蘇州2022年8月9日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯合輝瑞Axitinib一線治療晚期非小細胞肺癌Ⅱ期臨床研究(研究編號：KN046-209)完成首例患者給藥。

KN046-209是一項多中心、開放標簽的Ⅱ期臨床研究，評估KN046聯合Axitinib治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 （NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性。入組人群為未經系統性治療的PD-L1陽性（TPS≥1%）局部晚期（不能手術切除且不能接受根治性放化療）或轉移性非小細胞肺癌 （NSCLC）患者。研究計劃招募約54例患者，主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。

主要研究者中山大學腫瘤防治中心張力教授表示："肺癌是對人類健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一。雖然免疫聯合化療在晚期非小細胞肺癌的治療中取得進展，但對于化療不耐受的患者仍有未滿足的臨床需求，探索晚期NSCLC的新型組合療法具有重大意義。康寧杰瑞KN046是同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點的雙特異性抗體，在一項聯合含鉑雙藥化療一線治療NSCLC的Ⅱ期臨床研究中，客觀緩解率為50.6%，疾病控制率（DCR）達87.7%，12個月和15個月的OS率均為74.9%；其中PD-L1≥1%的鱗癌患者中位無進展生存期（mPFS）達到10.8個月。我們相信KN046聯合抗血管生成藥物Axitinib同樣具有可期抗腫瘤潛力，能為更多的晚期NSCLC患者帶來一線"去化療"的全新治療策略。"

關于KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成。其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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