北京2025年12月5日 /美通社/ -- 2025年11月28日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)合源生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"合源生物"）納基奧侖賽注射液(商品名：源瑞達(dá)^®）的淋巴瘤新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，作為首款中國自主研發(fā)雙適應(yīng)癥細(xì)胞治療產(chǎn)品，標(biāo)志著中國免疫細(xì)胞治療技術(shù)邁入全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。

作為治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CAR-T 產(chǎn)品，源瑞達(dá)®具有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。在療效優(yōu)異的同時(shí)，納基奧侖賽注射液安全性表現(xiàn)卓越，沒有一例發(fā)生≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征，僅1例患者發(fā)生≥3級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)性神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），顯著優(yōu)于國內(nèi)外同類產(chǎn)品，提供給淋巴瘤更多高效治療方案的同時(shí)，解決患者治療的安全性問題。

淋巴瘤新適應(yīng)癥獲批上市一周內(nèi)已有3家來自天津，西安，杭州的三甲醫(yī)院開出第一梯隊(duì)首方，這意味著國產(chǎn)CART產(chǎn)品納基奧侖賽具有里程碑意義的開啟，為飽受淋巴瘤困擾的患者提供了全新的治療選擇。

對(duì)于合源生物而言，意味著商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入了全新的第二個(gè)階段，接棒第一個(gè)且唯一一個(gè)成人白血病CART產(chǎn)品成功商業(yè)化后，又進(jìn)入淋巴瘤領(lǐng)域，意味著其迎來了第二增長(zhǎng)曲線，但更驗(yàn)證了其具備在高價(jià)值領(lǐng)域持續(xù)突圍的能力。

合源生物的CD19 CAR-T產(chǎn)品從臨床到商業(yè)化階段已經(jīng)為超過500位患者帶來生命曙光。接下來，公司還將加速推進(jìn)納基奧侖賽注射液治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病及多類型自身免疫性疾病的研發(fā)和上市進(jìn)程，積極推進(jìn)國家醫(yī)保創(chuàng)新藥目錄的納入，持續(xù)提升藥品可及性，同步推進(jìn)納基奧侖賽注射液在全球范圍的注冊(cè)，讓中國及全球更多患者獲益于中國制造的CAR-T細(xì)胞創(chuàng)新藥。

合源生物首席執(zhí)行官  呂璐璐博士：

源瑞達(dá)®（納基奧侖賽注射液）淋巴瘤新適應(yīng)癥獲批，標(biāo)志著中國首款雙適應(yīng)癥的CAR-T落地，彰顯了中國自主CAR-T的研發(fā)實(shí)力！納基奧侖賽注射液具有獨(dú)特的 CD19 scFv 結(jié)構(gòu)，其優(yōu)異療效和卓越安全性，為 r/r LBCL 患者帶來治愈的希望。

感謝研發(fā)、臨床團(tuán)隊(duì)與合作伙伴的并肩前行！未來，我們將持續(xù)拓展中國原研CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液在更多血液腫瘤及自身免疫性疾病的治療潛力，同時(shí)加快全球化布局，以創(chuàng)新之力攻克更多疾病，讓中國原研的細(xì)胞藥惠及全球患者！