北京2022年3月9日 /美通社/ -- 2022年3月8日，中以海德人工智能藥物研發(fā)股份有限公司（下稱“中以海德”）利用AI大數(shù)據(jù)趨動的首款降低乙肝表面抗原藥物HDM-8421034的臨床試驗已經(jīng)在北京清華長庚醫(yī)院完成首例患者入組。
負責(zé)此次臨床試驗的CRO公司為上海艾莎醫(yī)學(xué)科技有限公司，這是繼2月21日順利召開項目啟動會后關(guān)于該試驗的又一喜訊，充分彰顯了廣大乙肝患者對于這一乙肝治愈性藥物的關(guān)注與期待。
本次臨床試驗為國內(nèi)首個獲批開展臨床試驗的AI大數(shù)據(jù)趨動的乙肝功能性治愈藥物的臨床范式。該臨床試驗是一項探索HDM-8421034聯(lián)合核苷（酸）類似物對于核苷（酸）類似物經(jīng)治的慢性乙型肝炎患者乙肝表面抗原抑制效果的前瞻性、隨機對照臨床研究，主要研究者為北京清華長庚醫(yī)院肝膽胰中心魏來教授。
反響積極，或?qū)閺V大乙肝患者帶來臨床治愈曙光
全球約有33%（約20億）的人曾經(jīng)被乙型肝炎病毒（HBV）感染，約有5%的人群（3.5-4億）為慢性HBV感染者。在乙型肝炎高發(fā)地區(qū)，高達80%的原發(fā)性肝癌與HBV感染有關(guān)；約25%的慢性乙型肝炎病毒感染者（每年超過100萬人）最終死于HBV感染相關(guān)的終末期肝病，如與肝硬化有關(guān)的肝衰竭以及肝細胞癌。HBV在肝內(nèi)復(fù)制，增加了HBV感染者發(fā)展為肝細胞癌的風(fēng)險。研究表明，與未感染者相比，HBV感染者發(fā)展為HCC的風(fēng)險增加了10-100倍。
目前臨床上主要有兩類抗病毒藥物：一類是α-干擾素（普通干擾素和聚乙二醇干擾素[Peg-IFN]α-2a或α-2b）；另一類是以核苷（酸）類似物[nucleos(t)ide analogues,NUC]，包括拉米夫定（LAM）、阿德福韋酯（ADV）、恩替卡韋（ETV）、替比夫定（LDT）和丙酚替諾福韋酯（TDF）。
隨著近年來抗病毒藥物的研發(fā)和應(yīng)用，實現(xiàn)了持續(xù)抑制病毒復(fù)制的基本目標，而HBsAg轉(zhuǎn)陰則被認為是抗病毒治療的理想目標。但目前大量臨床研究數(shù)據(jù)表明，使用現(xiàn)行的抗病毒藥物治療治愈率低，HBsAg自然轉(zhuǎn)陰率不到3%，臨床上絕大多數(shù)患者需要長期抗病毒治療，難以停藥。中以海德采用"老藥新用"的研發(fā)策略，利用自主研發(fā)的雷霆AI系統(tǒng)、中以聯(lián)合智庫以及和北京清華長庚醫(yī)院魏來教授對真實世界數(shù)據(jù)進行回顧性分析得出的HDM-8421034在人群中和乙肝表面抗原(HBsAg)清除率高度相關(guān)。
臨床招募廣告一經(jīng)發(fā)布便吸引了眾多患者、醫(yī)生及業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注，大量患者積極聯(lián)系報名，并于啟動會開始一周后即完成了首例患者的入組工作。
創(chuàng)新不止，開創(chuàng)全新臨床研究范式
作為此次研究的發(fā)起者，魏來院長表示，這一研究根本上是乙型肝炎治療領(lǐng)域，以大數(shù)據(jù)驅(qū)動、人工智能研發(fā)藥物新功能的研究范式，從臨床真實世界廣泛使用的藥物挖掘出和乙型肝炎表面抗原消失相關(guān)的藥物，再進行臨床驗證。
這一改變，不僅改變了從傳統(tǒng)的培養(yǎng)皿、細胞、動物模型出發(fā)進行藥物研發(fā)再進入人體，而且，人工智能從真實世界挖掘的藥物，在安全性上可以更多地參考已經(jīng)在臨床廣泛應(yīng)用中的實際經(jīng)驗。
魏來院長說到：“雖然我們使用的是已經(jīng)批準用于臨床多年的藥物，我們?nèi)詫凑张R床試驗規(guī)范，嚴格遵守《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號）進行研究，遵循倫理原則，即保證患者安全和研究規(guī)范。”
