 |
- pHOXWELL將高風險醫(yī)療保健工作者感染新冠病毒的機率大幅降低63%，其耐受性與安慰劑相當
- 新型自行給藥鼻噴劑主要用于增加新冠病毒現(xiàn)有防治措施（包括個人防護裝備和疫苗）
- 印度啟動針對新冠病毒預防索賠的監(jiān)管備案
- 公司正在探索戰(zhàn)略替代方案，以期將產(chǎn)品推向印度和全球市場，幫助抗擊當前新冠肺炎疫情和應(yīng)對未來疾病爆發(fā)挑戰(zhàn)
倫敦和紐約2021年9月24日 /美通社/ -- pHOXBIO Ltd.今日公布了一項隨機、雙盲及安慰劑對照的臨床試驗，試驗結(jié)果表明，其新型預防性鼻噴劑pHOXWELL可有效預防新冠肺炎致病原SARS-CoV-2感染。在一項關(guān)鍵性的2/3期臨床研究中，與安慰劑（p=<0.0001）相比，pHOXWELL可使高風險醫(yī)療保健工作者感染新冠病毒的機率減少63%。
pHOXWELL 是一種可自行給藥的預防性鼻噴劑，其具備病毒變體不可知的作用機制，可提供強大的防御屏障來抑制人員感染新冠病毒。此款鼻噴劑經(jīng)過專門設(shè)計，可有效抵御其他空氣傳播呼吸道病毒。本品的防護時長為6-8小時，每次使用時只需朝每個鼻孔噴兩次，在工作場所、家中或外出等場景都可隨身使用。
公司董事長、倫敦大學瑪麗皇后學院心血管外科教授和Barts Life Sciences總監(jiān)Rakesh Uppal表示：“pHOXWELL是一項重大突破。我們現(xiàn)在有了一款史無前例的有效工具來對抗這場疫情。接種疫苗雖然絕對必要，但是并非100%有效，接種者仍有可能感染和傳播新冠病毒。pHOXWELL的設(shè)計可以提供除疫苗和個人防護裝備之外的保護，此款噴霧劑能夠抑制新冠病毒感染鼻黏膜，而鼻黏膜是病毒入侵身體的主要切入點。同時，pHOXWELL的療效并不會隨著病毒未來發(fā)生變異而有所削弱。”
研究設(shè)計與結(jié)果
該研究是一項雙盲、隨機及安慰劑對照的研究，旨在評估pHOXWELL鼻噴劑在預防印度高風險專業(yè)醫(yī)療保健人員感染新冠病毒方面的療效與安全性。該試驗于2021年4月至7月在印度高傳染性德爾塔變種的高峰期實施。本研究設(shè)計已獲得相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的批準。試驗設(shè)計的主要終點是在45天的研究期間，IgGS（刺突蛋白特異性）檢測發(fā)現(xiàn)新冠病毒結(jié)果呈陽性受試者的百分比。次要終點包括療效、安全性和耐受性指標。
主要終點顯示，pHOXWELL組IgGS陽性受試者占比為13.1%，而安慰劑組則為34.5%（p= <0.0001）。這一結(jié)果表明，與安慰劑相比，pHOXWELL具有顯著預防新冠病毒感染的作用。在兩個研究中心（研究中心1，17.4%和54.6%，p= <0.0001；研究中心2，11.1%和23.9%，p=0.0015）和不同性別（男性，13.6%和36.6%，p= <0.0001；女性，12.1%和31.2%，P=0.0013）的受試者身上，都能夠取得這些具有高度統(tǒng)計意義的結(jié)果。
表現(xiàn)有臨床癥狀受試者的次要終點也顯示出有利于pHOXWELL的顯著結(jié)果。在pHOXWELL組中，只有17.6%的受試者表現(xiàn)有臨床癥狀，而在安慰劑組中，這一比例則為34.6%（p= <0.0001）。在性別（男性，15.1%和31.8%，p= 0.0001；女性，21.7%和39%，p= 0.0048）和年齡（18-35歲，26.5%和43.6%，p= 0.0091，36-65歲，19.4%和36.9%，p= 0.0018，65歲以上，6.9%和33.3%，p= 0.0407）方面，這些結(jié)果也具有一致性。
用戶可接受性終點為陽性，且在整個研究過程中保持整體陽性。pHOXWELL還表現(xiàn)出卓越的安全特征。
共有648名受試者完成了本研究。受試者平均年齡為40.8歲，其中63.3%為男性，36.7%為女性。所有受試者年齡均超過18歲，且未接種疫苗，入組時未感染新冠病毒（RT-PCR），也未曾感染任何其他病毒（IgG刺突蛋白呈陰性）。在可能接觸新冠病毒超過45天之前，受試者每天接受三次活性藥物或安慰劑治療。定期運用RT-PCR檢測受試者是否感染新冠病毒，556名受試者在上次訪視時進行了IgGS檢測，并記錄了其潛在癥狀和不良事件。研究期間，有一項技術(shù)問題導致RT-PCR檢測不能正常用于所有受試者的感染終點，因此采用了IgGS檢測。
公司致力于造福社會
pHOXBIO及其母公司Raphael Labs目前將根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)啟動一項監(jiān)管備案，以幫助相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)對新冠病毒預防索賠。這將使公司能夠率先在印度生產(chǎn)和分銷pHOXWELL，并將其他地區(qū)作為預防新冠病毒感染的后續(xù)地區(qū)。
Uppal教授表示：“這場疫情為人類造成的損失讓人心痛，我們迫切需要在全球范圍內(nèi)推廣預防性鼻噴劑，以幫助防疫疫苗接種仍顯不足的地區(qū)避免感染。我們相信，我們的抗新冠肺炎鼻噴劑pHOXWELL將成為全球抗疫力量的重要組成部分，也將為應(yīng)對疫情提供額外的防御屏障，我們歡迎與各國政府、非政府組織和制造商建立合作伙伴關(guān)系，以共享pHOXWELL的防疫成果。”
pHOXWELL成本低廉，易于生產(chǎn)，在室溫下具有長期穩(wěn)定性，并可在全球范圍內(nèi)運送。我們預計，它將適用于疫苗接種率仍然較低且個人防護裝備匱乏的許多人群，特別是一線醫(yī)護人員。pHOXBIO正在尋求有助于加速將其產(chǎn)品造福社會的各種機會。如果您對此感興趣，請通過https://phoxbio.com/聯(lián)系該公司。
