上海2024年6月27日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）全球首創且唯一獲批的淋巴瘤領域高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲^®（通用名：戈利昔替尼膠囊）在獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品注冊證書后的2天時間內，正式在全國各地醫院和藥房供藥，并開出全國首批處方。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："很自豪能以遠超同行最快速度的2天時間實現高瑞哲^®在中國的疾速上市，為中國的PTCL患者第一時間帶來‘全球首創藥'，感謝政府各級監管部門以及公司合作伙伴的大力支持！同時，我們也將加速推進公司產品的全球商業化布局，讓全世界更多的患者獲益于中國原研的全球最好創新藥。"

十年來首次突破性創新

淋巴瘤是目前世界上發病率增長速度最快的癌癥之一，其中外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一種起源于胸腺后成熟T/NK細胞的高度異質性的惡性腫瘤，屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）。PTCL在所有NHL中生存率最低，且侵襲性極強，患者復發風險很高。

復發/難治性（r/r）PTCL患者的預后極差，3年生存率僅為23%，中位總生存期（OS）僅5.8個月。既往臨床常用藥物療效極其有限，單藥治療r/r PTCL的整體客觀緩解率（ORR）均不及30%。放眼全球，該治療領域近十年未有創新藥上市，亟待安全有效的突破性創新療法。

高瑞哲^®開創了全球首個通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制，單藥用于既往至少接受過一線系統性治療的r/r PTCL成人患者。

張小林博士表示，迪哲研發團隊最早發現并通過國際多中心臨床驗證了JAK/STAT通路是治療外周T細胞淋巴瘤的高潛力靶點。同時，高瑞哲^®獨特的創新分子結構設計，實現了對JAK1的極高選擇性和長半衰期，可對腫瘤持續穩定強抑制的同時大幅提升安全耐受。

基于創新的作用機制和分子設計，高瑞哲^®突破r/r PTCL治療瓶頸，經確認的ORR達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，均是既往靶向治療方案近2倍。

高瑞哲^®在不同亞型PTCL中均顯示出高水平客觀緩解率，填補了多個亞型治療上的空白，且中位緩解持續時間（DoR）長達20.7個月，遠超現有其他療法（小于12個月），為患者帶來深度緩解，全面獲益，更長生存。

迪哲醫藥再創記錄，加速全球商業化布局

2023年8月，迪哲醫藥首款上市新藥舒沃哲^®以"4天首方落地"創下非自有工廠發貨最快行業紀錄。不到1年，公司再次刷新行業紀錄。

迪哲醫藥首席商務官吳清漪表示："去年舒沃哲^®獲批上市后的第4天實現首方落地，刷新了國內非自有工廠發貨最快首方落地的行業紀錄。如今高瑞哲®在次基礎上將時間又縮短了兩天，迪哲高效的商業化運營正在得到驗證。"

從實驗室走向商業化是對每一個創新藥企終極考驗，創新藥商業化是一項復雜的系統工程，需要整體布局，反復打磨每個核心環節，在這之中，建立一支具有戰斗力的商業化團隊至關重要。

舒沃哲^®獲批上市后第4天開出首張處方，并以超4000萬元的銷售額登頂罕見靶點新藥上市的首月銷售紀錄。迪哲醫藥的2023年年報和2024年一季報顯示，僅靠自費市場，舒沃哲^®在7個月的時間銷售額突破1.8億。

研究機構分析，高瑞哲^®作為迪哲醫藥上市的第二款BIC/FIC創新藥物，源頭創新是商業化成功的護城河，保證了迪哲的產品有著良好的市場競爭格局，避免了同質化產品扎堆，憑借著全球首發的優勢，上市后有望復制或超越舒沃哲^®創造的銷售紀錄。

作為該領域近十年首個創新藥，各界對于高瑞哲^®都有很高的期待。在2024年4月的CSCO指南大會上，高瑞哲^®作為納入國家藥監局優先審評程序的創新藥，提前獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》推薦。

今年6月，國家醫保局開啟新一輪醫保目錄調整，據不完全統計，符合2024年醫保談判條件的創新藥接近200個，高瑞哲^®和舒沃哲^®都已經具備參加談判的資格。

吳清漪表示："力爭把高瑞哲^®和舒沃哲^®納入國家醫保目錄，是迪哲醫藥商業今年商業化的核心目標。通過納入醫保可以最大程度地提高患者的可及性，讓‘全球首創'率先服務中國患者。"

與此同時，高瑞哲^®和舒沃哲®進軍海外的計劃也在穩步推進。目前，高瑞哲^®和舒沃哲^®的相關適應癥都已分別獲FDA授予的"快速通道認定"和"突破性療法認定"，這將有助于公司大幅提高與FDA的溝通效率，加快全球核心市場上市的步伐。

近日，高瑞哲®和舒沃哲®相關的全球關鍵性注冊臨床數據分別在國際頂級學術大會ASH 2023和ASCO 2024以口頭報告形式發布，研究結果積極，有望全面在中、美、歐等全球核心市場快速布局。

研究機構分析，考慮到歐美市場遠高于中國市場的創新藥支付能力，高瑞哲®和舒沃哲®的全球商業化前景極為值得期待，有望接棒澤布替尼，沖刺下一個國產創新藥的"十億美元分子"。

張小林表示："我們正在積極推進高瑞哲^®和舒沃哲®的海外注冊工作，爭取以最快的速度讓全球患者享受到來自迪哲醫藥的創新成果，為全球患者贏得全新的治療希望。"