上海2023年6月1日 /美通社/ -- 2023年6月1日，億騰醫(yī)藥旗下二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研產(chǎn)品 -- 唯思沛®（商標(biāo)名）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)上市，用于降低重度高甘油三酯血癥（大于等于500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。
下一階段，億騰醫(yī)藥計(jì)劃進(jìn)一步開展唯思沛®在中國大陸與他汀類藥物聯(lián)合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴大于等于2種其他心血管疾病危險(xiǎn)因素，合并高甘油三酯血癥的成年患者，以預(yù)防和降低心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死、腦卒中、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建和不穩(wěn)定型心絞痛需住院治療的風(fēng)險(xiǎn)），即心血管風(fēng)險(xiǎn)降低適應(yīng)癥（CVRR）的申請(qǐng)。
億騰醫(yī)藥臨床研發(fā)副總裁許倩表示，“NMPA批準(zhǔn)唯思沛®上市對(duì)我們來說是一個(gè)重要的里程碑，下一步我們將著力推動(dòng)該藥品在中國大陸的商業(yè)化，并以此為起點(diǎn)繼續(xù)開展唯思沛®心血管風(fēng)險(xiǎn)降低適應(yīng)癥的申請(qǐng)與應(yīng)用。心血管疾病預(yù)防和治療是健康中國2030推動(dòng)的主要舉措之一，然而過去的幾十年間，已上市的降脂藥物主要圍繞著低密度脂蛋白LDL-C這一靶點(diǎn)，市場上幾乎沒有推出針對(duì)其他血脂干預(yù)靶點(diǎn)的藥物。接下來我們將著力推動(dòng)唯思沛®在中國的應(yīng)用，滿足未被滿足的臨床需求，讓中國心血管疾病患者得以從這款創(chuàng)新藥物中獲益。”
根據(jù)最近一份關(guān)于中國心血管健康和疾病的報(bào)[i]，在中國城鄉(xiāng)地區(qū)，心血管疾病（CVD）占所有死亡的44-47%，這意味著每五個(gè)死亡中就有兩個(gè)是由CVD引起的。據(jù)估計(jì)，中國有3.3億患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的國家之一。根據(jù)世界心臟聯(lián)合會(huì)的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2010年至2030年間，中國人口中的缺血性心臟病和中風(fēng)等心血管事件將增加50%（基于人口老齡化和增長推算）[ii]。
AMARIN研發(fā)總裁兼首席科學(xué)官Steven Ketchum博士表示：“非常高興我們的合作伙伴億騰收到了唯思沛®在中國大陸的上市批準(zhǔn)，這標(biāo)志著這款創(chuàng)新性心血管領(lǐng)域的重磅藥物又邁出了里程碑式的一步。我們期待唯思沛®在中國能發(fā)揮其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，在未來更好地服務(wù)患者，造福患者。”
在過去的三十年里，他汀標(biāo)準(zhǔn)化治療作為心血管事件管理方面的金標(biāo)準(zhǔn)，受到業(yè)界廣泛認(rèn)可，其可帶來25-35%的心血管獲益；但即使在他汀類藥物治療之后，仍有65%-75%的心血管殘余風(fēng)險(xiǎn)[iii]。唯思沛®作為試驗(yàn)用藥的大型心血管結(jié)局試驗(yàn)REDUCE-IT表明，對(duì)他汀治療后仍存在高甘油三酯血癥的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能顯著降低主要不良心血管事件相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)25%。
目前，唯思沛®已被包括《2023年中國血脂管理指南》、《中國心血管病一級(jí)預(yù)防指南》在內(nèi)的國內(nèi)外五十多部指南/共識(shí)推薦為心血管疾病二級(jí)和一級(jí)預(yù)防用藥。
2019年12月，基于REDUCE-IT的研究結(jié)果，美國食品藥品管理局（FDA）在唯思沛®原有的重度高甘油三酯血癥（VHTG）基礎(chǔ)上，批準(zhǔn)了新的適應(yīng)癥，使其成為首個(gè)也是截止目前唯一一款獲FDA批準(zhǔn)的，用于治療他汀類藥物治療后持續(xù)存在心血管風(fēng)險(xiǎn)的高危患者的治療藥物。除美國外，該藥物已在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批并銷售，此外，包括英格蘭、威爾士、瑞典和芬蘭在內(nèi)的多個(gè)歐洲國家正在同步進(jìn)行商業(yè)化。
億騰醫(yī)藥與AMARIN在2015年達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，擁有唯思沛®在大中國區(qū)域包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。唯思沛®已在中國香港獲批，適應(yīng)癥為心血管風(fēng)險(xiǎn)降低（CVRR）；此外，美國獲批的唯思沛®產(chǎn)品也已在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)上市銷售。
i 2021中國心血管健康與疾病報(bào)告：更新摘要[J]。中國心血管健康與疾病報(bào)告編寫委員會(huì)，生物醫(yī)學(xué)與環(huán)境科學(xué)，2022，35（7）：573-603。doi:10.3967/bes2022.079
ii 世界心臟聯(lián)合會(huì)概況：中國心血管疾病。https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/2017/05/Cardiovascular_diseases_in_China.pdf
iii Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol.2018;72(3):330-343.
