上海2022年12月27日 /美通社/ -- 2022年12月27日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布與復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）達(dá)成合作，授予其在美國對復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的適應(yīng)癥進(jìn)行獨家商業(yè)化的權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)星醫(yī)藥將負(fù)責(zé)H藥在美國市場的商業(yè)化活動，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)H藥在美國上市的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，并將從此次交易中獲得10億人民幣的首付款、潛在監(jiān)管和銷售里程碑付款及特許權(quán)使用費。以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，復(fù)宏漢霖與復(fù)星醫(yī)藥在產(chǎn)品商業(yè)化等方面已建立深度合作，在企業(yè)愿景及價值觀、全球化發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品運營及管理溝通等方面沉淀多年共識并積累高度默契。通過此次合作，雙方將精耕聚力，整合優(yōu)勢資源，共同推進(jìn)H藥高效快速實現(xiàn)在美國的上市，惠及全球更多患者。
復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳先生表示：“我們很高興能充分利用復(fù)星醫(yī)藥多年積累的創(chuàng)新能力、國際化優(yōu)勢及商業(yè)化能力，推動H藥漢斯?fàn)钤诿绹袌龅纳虡I(yè)化，幫助H藥惠及全球更多患者。復(fù)星醫(yī)藥始終以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進(jìn)、生產(chǎn)運營及商業(yè)化等維度踐行國際化戰(zhàn)略，并持續(xù)加強全球運營全能力建設(shè)。”
復(fù)宏漢霖董事長兼首席執(zhí)行官張文杰先生表示：“我們很高興能與復(fù)星醫(yī)藥針對H藥在美國達(dá)成合作。H藥優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)登上國際頂級醫(yī)學(xué)期刊JAMA，在全球范圍引起了廣泛關(guān)注，我們將持續(xù)推進(jìn)H藥更多適應(yīng)癥在中國、美國和歐盟等地的上市進(jìn)程。復(fù)星醫(yī)藥在美國擁有高速發(fā)展的商業(yè)化團隊和完善的銷售體系，我們期待雙方攜手并肩，加速推動這款具備差異化優(yōu)勢的抗PD-1抗體藥物進(jìn)入美國市場，以優(yōu)質(zhì)生物藥惠及更多海外患者。”
優(yōu)勢協(xié)同，共塑出海新動能
復(fù)星醫(yī)藥成立于1994年，是一家秉承創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團。在持續(xù)加強自主創(chuàng)新研發(fā)的同時，復(fù)星醫(yī)藥亦不斷深化外部合作，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，強化全球化布局。依托復(fù)星醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先的雙向許可能力及國際化優(yōu)勢，助力實現(xiàn)合作伙伴創(chuàng)新產(chǎn)品的價值最大化。在國際化布局中，復(fù)星醫(yī)藥著力于打造美國經(jīng)營中心，在美國市場進(jìn)行研產(chǎn)銷全方位的能力建設(shè)。談及此次成為H藥漢斯?fàn)钤诿绹暮献骰锇榈闹匾裕约皩Ψ伟┗颊叩臐撛谟绊懀瑥?fù)星醫(yī)藥高級副總裁、美國子公司首席執(zhí)行官楊榮表示：“這對我們來說是非常重要的一步，這是一個成為社區(qū)一份子的機會，可以為那些有關(guān)鍵未滿足需求的患者提供服務(wù)，每天都在做出改變。”
復(fù)宏漢霖在生物藥領(lǐng)域積累了先進(jìn)技術(shù)和豐富資源，已建成一體化生物制藥平臺，創(chuàng)新能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈，目前已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，在研產(chǎn)品管線覆蓋PD-1、HER2、EGFR、BRAF等眾多市場廣闊的靶點。公司在上海及美國加州建立了完善高效的全球創(chuàng)新中心，并擁有一支具備國際一流水準(zhǔn)的臨床運營團隊，在全球范圍內(nèi)同步開展20多項臨床試驗，獲得70多項臨床試驗許可；生產(chǎn)方面，公司嚴(yán)格遵照按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，管線內(nèi)產(chǎn)品均由公司自建生產(chǎn)基地進(jìn)行生產(chǎn)，具備從臨床到商業(yè)化各階段產(chǎn)品的豐富生產(chǎn)經(jīng)驗，并通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人、公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟藥品GMP認(rèn)證。復(fù)宏漢霖強勁的生物藥研發(fā)實力、對標(biāo)國際水準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系以及生產(chǎn)能力，為公司產(chǎn)品實現(xiàn)全球商業(yè)化提供有力支撐。
引領(lǐng)中國生物藥創(chuàng)新，厚植國際化發(fā)展優(yōu)勢
H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）是復(fù)宏漢霖首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，目前2項適應(yīng)癥獲批上市，2項適應(yīng)癥上市申請獲受理。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌，惠及逾10,000名中國患者。復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。H藥用于一線治療ES-SCLC的國際多中心III期臨床試驗結(jié)果于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究。此外，H藥治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的兩項孤兒藥資格認(rèn)定。
同時，復(fù)宏漢霖通過高效運營海外臨床試驗，積累了豐富的國際臨床試驗數(shù)據(jù)，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品加速走向全球。此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達(dá)成合作協(xié)議，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。而通過此次與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作，H藥對外授權(quán)將進(jìn)一步擴展到美國市場。基于FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結(jié)果，公司亦在美國啟動了一項H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的頭對頭橋接試驗并于近期完成首例患者入組，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進(jìn)一步支持H藥在美國的申報上市。隨著H藥海外開發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，復(fù)宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療方案。
關(guān)于H藥 漢斯?fàn)?/b>®
H藥 漢斯?fàn)?sup>®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復(fù)宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，目前有2項適應(yīng)癥獲批上市，2項適應(yīng)癥上市申請獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC)。圍繞H藥，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)其與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗許可，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組超3100人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的NDA已獲得NMPA受理，H藥有望成為全球首個一線治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗。此外，該藥入選《2022 CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦，針對ES-SCLC的國際多中心臨床研究ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究。H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定，并在美國啟動了一項H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。
關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團，直接運營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。
復(fù)星醫(yī)藥以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線。圍繞腫瘤及免疫調(diào)節(jié)、代謝及消化系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等重點疾病領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥已搭建和形成了小分子創(chuàng)新藥、抗體藥物、細(xì)胞治療技術(shù)平臺，并積極探索RNA、基因治療、ADC、靶向蛋白降解等前沿技術(shù)領(lǐng)域，提升創(chuàng)新能力。
在“4IN”（創(chuàng)新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，復(fù)星醫(yī)藥將秉承“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、整合運營、穩(wěn)健增長”的發(fā)展模式以及為股東創(chuàng)造價值的信念，不斷加強自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線，強化全球化布局，提升運營效率。同時，積極推進(jìn)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)線上線下布局，致力于成為全球醫(yī)療健康市場的一流企業(yè)。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，15項適應(yīng)癥獲批，4個上市注冊申請獲得中國藥監(jiān)局受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟藥品GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌，其廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌2項適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就15個產(chǎn)品、12個免疫聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
