4項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)繼續(xù)為百悅澤®（澤布替尼）治療B細(xì)胞惡性腫瘤提供證據(jù)支持
BCL-2抑制劑BGB-11417作為單藥治療和與澤布替尼聯(lián)合用藥的早期數(shù)據(jù)顯示管線的有力前景
中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月12日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日宣布，將在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上公布其在針對(duì)血液惡性腫瘤的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中的20項(xiàng)報(bào)告。本屆EHA年會(huì)將于2022年6月9日至12日在奧地利維也納通過(guò)線上、線下組合會(huì)議的形式舉行。
百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示：“本屆EHA年會(huì)上，我們將口頭報(bào)告澤布替尼治療濾泡性淋巴瘤的ROSEWOOD試驗(yàn)成果，并通過(guò)海報(bào)展示19項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)和以患者為中心的研究終點(diǎn)。我們所展現(xiàn)的科學(xué)進(jìn)展和研究結(jié)果，再次印證了百濟(jì)神州致力于通過(guò)創(chuàng)新研究改善患者預(yù)后的承諾。我們期待在本次年會(huì)上分享公司富有前景的血液惡性腫瘤管線，以期未來(lái)更充分地滿足這一疾病領(lǐng)域存在的巨大患者需求。”
百濟(jì)神州展示數(shù)據(jù)亮點(diǎn)
澤布替尼
早期管線
百濟(jì)神州展示報(bào)告詳情
摘要標(biāo)題和編號(hào) |
分會(huì)場(chǎng)/地點(diǎn) |
日期和時(shí)間 |
報(bào)告者 |
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百濟(jì)神州將在2022年EHA年會(huì)上公布血液惡性腫瘤的臨床數(shù)據(jù) |
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澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗對(duì)比奧妥珠單抗單藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者：2期隨機(jī)試驗(yàn)ROSEWOOD的主要分析
摘要編號(hào)：S205 |
會(huì)議標(biāo)題：惰性細(xì)胞淋巴瘤與套細(xì)胞淋巴瘤； 會(huì)場(chǎng)：C1廳 |
北京時(shí)間： 6月11日，星期六，17:30 - 18:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月11日，星期六，11:30 - 12:45
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Pier L. Zinzani醫(yī)學(xué)博士 |
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ASPEN研究：澤布替尼對(duì)比伊布替尼治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的3期隨機(jī)試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果
摘要編號(hào)：P1161
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北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 |
Alessandra Tedeschi醫(yī)學(xué)博士 |
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澤布替尼治療華氏巨球蛋白血癥患者的2期擴(kuò)展用藥研究結(jié)果
摘要編號(hào)：P1160 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 |
Jorge J. Castillo醫(yī)學(xué)博士 |
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澤布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤老年患者：Magnolia研究的亞組分析
摘要編號(hào)：P1162
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北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45
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Stephen Opat教授 |
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替雷利珠單抗，一種抗PD-1抗體，用于治療復(fù)發(fā)/難治性成熟T/NK細(xì)胞腫瘤的2期研究結(jié)果
摘要編號(hào)：P1239 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45
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Emmanuel Bachy醫(yī)學(xué)博士 |
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新型BCL-2抑制劑BGB-11417，作為單藥治療或與澤布替尼聯(lián)合用藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的1期研究初步數(shù)據(jù)
摘要編號(hào)：P687 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45
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Stephen Opat教授 |
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強(qiáng)效選擇性BCL-2抑制劑BGB-11417治療急性髓系白血病患者的初步安全性和有效性
摘要編號(hào)：P590 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45
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Jake Shortt教授 |
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一項(xiàng)BGB-16673（布魯頓氏酪氨酸激酶蛋白降解劑）治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的1期首次人體研究（試驗(yàn)進(jìn)行中）
摘要編號(hào)：P686 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45
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Constantine S. Tam醫(yī)學(xué)博士 |
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Zandelisib單藥或聯(lián)合利妥昔單抗/澤布替尼間歇性給藥治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者：一項(xiàng)多臂、1b期研究的結(jié)果
摘要編號(hào)：P1114 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45
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Felipe Samaniego醫(yī)學(xué)博士 |
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百濟(jì)神州將在2022年EHA年會(huì)上公布的患者報(bào)告結(jié)局（PRO）、真實(shí)世界證據(jù)（RWE）和健康經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)局研究 |
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一項(xiàng)在初治（TN）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中對(duì)比澤布替尼與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）的3期隨機(jī)研究的患者報(bào)告結(jié)局
