迪哲醫藥肺癌靶向藥舒沃哲?全國首批處方落地，刷新非自有工廠發貨最快行業紀錄

迪哲醫藥

2023-08-28 08:00 5309

上海2023年8月28日 /美通社/ -- 2023年8月26日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）在獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準后的第4天正式開始面向全國各醫院和藥房供藥，刷新非自有工廠發貨最快行業紀錄。這也標志著，舒沃哲®正式投入臨床使用，惠及我國肺癌患者。

舒沃哲®在國藥控股健康關愛（上海）大藥房上架

作為首款針對EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創新藥，舒沃哲^®從國內首例臨床研究受試者入組到獲批上市，用時不到4年，建立肺癌靶向藥臨床推進速度新標準；從獲批到首方，僅用4天，迪哲速度再創行業紀錄。憑借扎實的源頭創新和高效的商業運營，迪哲第一時間將全球潛在同類最佳的好藥送達中國患者。

"迪哲速度"彰顯極致高效商業運營

為了確保產品獲批后以最快速度惠及患者， "4天疾速上市的目標"很早就在迪哲內部達成共識。而以往非自有工廠生產的創新藥，從獲批到開出首方均超出20天。迪哲協同生產、包材、渠道、倉儲物流供應商等產業鏈上的伙伴，最大限度地把獲批到首方的時間壓縮在4天之內，并制定了精細、縝密的實施計劃。

在舒沃哲^®獲批的那一刻，迪哲就全面開啟了"24小時不間斷"商業化上市推進。在短短4天內，從定稿說明書、包材印刷、生產、包裝、檢驗、質量放行、全國配送、上架、開單，公司和外部合作伙伴日夜兼程無縫接力，將舒沃哲^®送達全國各地。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林表示："舒沃哲^®破紀錄的上市速度，彰顯了迪哲極致高效的整體商業運營效率。以最快速度將全球最新最好的藥物送達患者，是迪哲的使命擔當。公司將攜手行業合作伙伴，積極推進舒沃哲^®的商業化進程，并提升患者可及性，讓更多肺癌患者獲得療效和安全性更優的治療藥物。"

突破治療瓶頸，為肺癌患者帶來更優治療選擇

肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，由EGFR基因突變所驅動的NSCLC是其主要類型之一。EGFR exon20ins突變為NSCLC EGFR第三大原發突變，弗若斯特沙利文數據預計，到2023年全球EGFR exon20ins突變型NSCLC新發患者數量將達到8.6萬人，其中我國患者有4.2萬人。EGFR exon20ins突變因結構特殊，異質性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，臨床需求長期得不到滿足。

2023年8月22日，舒沃哲^®憑借"高效低毒、潛在同類最佳"的中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）結果獲國家藥監局（NMPA）批準，用于既往經含鉑化療出現疾病進展或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，突破現有治療瓶頸，為肺癌患者享有高質量的生存獲益帶來希望。

關于舒沃哲^®

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃哲^®首個適應癥的上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，現已獲準在中國上市。同時，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展。此外，舒沃哲^®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。截至2023年4月3日，中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲^®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲^®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲^®的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥（股票代碼：688192）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

前瞻性聲明

本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

消息來源：迪哲醫藥

相關股票：

Shanghai:688192