深圳2024年4月15日 /美通社/ -- 4月11日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（以下簡稱"TÜV萊茵"）向武漢明德生物科技股份有限公司（以下簡稱"明德生物"）的"血氣測定試劑盒（電極法）"簽發了基于歐盟體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746，簡稱IVDR）的符合性證書。這是TÜV萊茵在中國為卡包一體濕式多參數床旁（POCT）血氣測定試劑盒簽發的首張IVDR 符合性證書。  

明德生物國際營銷中心總經理陳思儒，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文、發證官及華北區域經理張文祥、華東區域經理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

陳思儒在致辭中表示："血氣測定試劑盒（電極法）是國內首個卡包一體濕式多參數床旁（POCT）血氣測定試劑盒，是明德生物在血氣領域的階段性研發成果，具有快速簡便、可多人份連續測試、精度高且易追溯的優勢。遵循明德生物 ‘以即時、精準診斷產品為基石，以急危重癥信息化系統為橋梁'的研發理念，該產品可在區域協同救治中發揮作用，為醫院提供智慧診斷整體解決方案助其實現院前、院中、院后全流程布局。此次獲得新法規下血氣產品的IVDR符合性證書，將有助于我們進一步拓展歐洲市場，加速全球市場布局。"   

耿文表示："歐盟市場歷來對醫療器械的質量和安全性標準要求嚴格。隨著IVDR的正式實施，國內體外診斷醫療器械企業普遍面臨著適應新法規的挑戰。此次明德生物血氣測定試劑盒（電極法）率先完成IVDR符合性評估，是對國內同行的強有力激勵。作為歐盟專業的IVDR公告機構，TÜV萊茵期待在新法規框架下，與更多體外診斷醫療器械企業合作，共同克服挑戰，推動行業的全球化發展。"  

IVDR于2017年5月生效，于2022年5月取代歐盟體外診斷醫療器械指令 （IVDD 98/79/EC）。目前雖然過渡期有所延長并且存在再次延長的變數，但是政府和市場的呼聲一直不斷，要求企業積極進行IVDR申請并滿足新法規的要求。在這期間，企業需要盡快完成質量管理體系的建立、分析性能評估、臨床性能評估、風險評估、技術文件準備、及上市后監督體系建立等一系列工作，在通過質量管理體系現場審核和技術文檔審核后，方可獲得IVDR符合性證書，順利進入目標市場。

TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入服務，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的法規解讀和高效的審核流程，為中國醫療器械企業出海提供指引，助力制造商快速合規地進軍海外市場，提升中國制造的市場優勢。