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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年8月22日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日公布2024年中期業績。報告期內，公司在"全球創新"戰略引導下，在對外合作、商業化、臨床開發等方面均取得突破性進展。值得一提的是，2024年上半年公司總收入創新高，并首次實現盈利。
開啟重磅全球合作，達成中國小分子腫瘤藥最大BD
亞盛醫藥一直積極尋求全球合作伙伴，在報告期內與跨國制藥企業武田就耐立克®達成獨家選擇權協議。
該合作總交易額達人民幣93.6億元，包含7.2億元的選擇權付款，和共計86.4億元的選擇權行使費及額外的潛在里程碑付款。同時，公司還將獲得基于年度銷售額雙位數的遞增銷售分成。截至目前，此項合作為國內小分子腫瘤藥領域的最大的對外權益許可。此外，亞盛醫藥還獲得武田的股權投資。
該合作充分彰顯了耐立克®在全球的臨床和商業化價值，也為其將來的全球商業化進程奠定了基石。目前，亞盛醫藥已收到武田人民幣7.2億元的選擇權付款和人民幣5.4億元的股權投資款項。
耐立克®商業化快速推進，造血能力不斷增強
隨著公司原創1類新藥耐立克®的首個適應癥于2023年1月獲納入醫保；新適應癥于2023年11月獲批，耐立克®正不斷釋放增長空間，亞盛醫藥的商業化造血能力也在逐步增強。報告期內，耐立克®實現銷售收入人民幣1.13億元，環比增長120%，同比增長5%。
亞盛醫藥正快速推進上市品種的商業化。截至2024年6月30日，耐立克®的全國準入醫院和DTP藥房共達到670家，其中準入醫院數量較去年底增長達79%。繼去年11月新適應癥獲批至今年6月30日，耐立克®已獲20個省83個城市114個項目的重特大疾病補充保險或惠民保報銷，其中在河北省、海南省、內蒙古自治區、無錫、湖州、深圳、煙臺等20個省級或者地市被納入惠民保特殊藥品目錄，大大減輕患者就醫負擔，提高用藥可及性。
作為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®的臨床價值和潛力在報告期內不斷得到國內外腫瘤領域的權威認可。2024年1月，該藥物獲納入美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）慢性髓細胞白血病（CML）治療指南；此外，耐立克®于報告期內獲2024 CSCO惡性血液病診療指南升級推薦，涉及CML、費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）領域的治療，并新增多項I級推薦。
今年7月，耐立克®在中國澳門獲批上市，獲批的適應癥分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。這是該藥物繼在中國內地獲批上市后的又一重大里程碑。
全球創新成果斐然，8項注冊臨床全面推進
在"全球創新"的戰略引導下，亞盛醫藥于報告期內在臨床開發方面取得多項里程碑進展，全球臨床布局持續高速推進。截至目前，公司兩大核心品種，耐立克®及Bcl-2抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）共斬獲11項注冊臨床試驗許可，其中3項已經完成，其他8項正全力推進。
2024年2月，耐立克®獲美國食品藥品監督管理局（FDA）許可開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過治療的CML-CP成年患者。這是耐立克®獲美國FDA許可的首個注冊III期臨床研究，也是亞盛醫藥全球血液腫瘤布局的重要一步。
而在血液腫瘤之外，耐立克®于今年6月獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，開展其針對系統性全身治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質瘤（GIST）患者的全球注冊III期臨床研究，這是公司在實體瘤領域臨床開發的重大里程碑。
此外，亞盛醫藥也在同步深耕Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）在血液腫瘤領域的臨床布局。報告期內，APG-2575（Lisaftoclax）獲CDE臨床試驗許可，開展一項該品種聯合阿扎胞苷（AZA）一線治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊III期臨床研究，此為APG-2575（Lisaftoclax）獲批開展的第四個注冊III期臨床研究。
臨床數據持續強勁，多領域進展不斷獲全球認可
作為始終聚焦全球創新的創新醫藥企業，亞盛醫藥打造了一條具有"First-in-class"與"Best-in-class"潛力的高價值產品管線，已在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗。多管線品種在多領域的治療潛力不斷得到探索和驗證，多項臨床進展接連在各大國際學術會議上獲得披露，進一步展現公司的產品研發優勢與全球臨床開發實力。
