中國蘇州、美國馬里蘭州羅克維爾市和舊金山2023年1月19日 /美通社/ -- 2023年1月18日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）與信達生物制藥集團（1801.HK）共同宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克^®）已成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（以下簡稱國家醫(yī)保目錄），醫(yī)保支付范圍為："限T315I突變的慢性髓細胞白血病（也稱慢性粒細胞白血病，簡稱慢粒）慢性期或加速期的成年患者。"新版醫(yī)保目錄將于2023年3月1日起正式生效。

耐立克^®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，獲"十二五"、"十三五"國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持，具有全球同類最佳（Best-in-class）潛力。該品種于2021年11月獲批在中國上市，耐立克^®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥與信達生物共同負責(zé)。

此次耐立克^®成功納入國家醫(yī)保目錄，再次證明其是滿足患者急需、填補臨床空白、療效和安全性俱優(yōu)的創(chuàng)新藥物。進入國家醫(yī)保目錄將進一步提升耐立克^®的患者可及性和可負擔(dān)性，讓更多慢粒患者有藥可用、用得起藥、用得上藥，從而延續(xù)生命精彩，并為家庭和社會做出貢獻。

慢粒是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，是慢性白血病中最常見的一種類型，占成人白血病的15%^[1]-[2]。現(xiàn)有的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國慢粒患者的中位發(fā)病年齡為45-50歲，比西方患者年輕近20歲^[3]，正是家庭中流砥柱的年紀。

隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物上市，針對慢粒的治療方式得以革新，慢粒患者可通過規(guī)范服藥，獲得長期的生存獲益，甚至回歸工作與生活。但獲得性耐藥一直是慢粒治療的主要挑戰(zhàn)。其中，伴有T315I突變的慢粒患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，長期困擾患者治療。耐立克^®作為中國首個和唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，填補了攜T315I突變的慢粒患者治療的空白，使得中國慢粒治療邁入精準治療的新篇章。

此外，耐立克^®用于治療一代和二代TKIs耐藥和或不耐受的慢粒慢性期患者的適應(yīng)癥的上市申請已于2022年7月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序，未來有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢粒患者。

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："非常感謝國家醫(yī)保局將耐立克^®納入國家醫(yī)保目錄！亞盛醫(yī)藥首款獲批上市的核心品種耐立克^®是中國首個且唯一獲批上市的針對T315I突變的BCR-ABL抑制劑，填補國內(nèi)空白，是臨床上不可或缺的急需產(chǎn)品，有效解決了中國T315I突變慢粒患者無藥可醫(yī)的重大社會問題。此次耐立克^®獲納入國家醫(yī)保目錄，能讓更多患者放心用上國產(chǎn)原創(chuàng)的高質(zhì)量全球創(chuàng)新藥，讓電影《我不是藥神》里的社會之痛不再發(fā)生！未來，我們將繼續(xù)堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，加快探索耐立克^®在更多適應(yīng)癥中的療效和安全性，惠及更多患者。"

信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："非常高興耐立克^®納入國家醫(yī)保目錄，這將進一步減輕患者用藥的經(jīng)濟負擔(dān)。信達生物一如既往地支持國家深化醫(yī)療保障改革，攜手致力于提高藥物可負擔(dān)性和可及性。信達生物在血液瘤領(lǐng)域擁有成梯隊的創(chuàng)新產(chǎn)品管線和完備的商業(yè)化團隊，我們將積極配合醫(yī)保政策，讓耐立克^®盡快惠及更多中國患者及其家庭。"

關(guān)于奧雷巴替尼（Olverembatinib，商品名：耐立克^®）

耐立克^®是中國首個且唯一的伴有T315I突變的慢粒治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，該品種為國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持品種；獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。

2021年11月25日，耐立克^®獲批在中國上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢粒慢性期或加速期的成年患者。這打破了中國伴有T315I突變的慢粒患者長期無藥可醫(yī)的困境，填補了國內(nèi)臨床治療空白，具極大社會價值。

作為具全球best-in-class潛力的中國原創(chuàng)新藥，耐立克^®深受全球血液學(xué)界關(guān)注。該品種的臨床進展連續(xù)五年入選ASH年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會"最佳研究"提名。目前，該品種共獲4項美國FDA孤兒藥資格認定和1項歐盟孤兒藥資格認定，并獲1項FDA審評快速通道資格。

2021年7月，亞盛醫(yī)藥與信達生物制藥集團（1801.HK）達成在中國市場就耐立克^®在腫瘤領(lǐng)域共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項1項。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞、UNITY等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊，商品名：睿妥^®，英文商標：Retsevmo^®）獲得批準上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻

1. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Chronic Myelogenous Leukemia, V.2.2008[DB/OL]. NCCN Web Site. 8-28-2007.[2007-10-25]

2. HehlmannR, HochhausA, BaccaraniM, et al. Chronic myeloid leukaemia[J]. Lancet, 2007, 370（9584）: 342-350.

3. 慢性髓性白血病中國診斷與治療指南(2020年版). 中華血液學(xué)雜志. 2020, 41(5): 353-364.