2期臨床試驗的隨訪結(jié)果表明，既往接受BTK抑制劑后由于不耐受的不良事件導(dǎo)致治療終止的患者，經(jīng)百悅澤®治療后不太可能復(fù)發(fā)此類事件
百悅澤®治療中，93.8%顯示疾病得到持續(xù)控制，同時64.1%顯示疾病緩解情況得到改善。
中國北京和美國馬薩諸塞州劍橋2021年12月14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物。11日，公司公布了一項正在進行的2期試驗的補充的安全性和有效性結(jié)果，這是一項評估百悅澤®（澤布替尼）在既往經(jīng)治的、對伊布替尼和/或Acalabrutinib不耐受的B細胞惡性腫瘤患者中療效的試驗。這些數(shù)據(jù)已于第63屆美國血液學(xué)會（ASH）年會期間于今日舉辦的一場小型口頭報告會上披露。
百濟神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“這些試驗結(jié)果令我們深受鼓舞，進一步證明了對于經(jīng)過其他BTK抑制劑治療出現(xiàn)不耐受的不良事件的多種晚期B細胞惡性腫瘤患者，百悅澤®具備使其獲益的潛力。百悅澤®經(jīng)百濟神州科學(xué)家進行特殊設(shè)計，可通過優(yōu)化激酶選擇性從而降低脫靶效應(yīng)，實現(xiàn)對BTK蛋白的持續(xù)抑制并解決某些耐受性問題。這項治療因不良事件導(dǎo)致其它BTK抑制劑治療終止的患者的最新試驗結(jié)果，進一步驗證了我們既往報告的兩項比較百悅澤®與伊布替尼的3期頭對頭試驗結(jié)果 -- 與伊布替尼相比，百悅澤®展現(xiàn)出了特定的安全性優(yōu)勢。”
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百悅澤®治療對其它BTK抑制劑不耐受的復(fù)發(fā)/難治性B細胞惡性腫瘤患者的2期試驗
小型口頭報告會；摘要編號：1410
這項在美國進行的單臂、開放標簽、多中心2期試驗（NCT04116437）評估了百悅澤®在既往對其它BTK抑制劑不耐受的經(jīng)治B細胞惡性腫瘤患者中的安全性和有效性，初步結(jié)果已于2020年12月第62屆ASH年會上公布。安全性主要終點由患者在伊布替尼和/或Acalabrutinib治療中導(dǎo)致不耐受的不良事件（AE）是否復(fù)發(fā)、嚴重程度是否變化來進行評估。次要終點包括經(jīng)研究者評估的疾病控制率（DCR）、總緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）和患者報告的治療結(jié)局。
本試驗共入組67例患者（57例患者對伊布替尼不耐受[隊列1]，10例患者對Acalabrutinib和/或伊布替尼不耐受[隊列2]），包括43例慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者（隊列1中38例，隊列2中5例）、11例華氏巨球蛋白血癥（WM）患者（隊列1中9例，隊列2中2例）、7例小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者（隊列1中6例，隊列2中1例）、3例套細胞淋巴瘤（MCL）患者（隊列1中2例，隊列2中1例）和3例邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者（隊列1中2例，隊列2中1例）。 如患者顯著或持續(xù)出現(xiàn)在接受伊布替尼和/或Acalabrutinib治療期間出現(xiàn)的毒副反應(yīng)，則被認為是不耐受，盡管他們得到了更佳的護理。
Fred Hutchinson癌癥研究中心臨床研究部副教授、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤內(nèi)科助理教授，也是該試驗的主要研究者Mazyar Shadman醫(yī)學(xué)博士表示：“BTK抑制劑的耐受性仍然是患者及其醫(yī)生面臨的重大挑戰(zhàn)，因為治療的中斷或終止可能會影響臨床結(jié)局。此次試驗數(shù)據(jù)表明，百悅澤®治療的耐受性良好，不太可能導(dǎo)致既往BTK抑制劑治療中出現(xiàn)的不耐受的AE事件的復(fù)發(fā)。同時，至少在維持或改善較基線緩解方面，百悅澤®也有效果，這表明百悅澤®可能成為對其他BTK抑制劑治療不耐受的血液惡性腫瘤患者的一項治療選擇。”
截至數(shù)據(jù)截止日期2021年9月8日，百悅澤®中位暴露時間為11.1個月（隊列1為11.6個月，隊列2為9.8個月），絕大多數(shù)由伊布替尼和Acalabrutinib治療后的不耐受事件在接受百悅澤®治療的患者中未復(fù)發(fā)，且無更高嚴重程度的不耐受事件復(fù)發(fā)。試驗安全性結(jié)果包括：
百悅澤®在兩個隊列的67例患者中可耐受，其他安全性結(jié)果包括：
研究者評估了兩個隊列中接受超過90天治療患者的有效性結(jié)果。百悅澤®對60例患者至少可達到有效維持緩解（總計93.8%，隊列1為94.7%，隊列2為85.7%），或使41例患者（總計64.1%，隊列1為63.2%，隊列2為71.4%）的緩解較基線改善；至首次緩解的中位時間為2.96個月（隊列1為2.92個月，隊列2為3.02個月）。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®在設(shè)計上優(yōu)化了生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全且持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤®能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已在40個國家和地區(qū)獲得12項批準：
迄今為止，百悅澤®已遞交超過20項針對多項適應(yīng)癥的上市申請。
*該項適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準。針對該適應(yīng)癥的完全批準將取決于確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
**該項適應(yīng)癥獲附條件批準。針對該適應(yīng)癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結(jié)果。
關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團隊已有約2750人，團隊規(guī)模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90多項正在進行或計劃進行的臨床研究，已招募患者和健康受試者超過14000人。百濟神州自有的臨床開發(fā)團隊規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴充，為覆蓋全球45多個國家/地區(qū)的臨床試驗提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前，公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支7700多人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括百濟神州對正在進行的百悅澤®（澤布替尼）治療既往經(jīng)治的伊布替尼和/或Acalabrutinib不耐受的B細胞惡性腫瘤患者的2期試驗最新結(jié)果的聲明，百悅澤®的潛在臨床益處和優(yōu)勢的聲明，百濟神州對其的開發(fā)計劃，百濟神州對百悅澤®預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進程，以及在“關(guān)于百濟神州”和“關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)”標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負 和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。
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