北京2023年8月3日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)(簡稱"TÜV萊茵")在北京舉辦"醫(yī)療器械法規(guī)解讀交流論壇"，旨在搭建行業(yè)交流平臺，幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好、更深入地了解歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（The Medical Devices Regulation，縮寫"MDR"）、歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（The In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation，縮寫"IVDR"）、以及美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本五國聯(lián)合醫(yī)療器械單一審核程序（The Medical Device Single Audit Program，縮寫"MDSAP"）等檢測認證服務要求。此次活動吸引了近百家華北地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)的代表參加。

論壇上，TÜV萊茵技術(shù)專家表示：歐盟MDR/IVDR過渡期延長，為國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了寶貴的緩沖時間。企業(yè)應充分利用緩沖時間攻克技術(shù)難點，如法規(guī)對臨床評估方面的要求，進一步完善技術(shù)文檔編撰，合理安排產(chǎn)品在歐盟市場的上市。另外，企業(yè)也需要公告機構(gòu)緊密配合，爭取充分享受歐盟最新過渡期延長期間的政策利好。

近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，歐洲是相關(guān)企業(yè)出海的重要市場。然而，隨著歐盟MDR和IVDR的相繼出臺，國內(nèi)企業(yè)普遍面臨成本增加、認證周期拉長、合規(guī)風險增大等挑戰(zhàn)。為此，TÜV萊茵希望通過此次論壇，幫助國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟市場的監(jiān)管環(huán)境和標準要求，掌握法規(guī)發(fā)展動態(tài)，攻克審核認證過程中常見的疑點和難點。

本次論壇探討了MDR過渡期延長法案及常見問題、臨床數(shù)據(jù)在MDR臨床評估中的應用、IVDR認證申請策略和法規(guī)更新、MDR/IVDR審核過程中的常見問題、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全/可用性的應用與實施，以及MDSAP審核要點等熱點話題。TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)團隊圍繞以上話題進行了詳細解答，并就臨床評審技術(shù)難點、申請文檔編制注意事項提出了建議，增強了企業(yè)申請歐盟MDR/IVDR認證的信心，致力于幫助企業(yè)提高自身合規(guī)性和競爭力的同時，促進企業(yè)借鑒同行實踐經(jīng)驗和技術(shù)優(yōu)勢，優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)和認證申請流程，推動產(chǎn)業(yè)鏈互通互聯(lián)、共同發(fā)展。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有豐富的認證經(jīng)驗和專業(yè)的檢測能力，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入支持，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的核心優(yōu)勢。