上海2024年11月28日 /美通社/ -- 11月20日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（以下簡稱"TÜV萊茵"）為九安醫療電子股份有限公司（以下簡稱"九安醫療"）旗下電子血壓計、脈搏血氧儀、紅外額溫計、紅外耳溫計、醫用電子體溫計、經皮神經電刺激儀、穿戴式心電儀共計七款產品頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。隨后，雙方就行業技術發展趨勢、市場動態及未來合作方向進行了探討，為進一步拓展合作奠定基礎。

九安醫療國際貿易綜合部總監劉志青、醫療產品國外認證主辦工程師王艷紅，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務華東區域經理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

劉志青在發言中表示："九安醫療多款產品成功獲得MDR證書，這不僅彰顯了我們對高品質和嚴格安全標準的不懈追求，也為我們進軍歐盟市場奠定了堅實基礎。同時，這一成績顯著提升了我們在國際醫療器械領域的競爭力。未來，我們將持續運用創新技術，致力于保持九安醫療的產品在性能和安全性上始終保持行業領先地位。"

陳煜星在交流中表示："此次項目中，九安醫療的七款產品在質量管理體系合規運營和符合性評估均滿足MDR相關技術要求，成功通過了TÜV萊茵技術審查和現場審核。我們期待未來雙方進一步加強合作，推動家用醫療設備行業的健康發展，為全球消費者帶來更多高質量、高性能的‘中國制造'醫療產品。"

MDR符合性認證是醫療器械產品進入歐盟市場的準入條件，對產品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數據收集以及上市后的市場監督、警戒系統與監管等方面提出了更高要求，給進入歐盟市場的企業帶來了挑戰。

TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入服務，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的標準解讀和高效的審核流程，協助醫療器械產品快速合規地進軍海外市場，提升中國制造的核心競爭力。