摘要編號(hào)：P662 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45
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Paolo Ghia醫(yī)學(xué)博士 |
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澤布替尼對(duì)比伊布替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者的健康相關(guān)的生活質(zhì)量結(jié)局：3期隨機(jī)試驗(yàn)ALPINE研究結(jié)果
摘要編號(hào)：P663 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45
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Peter Hillmen醫(yī)學(xué)博士 |
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澳大利亞慢性淋巴細(xì)胞白血病人群護(hù)理模式：藥品福利計(jì)劃數(shù)據(jù)集的分析
摘要編號(hào)：P661 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45
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Constantine S. Tam醫(yī)學(xué)博士 |
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房顫（AF）對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血病患者臨床和經(jīng)濟(jì)結(jié)局影響的真實(shí)世界證據(jù)
摘要編號(hào)：P685 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 |
Asher Chanan-Khan醫(yī)學(xué)博士
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布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）用于套細(xì)胞淋巴瘤患者的真實(shí)世界治療模式和有效性比較
摘要編號(hào)：P1157 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45
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Bijal D. Shah醫(yī)學(xué)博士 |
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邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的真實(shí)世界治療模式和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)
摘要編號(hào)：P1158 |
北京時(shí)間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45
歐洲中部夏令時(shí)間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45
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Bijal D. Shah醫(yī)學(xué)博士 |
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百濟(jì)神州在2022年EHA年會(huì)以線上形式公布的報(bào)告摘要 |
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澤布替尼用于治療不耐受Acalabrutinib的B細(xì)胞惡性腫瘤患者的效果
摘要編號(hào)：PB1890 |
僅線上 |
Mazyar Shadman醫(yī)學(xué)博士 |
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慢性淋巴細(xì)胞白血病一線治療的有效性：貝葉斯網(wǎng)絡(luò)薈萃分析
摘要編號(hào)：PB1888 |
僅線上 |
Asher Chanan-Khan醫(yī)學(xué)博士 |
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復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的無(wú)進(jìn)展生存期的薈萃分析
摘要編號(hào)：PB1887 |
僅線上 |
Asher Chanan-Khan醫(yī)學(xué)博士 |
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澳大利亞套細(xì)胞淋巴瘤人群護(hù)理模式：藥品福利計(jì)劃數(shù)據(jù)集的分析
摘要編號(hào)：PB2082 |
僅線上 |
Constantine S. Tam醫(yī)學(xué)博士 |
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伊布替尼治療華氏巨球蛋白血癥患者的持續(xù)性和依從性：一項(xiàng)德國(guó)醫(yī)保數(shù)據(jù)分析
摘要編號(hào)：PB2081 |
僅線上 |
Christian Buske教授 |
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關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開(kāi)展了廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開(kāi)展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過(guò)3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞和其他國(guó)際市場(chǎng)的超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得20多項(xiàng)批準(zhǔn)。目前，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。
*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)正式批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。 |
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的展開(kāi)，已招募受試者超過(guò)14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過(guò)45個(gè)國(guó)家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開(kāi)發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國(guó)獲批上市）。
同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過(guò)與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評(píng)審的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA），百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開(kāi)發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過(guò)該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國(guó)境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)8,300人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州的進(jìn)展、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)、藥政里程碑，以及BGB-11417、BGB-16673、替雷利珠單抗、Zandelisib和澤布替尼的商業(yè)化進(jìn)程。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格 中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。
