上海2025年3月21日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年3月21日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益^®）聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一線治療新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第11項(xiàng)適應(yīng)癥。

肝癌是世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類型以肝細(xì)胞癌（HCC）為主（約占90%）^[1]。2022年，全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為86.6萬(wàn)和75.9萬(wàn)^[2]。我國(guó)是肝癌大國(guó)，2022年肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到36.8萬(wàn)（占全球病例的42.4%），居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬(wàn)（占全球病例的41.7%），居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第2位^[3]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國(guó)肝癌患者首次診斷時(shí)已是中晚期^[4]，中位總生存期（OS）僅約10個(gè)月，5年生存率約12%^[5]。

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）的數(shù)據(jù)結(jié)果。HEPATORCH研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，由中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授擔(dān)任主要研究者，在中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和新加坡的57家臨床中心開(kāi)展，共入組326例患者。研究旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（TB方案）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性。

此前，HEPATORCH的研究成果在第27屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）學(xué)術(shù)年會(huì)上首次發(fā)布，主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）和OS達(dá)到"雙終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果"。與索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗可顯著延長(zhǎng)患者的PFS和OS，兩組中位PFS分別為5.8 vs. 4.0個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)，兩組中位OS分別為20.0 vs. 14.5個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗組客觀緩解率（ORR）較索拉非尼組顯著提高，兩組ORR分別為25.3% vs. 6.1%。同時(shí)，該聯(lián)合療法在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性譜與已知單藥毒性譜一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士表示："免疫聯(lián)合抗血管生成治療已成為晚期肝癌一線治療基石。HEPATORCH研究充分驗(yàn)證了特瑞普利單抗在中國(guó)肝癌患者中的臨床療效，聯(lián)合貝伐ORR高達(dá)25.3%，中位PFS為5.8個(gè)月，中位OS達(dá)到20.0個(gè)月。特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗的TB方案將造福更多中國(guó)晚期肝癌患者。"

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："在'十全實(shí)美'的基礎(chǔ)上，特瑞普利單抗繼續(xù)突破，迎來(lái)了其第11個(gè)適應(yīng)癥的正式獲批，這讓我們倍感振奮！作為全球肝癌疾病負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家，我國(guó)肝癌患者長(zhǎng)期面臨治療選擇有限的困境。君實(shí)生物長(zhǎng)期聚焦全球肝癌治療領(lǐng)域的臨床需求，針對(duì)不同病程人群布局了運(yùn)用多元聯(lián)用策略的臨床研究，旨在為肝癌患者提供更精準(zhǔn)、更豐富的治療選擇。我們將持續(xù)致力于該領(lǐng)域內(nèi)的藥物創(chuàng)新，為人類抗擊肝癌事業(yè)注入更強(qiáng)大的'中國(guó)智慧'。"

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及東南亞等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）；聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療（2025年3月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有10項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國(guó)香港獲批。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國(guó)、歐盟、印度、英國(guó)、約旦、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市，并在全球多個(gè)國(guó)家或地區(qū)接受上市審評(píng)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地超過(guò)35個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。疫情期間，君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物