上海2022年5月11日 /美通社/ -- 今日，葛蘭素史克（GSK）宣布創(chuàng)新單片雙藥HIV治療方案多偉托^®（通用名：拉米夫定多替拉韋片）擴(kuò)大適應(yīng)癥已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為一種完整方案，用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者^[1]。多偉托^®于2021年3月獲批用于初治HIV成人感染者，此次適應(yīng)癥擴(kuò)大到穩(wěn)定轉(zhuǎn)換的成人和青少年感染者，將為更廣泛的、不同治療階段的HIV感染者帶來更多優(yōu)化治療選擇。

多偉托^®是《中國艾滋病診療指南（2021年版）》一線推薦藥物^[2]，由固定劑量的多替拉韋（50mg）和拉米夫定（300mg）組成。其中，多替拉韋是第二代HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞）的遺傳物質(zhì)來阻斷HIV的復(fù)制；拉米夫定則是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，常與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于HIV感染的治療^[3]。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任、中華醫(yī)學(xué)會感染性疾病分會主任委員和艾滋病學(xué)組組長李太生教授表示：“HIV感染者目前仍需終身服藥，因此不僅需要考慮藥物有效性，還要考慮藥物的安全性、長期治療的依從性等問題。此次多偉托^®擴(kuò)大適應(yīng)癥獲批，讓臨床醫(yī)生在不同治療階段有了更多、更簡、更優(yōu)的治療選擇。《中國艾滋病診療指南（2021年版）》指出，雙藥治療方案在初治和經(jīng)治HIV感染者中的療效和安全性已經(jīng)得到證實(shí)，也被國際指南推薦用于艾滋病優(yōu)選的抗病毒方案^[4]。隨著簡化雙藥治療方案適應(yīng)癥范圍的擴(kuò)大，將幫助更廣泛的HIV感染者提高用藥依從性，建立長期治療的意愿和信心。”

GSK中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣女士表示：“‘不放棄任何一位HIV感染者’是我們一貫堅(jiān)持的初心和使命。此次多偉托^®擴(kuò)大適應(yīng)癥獲批，是繼去年其獲批上市及納入醫(yī)保目錄之后，GSK在HIV治療領(lǐng)域的又一重磅喜訊。受益于國家加快創(chuàng)新藥物審批的相關(guān)政策，創(chuàng)新單片雙藥HIV治療方案能快速惠及更廣泛、不同治療階段的HIV感染者，對此我們深感振奮。未來，我們將繼續(xù)推動藥物的創(chuàng)新與可及，讓更多HIV感染者從中受益，全面助推中國HIV防治事業(yè)。”

目前，艾滋病仍是中國面臨的嚴(yán)重公共衛(wèi)生問題。截至2020年底，我國共有105.3萬人感染艾滋病毒^[5]，其報告死亡數(shù)位居傳染病病種第一位^[6]。“簡化療法”是當(dāng)下HIV治療新趨勢，多偉托^®作為中國首個完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案，與傳統(tǒng)三聯(lián)治療方案相比，既能減少HIV感染者服用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物種類，也能達(dá)到經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的病毒學(xué)抑制療效^[7]。2019年，多偉托^®獲得了歐盟廣泛HIV治療適應(yīng)癥批準(zhǔn)；2020年，美國FDA也批準(zhǔn)了多偉托^®擴(kuò)大適應(yīng)癥，作為一種完整方案，用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者^[8]。

一項(xiàng)大型3期SALSA臨床研究48周結(jié)果顯示：在已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制且先前沒有經(jīng)歷過病毒學(xué)失敗的多樣化HIV-1成人感染者中，轉(zhuǎn)換至拉米夫定多替拉韋片方案后，與繼續(xù)接受至少3種藥物組成的廣泛治療方案相比，在療效方面具有非劣效性、安全性相當(dāng)^[9]。這也是繼TANGO研究144周數(shù)據(jù)公布^[10]之后，又一證明多偉托^®療效非劣效性和高抗藥性屏障的轉(zhuǎn)換治療研究。

參考文獻(xiàn)