蘇州2023年10月23日 /美通社/ -- 2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會于中歐夏令時間2023年10月20日至10月24日在西班牙馬德里盛大召開。本屆ESMO年會上，開拓藥業以壁報(Poster)形式公布了普克魯胺聯合內分泌藥物(ETs)治療轉移性乳腺癌(mBC)在中國的Ic期臨床研究最新成果。該項由北京大學腫瘤醫院李惠平教授擔任主要研究者（leading PI）的臨床研究結果顯示，普克魯胺聯合氟維司群治療轉移性乳腺癌展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性。ESMO年會現場，普克魯胺亮麗的臨床數據吸引了眾多與會者駐足關注和交流。
轉移性乳腺癌目前仍是一種基本上無法治愈的疾病，最常見的為激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的亞型，其侵襲性強，易發生耐藥復發，患者目前5年生存率僅為30%[1]。
Pruxelutamide Plus Endocrine Therapy as A Combination Therapy in Women with
HR+/HER2-/AR+ Metastatic Breast Cancer: A Phase I Study
普克魯胺聯合內分泌藥物治療HR+/HER2-/AR+轉移性乳腺癌：一項I期臨床研究
展示形式：壁報
壁報編號：408P
報告專場：轉移性乳腺癌（Breast cancer, metastatic）
主要作者：北京大學腫瘤醫院李惠平教授
展示時間：中歐夏令時間2023年10月21日（周六）
研究背景
普克魯胺是開拓藥業自主研發的一款選擇性高親和力非甾體雄激素受體(AR)拮抗劑。臨床前研究表明，AR拮抗劑與ETs聯合治療對于多種雌激素受體陽性(ER+)/雄激素受體陽性(AR+)乳腺癌細胞系有效。在一項Ia期臨床研究中，多線治療失敗后的mBC患者接受普克魯胺治療后出現了約25%的臨床獲益，且安全性良好[2]。
該項在中國開展的Ic期臨床研究旨在評估普克魯胺聯合ETs治療HR+/HER2-/AR+ mBC患者的安全性、初步有效性和藥代動力學(PK)特征。
研究方法
該研究分兩部分(Part1和Part2)進行。Part1納入了多線治療后進展的患者。單藥治療階段包括隊列A的來曲唑(第1-14天，2.5mg/天)，隊列B的依西美坦(第1-14天，25mg/天)，隊列C的氟維司群(第1、15和28天，肌肉注射500mg/次)，隨后以28天為一個療程，聯合使用普克魯胺200mg每日一次（QD）。Part2包括隊列D，為一線治療進展或不耐受的患者，入組后接受普克魯胺200mg QD聯合氟維司群（第1、15天分別肌肉注射500mg/次，之后每個療程的第1天注射一次）。研究終點包括安全性和療效性。
研究結果
2019年6月18日至2022年9月5日期間，37名患者(Part1：17名；Part2：20名)接受了聯合治療。研究結果顯示：
研究結論
該項研究顯示，普克魯胺和氟維司群聯合作為≥二線療法對于HR+/HER2-/AR+ mBC的患者具有良好的抗腫瘤活性和安全性，并具有提供患者生存獲益的潛力。
參考資料
關于開拓藥業
開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在"first-in-class"和"best-in-class"創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以皮科領域和腫瘤相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率疾病及其它未滿足臨床需求的疾病領域。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品以及多個正在進行臨床前研究的項目。公司在全球擁有超百項已獲得及申請中的專利，多個項目被列為國家十二五、十三五"重大新藥創制"專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn
