多格列艾汀商業化準備全面就緒

積極推進藥品全生命周期管理計劃

上海2022年3月16日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552），今天宣布公司及其附屬公司截至2021年12月31日止，經審核的全年業績（"報告期"）。報告期內，公司在推動商業化進程中取得里程碑進展，向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交的多格列艾汀(dorzagliatin)用于治療2型糖尿病的新藥上市申請(NDA)獲得受理，公司也在積極推進藥品全生命周期管理計劃。2021年度，公司開支總額約為人民幣3.272億元，其中研發開支約為人民幣1.868億元。截至2021年12月31日，公司銀行結余及現金約為人民幣6.752億元。

華領醫藥始終著眼于未被滿足的臨床需求，經過10年探索，成功開發出了多格列艾汀這款葡萄糖激酶激活劑類2型糖尿病全球首創新藥，實現了從血糖穩態調控的科學理論到全新機制創新藥物"從0到1"的突破。近年來，以血糖穩態調控作為理論支持，用于治療糖尿病及其并發癥的新藥研發逐漸升溫，依托"修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病"的科學理念，多格列艾汀有望成為在中國首先上市的全球首創新藥。

此外，多格列艾汀還在臨床研究中展現出口服用藥在糖尿病緩解方面的潛力。2021年9月公布的DREAM研究結果顯示，多格列艾汀在早期血糖控制達標的糖尿病患者中實現了一年內65.2%的糖尿病緩解率。通過在糖尿病患者發病早期實現糖尿病緩解，多格列艾汀有望控制或延緩糖尿病并發癥的發生和發展，為其導致的醫療負擔和相關社會問題尋找可行的解決方案。

目前，多格列艾汀的新藥上市申請處于審核階段，華領醫藥正在積極配合NMPA的工作，爭取盡快獲得多格列艾汀的新藥上市批準。公司將繼續加強與全球醫藥巨頭、中國領先的糖尿病治療企業拜耳的合作，同時攜手藥明康德、國藥控股、迪賽諾、瑞博制藥等生產和供應鏈合作伙伴，共同推進多格列艾汀的穩定生產、充足供應和市場推廣。公司還將繼續拓展多格列艾汀在歐美日市場、東南亞市場和"一帶一路"市場的發展機遇，實現創新的價值。未來，公司還將探索建立慢病管理平臺，通過大數據、人工智能等手段，對患者進行科學管理，開拓慢病管理的新局面。

華領醫藥創始人、CEO、首席科學官陳力博士表示："2021年是華領醫藥實現突破性發展的一年，公司核心產品多格列艾汀成為全球范圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類糖尿病治療藥物。多格列艾汀是一款具有新概念、新機理、新療效、新結構、新技術的‘五新藥物'，有望通過‘源頭+周邊'治療的糖尿病管理新概念，實現糖尿病的有效控制和轉歸。我們期待多格列艾汀能夠盡快獲批上市，造福廣大2型糖尿病患者。華領醫藥將為中國國民的健康發展繼續探索，支持‘健康中國2030'關于糖尿病等重大疾病防控的國家戰略，實現糖尿病的個性化治療。"

臨床研究進展

• 2021年3月，公司向NMPA遞交了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請，并于4月獲得受理，目前，正處于審核階段。
• 2021年9月，在第六屆中國醫藥創新與投資大會上，DREAM研究的主要研究者公布了該臨床研究的結果。DREAM研究主要考察參與SEED（播種研究）的患者血糖達標后，在不服用任何降糖藥物、僅采用生活方式干預的情況下，其后至少52周的糖尿病控制情況，觀察其糖化血紅蛋白（HbA1c）能否維持在正常或接近正常水平，以探索多格列艾汀對于糖尿病緩解的作用。研究結果顯示，研究期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%（使用生存分析法計算）。
• 在2021年美國糖尿病協會（ADA）科學年會在線會議上，公司公布了兩項III期注冊臨床SEED（播種研究）和DAWN（黎明研究）的52周研究數據。公司還公布了I期臨床研究HMM0112的研究數據，該研究為多格列艾汀與恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）聯合用藥研究，研究結果顯示，聯合用藥在血糖控制方面具有協同增效作用。
• 在2021年美國糖尿病協會（ADA）科學年會在線會議上，公司公布了I期臨床研究HMM0111的進一步研究數據。該研究為多格列艾汀與西格列汀（一種DPP-4抑制劑）聯合用藥研究，研究結果顯示，聯合用藥能夠調控GLP-1分泌，在美國2型糖尿病患者的血糖控制方面具有協同增效作用。

公司運營進展

• 在推進多格列艾汀的商業化進程方面，公司繼續與在中國的商業化伙伴拜耳合作，制定上市戰略，做好商業化準備。
• 2021年9月，公司與國藥控股股份有限公司（1099.HK）簽署供應鏈戰略合作協議，在物流倉儲、供應鏈管理和渠道信息化等方面展開深入合作，共同推進多格列艾汀在中國獲批上市后的商業化進程。
• 2021年10月，公司與藥明康德子公司合全藥業簽訂商業化生產合作擴大協議，以加深關于多格列艾汀商業化供應方面的既有合作。2022年2月，雙方舉行簽約儀式并宣布了該協議。
• 在上海臨港新片區成立華領醫藥制藥公司，以確保多格列艾汀充足的商業供應，公司已獲得用于建設生產的土地。
• 繼續圍繞公司在葡萄糖激酶方面的科學發現，在全球范圍內提交和申請知識產權，包括與多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑。

財務摘要

截至2021年12月31日止，年度

• 銀行結余及現金為約人民幣6.752億元。
• 開支總額約人民幣3.272億元，其中研發開支約人民幣1.868億元，研發開支減少約人民幣3410萬元，減幅約15%。
• 稅前虧損約人民幣3.257億元，減少約人民幣6740萬元，減幅約17%。
• 年內虧損及全面開支總額約人民幣3.253億元，減少約人民幣6830萬元，減幅約17%。

業務展望

• 積極配合NMPA的工作，以盡快獲得多格列艾汀的新藥上市批準。如獲得批準，公司將與合作伙伴拜耳在中國共同推進多格列艾汀的商業化，并且爭取進入國家醫保目錄，擴大多格列艾汀作為基石藥物，用于單藥治療或與現有其他降糖藥物聯合使用治療2型糖尿病的用藥前景。
• 計劃在2022年公布SENSITIZE研究的結果。
• 計劃在美國啟動多格列艾汀針對1型糖尿病的臨床試驗。
• 推進多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑的開發。

關于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯合用藥機制協同性研究。基于多格列艾汀單藥治療SEED研究的結果，在一項由研究者發起的名為DREAM的研究中，在不服用任何降糖藥物的情況下，研究期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多格列艾汀《藥品生產許可證》，并已獲得國家藥品監督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現多格列艾汀的"全球首創，中國首發"，造福廣大糖尿病患者。

關于華領

華領醫藥是一家創立于中國的創新藥物研發公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。其核心產品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已向中國藥品監督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。

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