上海2022年1月4日 /美通社/ -- 日前，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康?^®）上市。此次與達(dá)爾西利同時(shí)獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片。目前，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥增至10款。

達(dá)爾西利是首個(gè)中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。該上市申請于2021年4月被國家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。此次正式獲批，將為中國乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

達(dá)爾西利：更貼近中國患者的新選擇

在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是發(fā)病率最高的惡性腫瘤。HR+/HER2-則是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%。《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》、《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2020版）》、《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021版）》和《美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南：乳腺癌（2021版）》等國內(nèi)外多部權(quán)威指南，均將CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的證據(jù)級別提升為Ⅰ級，推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床應(yīng)用。

自2018年以來，隨著進(jìn)口的CDK4/6抑制劑陸續(xù)上市，已經(jīng)有部分中國患者從中獲益。然而這部分中國患者的發(fā)病特征（年齡、基礎(chǔ)疾病等）和診療現(xiàn)狀較國外有一定的差異，尋求更貼近、更適合中國乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案，一直是中國臨床醫(yī)生關(guān)注和迫切需要解決的問題。

作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達(dá)爾西利在藥物分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了創(chuàng)新。此次達(dá)爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達(dá)爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會中以口頭報(bào)告的形式亮相，并于2021年11月在國際學(xué)術(shù)期刊《自然醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子53.44）全文發(fā)表。

值得注意的是，DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國患者，更貼近中國患者診療現(xiàn)狀。

恒瑞醫(yī)藥持續(xù)輸出創(chuàng)新成果，努力惠及更多患者

與歐美國家相比，我國CDK4/6抑制劑的臨床應(yīng)用相對滯后。作為中國首個(gè)自主原研CDK4/6抑制劑，達(dá)爾西利的上市將有力推動(dòng)CDK4/6抑制劑的應(yīng)用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益。

此次與達(dá)爾西利同時(shí)獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片。目前，恒瑞醫(yī)藥在中國上市的創(chuàng)新藥增至10款。作為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的代表性企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥長期堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，深耕細(xì)作、厚積薄發(fā)，積累了強(qiáng)勁的創(chuàng)新實(shí)力和豐碩的創(chuàng)新成果。目前，除已上市的10款創(chuàng)新藥外，公司另有50余個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，240多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展，形成了梯隊(duì)化的豐富產(chǎn)品管線。同時(shí)，公司還建立了國家級企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)孵化器基地等科技平臺，為持續(xù)輸出高質(zhì)量研發(fā)成果奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

未來發(fā)展中，恒瑞醫(yī)藥將始終秉持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，堅(jiān)定不移實(shí)施科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，努力研制更多新藥、好藥，服務(wù)健康中國，惠及廣大患者。