杭州2023年8月7日 /美通社/ -- 近日，中國領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病整體解決方案供應(yīng)商——杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（"啟明醫(yī)療"）宣布，公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申請，此次批準(zhǔn)為不帶附加條件的完全批準(zhǔn)（Full Approval）。VenusP-Valve成為首個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的中國產(chǎn)人工心臟瓣膜，創(chuàng)出中國瓣膜出海的新紀(jì)錄。

IDE是指對醫(yī)療器械免除對于以上市銷售為目的的器械產(chǎn)品的法律管治條件，以便其進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。IDE申請獲批意味著VenusP-Valve可以啟動在美國的關(guān)鍵性臨床研究，為上市前批準(zhǔn)（Pre-Market Approval，PMA）提供支持。通過由美國FDA和日本PMDA共同設(shè)立的Japan-US Harmonization By Doing項(xiàng)目，本次臨床研究將在美國的10個(gè)醫(yī)療中心與日本的5個(gè)醫(yī)療中心同步開展，預(yù)計(jì)共入組60例患者。去年，VenusP-Valve已在美國完成兩例人道主義使用。

VenusP-Valve是公司國際化的拳頭產(chǎn)品，已于2022年4月8日獲得歐盟CE MDR認(rèn)證，是首個(gè)在新法規(guī)下獲批的III類心血管植入類醫(yī)療器械。截至目前，VenusP-Valve已覆蓋中國、英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士等三十余個(gè)主流國家，并持續(xù)在新覆蓋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)手術(shù)植入。

作為中國及歐洲首個(gè)獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，VenusP-Valve具備顯著的臨床價(jià)值。其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，流出端的裸支架設(shè)計(jì)保障分支血流，穩(wěn)定的多部位錨定特點(diǎn)，釋放簡便，植入前無需預(yù)先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。

VenusP-Valve歐洲三年期隨訪數(shù)據(jù)顯示，64名接受TPVR手術(shù)的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能計(jì)入）手術(shù)成功率為100%，全因死亡率及手術(shù)再干預(yù)率均為0，所有患者均未出現(xiàn)中度或重度肺動脈瓣反流；96.87%受試者的瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以內(nèi)。

根據(jù)計(jì)劃，VenusP-Valve將于今年下半年在美國入組患者，2024年初開始在日本入組患者，預(yù)計(jì)可于2026年左右在美國及日本同步獲批上市。除VenusP-Valve外，公司管線中的核心產(chǎn)品如二/三尖瓣置換系統(tǒng)Cardiovalve，新一代主動脈瓣膜系統(tǒng)Venus-Vitae，Venus-PowerX等，均預(yù)期于2026年開始陸續(xù)在中國及國際市場獲批上市。

啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍先生表示："VenusP-Valve的IDE申請獲批，是公司國際化戰(zhàn)略的重大里程碑，充分展現(xiàn)了啟明人銳意進(jìn)取，突破創(chuàng)新的精神。隨著創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入收獲期，2026年將成為啟明醫(yī)療國際化真正的騰飛之年，我們非常期待VenusP-Valve早日完成患者入組并獲得臨床隨訪結(jié)果，完成其在美國市場批準(zhǔn)上市。"