深圳2021年9月18日 /美通社/ -- 在國際環境及疫情的雙重影響下，我國的生物醫學工程行業發展在危機中迎來了新的周期。全球醫療器械銷售額從2009年3080億美元迅速上升至2019年4516億美元，復合年均增長率為5.6%，全球醫療器械市場規模繼續保持穩步增長。

根據中國醫療器械藍皮書最新數據顯示，在我國許多醫療細分領域進口器械仍然處于主導地位。2019年全球醫療器械市場前10名總營收占42.93%全球市場份額，高端醫療器械市場上，歐洲、美國、日本占據近90%的份額。而我國醫療器械產業企業規模小而分散，85%以上為規模在2000萬以下的中小企業，三類醫療器械占比僅為12%。隨著我國近年來創新型企業的爆發式發展，無論從產品質量，價格還是研發能力上，我國醫療器械與國際品牌之間的距離正快速縮小。部分細分領域高國產化率讓我們看到了進口替代的大趨勢以及巨大潛力。

醫藥行業關系國計民生，在疫情的催化下快速發展。中國企業依托在抗疫競賽中的勝利成果，在國際市場供應停擺期間，抓住窗口機會，搶占市場，樹立品牌，實現從制造到品牌和銷售渠道的跨越。

十四五規劃指出，加快構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局。不僅有國家的多項政策扶持，隨著生物醫學行業的發展，一些民間力量也參與其中，進入生物醫藥發展的大浪潮之中推波助瀾。中城新產業是一家專注于生物醫學工程、智能制造、物聯網、航空航天、新一代信息技術和新材料六大產業方向，為企業提供技術、資金、人才、市場為核心服務的主題園區建設、運營商。中城新產業成立于2015年，它的首個生物醫學工程主題產業園項目位于深圳市坪山區的生命科學園，2021年7月中城生命科學園獲得2021年中國園區大會頒發的全國新銳產業園5強。目前中城的生命科學園系列主題園區全國在運營面積達65萬平方米，布局在深圳、成都及啟東等地，形成了區域性的產業生態集聚。6年來，中城新產業探索出一套前瞻性的服務體系，搭建生物醫學工程公共服務平臺，從專利轉化、知識產權保護、人才培養、產業鏈上下游對接、國際合作等方面對生物醫學企業進行支持，打造服務體系。

源起于國際交流中心

田瑞雪是中城生物醫學工程comp@ss總經理，主要負責生物醫學工程產業服務業務，她有著多年的政府背景，加入中城之前專門從事國際技術轉移和生物醫藥醫療器械科技成果轉化。“第一次接觸中城新產業是在2016年初，我當時擔任國際轉移協作網絡副秘書長，與中城新產業一起籌備一場行業論壇活動。國際技術轉移是一個非常復雜和漫長的過程，加之中國的知識產權保護相關法律法規尚不夠完善，很多國外專家和企業對此頗有顧慮。經常需要通過香港把專利過渡到內地進行產業化，而深圳的確是最方便最活躍的地方。多年的經驗讓我深刻意識到只有專注垂直領域才能使科技創新和成果轉化更加容易落地，而這恰恰與中城的理念不謀而合，這是我選擇加入中城的關鍵原因。中城的園區都是主題專業園區，這正是我們為產業和企業服務的最佳落地端口。”田瑞雪說。面對巨大的國際國內市場，中國的技術和產品制造能力還在蓬勃發展。但同時我們也需要看到生產母機、上游原材料，以及核心元器件等主要集中在歐美日等國家，大力推動國產替代的過程中，國際交流與合作顯得越發重要。舉辦國際交流論壇是國際合作中不可或缺的一環，DMD(Design of Medical devices Conference) 大會由明尼蘇達大學醫療器械設計中心發起創立，自2001年開始在美國舉辦，經過20年的發展，已成為全球知名、極具影響力的醫療器械設計大會。不同于國內外其他醫療器械的展會，該大會聚焦醫療器械創新本質，關注醫工交叉合作，面向科技產業發展最前沿。

2019年，中城新產業的生物醫學工程comp@ss將該品牌會議首次帶到上海，聯合明尼蘇達大學、上海理工大學共同策劃籌備為期三天的國際交流大會，內容包括開幕式及主會場論壇動，分會場專題論壇及展會，閉門報名參加的國際醫療器械創新培訓，三天活動吸引了上千人參與。會議齊聚了衛健委、藥監局等政府機構、多家醫院的科室骨干、國內外一流科研機構等上百位醫院臨床權威和醫工專家，為大會從政策導向、科技前沿、市場拓展等多個行業痛點都提供了最關鍵的資源與分享。分論壇還在骨科、牙科、麻醉等垂直細分領域深入探討來自臨床的創新需求，投融資對接等。展會方面云集國際最前沿的研究和產品，向海內外展示“國產創新”，對接市場資源超過80個展位。波士頓科學、美敦力、GE、飛利浦、西門子、微創、邁瑞等國內外行業龍頭積極參與。

在此次大會上，上海理工大學與中城生物醫學工程comp@ss聯合9個國家20家醫療器械領域的教育和研發機構、企業、行業協會，共同倡議成立“一帶一路”醫療器械創新與應用聯盟，進一步為國內外企業提供國際交流服務。

