植。

和劑藥業(yè)共同創(chuàng)始人，董事長 Richard Miller博士表示“CPI-818的IND申請獲得NMPA的受理，這是將此創(chuàng)新藥品帶向中國患者的重要一步”，對(duì)此：他同時(shí)還說到：“由于目前的治療手段有限而治療效果又往往不盡如人意，因此對(duì)于T細(xì)胞淋巴瘤患者，需要新的有效治療方法。和濟(jì)藥業(yè)擁有強(qiáng)大的管線，CPI818僅僅是多款first in class的潛在創(chuàng)新治療機(jī)會(huì)中的第一步。T細(xì)胞淋巴瘤在中國比在美國更加常見，這凸顯了和濟(jì)藥業(yè)與Corvus合作的潛在協(xié)同效應(yīng)，這可能會(huì)加速我們針對(duì)全球市場的藥物開發(fā)。”

和劑藥業(yè)共同創(chuàng)始人，總經(jīng)理王鐵飛博士表示：和劑藥業(yè)創(chuàng)辦的初心就是匯聚全球創(chuàng)新藥研發(fā)資源，做普惠于中國老百姓的創(chuàng)新藥，CPI818使和劑有可能為T細(xì)胞淋巴瘤和其他免疫性疾病的患者提供更安全的差異化治療。

2021年7月，和劑藥業(yè)中美雙研發(fā)中心同時(shí)啟動(dòng)，位于嘉興的中國研發(fā)中心總面積超過3000平方米，擁有設(shè)施完善的化學(xué)創(chuàng)新藥實(shí)驗(yàn)室、生物創(chuàng)新藥實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、輔助用房及完備的藥物分析設(shè)備。位于美國舊金山的美國研發(fā)中心總面積超過1000平方米，有完善的小分子藥合成、分析設(shè)備。依托中美雙研發(fā)中心，和劑藥業(yè)已建立起包括創(chuàng)新藥早期研發(fā)-動(dòng)物實(shí)驗(yàn)-藥代藥動(dòng)安全評(píng)價(jià)-IND申報(bào)-臨床試驗(yàn)全流程的中美創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)。