報告期內，亞盛醫藥三個重點品種耐立克®、APG-2575（Lisaftoclax）和APG-2449的四項臨床進展入選2024美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，這也是公司連續第七年在ASCO年會亮相。其中，耐立克®治療TKI耐藥的SDH-缺陷型GIST患者的最新數據獲口頭報告。數據表明，耐立克®在SDH-缺陷型GIST這一目前尚無標準治療方案的疾病領域顯示出良好的治療前景，患者的臨床獲益率（CBR）達92.3%，中位無進展生存期（PFS）為 25.7個月。FAK/ALK/ROS1三聯TKI APG-2449在非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的最新數據也獲ASCO年會展示，再次體現了該品種在NSCLC領域的治療潛力。
而在今年6月舉辦的2024年歐洲血液學協會年會（EHA 2024）上，亞盛醫藥展示了五項研究的最新進展，涉及耐立克®、APG-2575（Lisaftoclax）和APG-5918三個重點品種，充分展現公司在血液腫瘤的競爭實力。耐立克®有三項研究入選EHA 2024，其中一項在2023年美國血液學會（ASH）年會公布的數據基礎上，更新了耐立克®治療CML和Ph+ ALL患者的中位1年隨訪數據。數據顯示，耐立克®在經過多個TKI治療（包括對ponatinib或/和asciminib耐藥），伴有或不伴有T315I突變的患者中，都表現出優異持續的臨床療效，且長期藥物耐受性良好。
APG-2575（Lisaftoclax）在今年的ASCO年會和EHA年會上也有多項臨床進展入選，均展現了該品種在多個血液腫瘤領域的治療潛力。在本屆ASCO年會上，亞盛醫藥展示了APG-2575（Lisaftoclax）聯合AZA治療初治（TN）或復發/難治性（R/R）急性髓性白血病（AML）患者的Ib/II期臨床研究的最新積極數據、APG-2575（Lisaftoclax）單藥或聯合治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的全球多中心Ib/II期研究最新積極數據。而在EHA 2024上，APG-2575（Lisaftoclax）治療 R/R多發性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的最新積極數據獲展示。
此外，耐立克®、APG-115、APG-2449和APG-5918四個品種在今年美國癌癥研究協會年會（2024AACR）上公布了三項臨床前研究最新成果，為進一步臨床探索提供了重要支持。
深化全球創新戰略布局，邁向全新發展階段
為配合公司長期戰略及發展，報告期內，亞盛醫藥已向美國證券交易委員會保密遞交一份關于建議首次公開發售代表公司的普通股的美國存托股份的F-1表格登記草案。
亞盛醫藥始終堅守"全球創新"戰略，并堅持全球范圍內的知識產權布局。截至2024年6月30日，公司在全球擁有520項授權專利，其中367項專利為海外授權。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2024年上半年，亞盛醫藥在全球BD、產品商業化及全球臨床開發方面均取得了多項里程碑式進展，充分展現了公司的全球創新實力、在血液腫瘤領域的競爭優勢。
報告期內，我們就耐立克®與跨國制藥企業武田達成高達逾人民幣90億元的全球合作，并將獲得基于年度銷售額雙位數的遞增銷售分成。這是目前為止國內小分子腫瘤藥的最大BD。此外，公司還獲得武田5.4億元人民幣的股權投資。這一合作再次驗證公司在行業的領先地位以及耐立克的全球實力，并有望在更多無藥可醫的領域釋放臨床價值。今年2月，耐立克®獲美國FDA許可，開展全球注冊III期臨床，也是該產品的全球化進程的重大里程碑。
特別值得關注的是，公司在報告期內首次實現盈利。隨著耐立克®被納入國家醫保目錄并獲新適應癥上市批準，公司商業化能力持續提升。同時，公司全球臨床開發全面推進，管線重點品種的適應癥獲得不斷拓展，進一步筑牢了公司在血液腫瘤領域的堅實競爭壁壘。
未來我們將繼續秉承以患者為中心、‘全球創新'的理念，進一步提升商業化能力，并加速在研品種在全球范圍內的臨床開發。我們期待能早日將多個全球創新藥物推入國際市場，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，惠及全球患者，并為社會和股東創造更多價值。"
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力于研發同類首創（First-in-class）和同類最佳（Best-in-class）新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括11項注冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克®曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）、梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫藥已構建在原創新藥研發與臨床開發領域經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
亞盛醫藥前瞻性聲明
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