“一帶一路”醫療器械創新與應用聯盟正式成立、啟動運行

2020年12月8日，在倡議發起的一年后，以打造一個有影響力的醫療器械的國際創新平臺為目標，“一帶一路”醫療器械創新與應用聯盟正式成立。為了提高國際交流的廣度和深度，進一步達成國際合作，聯盟不斷地擴充國際資源，為聯盟成員服務。經過一年的籌備，聯盟成員單位從大會最初9個國家的20家倡議發起機構擴展至55家機構，成員單位來自新加坡、以色列、瑞典、加拿大、意大利、美國等18個國家，包括大學、行業協會、醫療器械生產企業、經銷商、科技園區、第三方醫療類服務機構等。截至2021年8月，聯盟成員機構已增至88家。中城生物醫學工程comp@ss作為聯盟秘書處，致力于為聯盟成員機構鏈接資源、拓展渠道，發揮聯盟“創新共同體”的意義與價值。

受疫情的影響，聯盟的活動更多轉為線上化，其中2021年4月舉辦的一場“歐洲高端醫療器械項目路演”活動中吸引了超過600人在線上觀看，投資人與項目方從產品技術、市場需求、融資規劃、項目前景等各個角度進行溝通，線上活動可以幫助項目獲得更多的影響力及流量，更好地進行項目對接。活動中對接上的資源，活動后線下由團隊提供點對點的專項服務。線下的活動服務國內的企業，為國內企業如何“走出去”鏈接更多的資源。2021年5月聯盟舉辦了“腫瘤早篩企業如何出海”的專題沙龍，參與企業表示，這種更有針對性，更細分領域的閉門深入探討對企業來說更加具吸引力。

百尺竿頭，更進一步：打造專業培訓中心

人才是創新的主體，是創新的關鍵，人才培養也是行業痛點之一。除了舉辦國際交流活動和服務，中城生物醫學工程comp@ss還打造了comp@ss學院，為行業人才的培養和知識更新提供線上線下常態化服務。comp@ss學院與四個國內國際機構合作為醫護一線工作者、企業事業單位醫械從業人員提供培訓。

依托國家衛生健康委能力建設和繼續教育中心開展的醫療器械培訓是最受歡迎的。“培訓內容涵蓋公共衛生安全科技、生物醫學前沿科技、醫療器械安全使用、醫療器械科學管理以及醫療器械創新設計五大板塊。”田瑞雪說。

依托國家藥監局高研究院和中國藥品監督管理研究會開展政策法規培訓，醫療器械用于人體，行業監管非常嚴格，監管政策隨著新技術新產品不斷更新迭代，相關從業人員對政策法規等知識體系需要不斷更新。

依托上海理工大學國家級專業技術人員繼續教育基地開展技術前沿培訓，這是由國家人力資源和社會保障部批準設立的國家級培訓基地。中城生物醫學工程comp@ss作為基地秘書處單位和上理工醫療器械與食品學院緊密合作，根據企業實際需求，共同策劃組織不同主題的課程體系。通過comp@ss學院，一線醫護工作者除了可以獲得最新的信息與知識，也可以獲取國家級繼續教育學分，支持一線醫護工作者的職稱評定。

除了與國內機構合作展開培訓，comp@ss學院也與國外知名院校進行合作，中城生物醫學工程comp@ss與明尼蘇達大學合作在國內開設醫療器械創新全流程培訓。明尼蘇達大學醫療器械創新全流程培訓是明尼蘇達大學獨創的全球最具創新力的醫療器械研發培訓，《醫療器械創新手冊》是美國醫療器械創新領域的第一本教科書，向讀者介紹了醫療器械創新最終取得成功所需要的全部要素。2019年由上海理工大學醫療器械與食品學院程云章院長與田瑞雪共同翻譯出版《醫療器械創新手冊》，作為國內該培訓的教科書。田瑞雪說：“我們的培訓是從醫生的臨床需求、從創新機會的發現出發，到樣機開發再到臺架試驗、動物試驗以及臨床試驗，從市場調研到籌集資金再到產品推介，從上市前審批申報到如何納入醫保系統再到上市后監管，從創意筆記到知識產權戰略再到商業計劃書。這種全流程，多方位，綜合系統的培訓正是我國醫療器械創新創業人員所急需的。”

2019年，comp@ss學院在DMD大會舉辦了一天的精品培訓課程，吸引了眾多國內企業高管、研發人員等參與其中。通過以創新為主題的培訓，我們也看到了近兩年來國內醫療器械創新的熱情有明顯提升，在“國產替代”、國內國際雙循環的大背景下，更多的企業認可加強自身創新能力，贏得未來新市場。

中城生物醫學工程comp@ss將始終站在國家戰略高度，在立足國內創新的同時保持全球化視野，專注垂直領域全產業鏈服務，在醫工交叉創新，知識產權保護，專業人才培養，國際交流合作等方面不斷深耕服務。在雙循環經濟，科技事業發展要堅持面向人民生命健康的國家政策導向中，民間力量也應順應歷史的潮流，為行業的發展貢獻自己的力量，不斷前行。