讓標準療法擁有標準藥品，國產(chǎn)孚立美®提升黃褐斑治療可及性

當臨床共識與患者用藥之間，橫亙著長達二十年的"真空地帶"，誰來填補？一場高規(guī)格的直播，一款姍姍來遲的國產(chǎn)新藥孚立美®（氟輕松氫醌維A酸乳膏），正試圖為"斑中之王"黃褐斑的治療，提供一個確定的答案。

北京2026年2月2日 /美通社/ -- 1月28日，人民日報健康客戶端的演播室里，一場關(guān)于黃褐斑科學(xué)管理的直播正在進行。與會專家反復(fù)強調(diào)著一個專業(yè)詞匯："分期分型"與"長期管理"。他們試圖向公眾傳遞一個核心認知：黃褐斑不是簡單的美容煩惱，而是一種需要系統(tǒng)干預(yù)的慢性皮膚病。

這場公益直播的支持方，是藥企浙江孚諾醫(yī)藥與平臺京東健康。它像一枚切片，揭示了黃褐斑診療鏈條上一個長久以來的關(guān)鍵缺失：在專家不厭其煩地科普國際公認的"Kligman三聯(lián)療法"（下稱"三聯(lián)療法"）這一金標準時，患者卻在現(xiàn)實中面臨"無標準藥可用"的窘境，甚至陷入更多元的認知迷局。而此次直播，也標志著基于該療法的標準化復(fù)方制劑——孚立美®氟輕松氫醌維A酸乳膏，正式進入公眾視野。

"金標準"高懸于學(xué)術(shù)殿堂，而落地到患者手中的，卻常常是成分不明、比例隨意的"手工調(diào)配"品，或是宣稱速效卻風險未知的化妝品。

這場直播，連同其支持方，共同將聚光燈打向了一個核心矛盾：在紛繁復(fù)雜的治療噪音中，一個基于強循證醫(yī)學(xué)、被國內(nèi)外指南共同錨定的標準化基礎(chǔ)治療路徑，其關(guān)鍵載體長期缺位。

萬物皆可試，為何仍無解？

亞洲育齡女性黃褐斑的發(fā)病率高達30%。其發(fā)病機制如同一張精密而脆弱的網(wǎng)。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張成鋒教授等學(xué)者在《黃褐斑發(fā)病機制與臨床對策的新認識》中指出，它遠不止是黑色素問題，而是光老化、皮膚屏障受損、肥大細胞激活、性激素波動乃至晝夜節(jié)律紊亂等多重因素交織作用的結(jié)果。

紫外線是首惡，它不僅直接刺激黑色素細胞，更通過引發(fā)氧化應(yīng)激、破壞皮膚屏障、誘導(dǎo)慢性炎癥和血管增生，為色素沉淀搭建"溫床"。皮膚屏障受損后，防御能力下降，炎癥因子易滲透；活化的肥大細胞釋放各類介質(zhì)，進一步刺激黑色素合成并破壞基底膜；而激素與作息的影響，則解釋了為何它高發(fā)于育齡期、熬夜及壓力大人群。

這種復(fù)雜性決定了其治療絕非易事。在需求側(cè)，市場呈現(xiàn)出一種焦灼的混亂與期待。患者游走于中醫(yī)方劑、護膚品柜臺、美容院與各類光電項目之間。最新研究（2025年J Cosmet Dermatol）雖證實激光等光電治療具有"大效應(yīng)量"的短期改善能力，但緊隨其后的高復(fù)發(fā)率、誘發(fā)"反黑"（炎癥后色素沉著）的風險，以及研究本身存在的"高異質(zhì)性、短隨訪期"局限，讓這份"有效性"報告充滿不確定性。

《中國黃褐斑診療專家共識（2021版）》及《黃褐斑治療國際專家共識2025》均審慎地將激光定位為穩(wěn)定期的輔助手段，強調(diào)"不推薦作為長期維持治療"。然而，信息差讓許多患者乃至部分非專科醫(yī)生，仍將其視為首選或"終極方案"。

在供給側(cè)，臨床醫(yī)生的核心痛點正在于此：面對一個需要"綜合管理"的慢性病，作為國內(nèi)外指南一線推薦的基礎(chǔ)核心療法——"三聯(lián)療法"，卻長期缺乏與之對應(yīng)的、獲批上市的標準化復(fù)方制劑。醫(yī)生有時不得不建議患者自行購買三種單方藥進行配制。這存在很大不確定性，比例、均勻度、穩(wěn)定性都難控，既影響療效，也暗藏安全隱患。

這就是黃褐斑治療領(lǐng)域持續(xù)多年的尷尬：疾病認知已進入"多維度綜合管理"時代，但基礎(chǔ)治療工具卻停留在"前標準化"的蠻荒階段。

國產(chǎn)孚立美®如何定標三聯(lián)療法？

填補這一基礎(chǔ)工具的空白，正是孚諾醫(yī)藥研發(fā)"孚立美®"（通用名：氟輕松氫醌維A酸乳膏）的初衷。公司董事長傅龍云在接受人民日報健康客戶端采訪時指出，破局的關(guān)鍵在于提供"標準化的治療選擇"。然而，將經(jīng)典的"三聯(lián)"配方轉(zhuǎn)化為質(zhì)量穩(wěn)定、可大規(guī)模生產(chǎn)的標準藥品，路徑并非坦途。

"三聯(lián)療法"的三種活性成分——4%氫醌、0.05%維A酸、0.01%氟輕松，需精準協(xié)同：氫醌抑制黑色素生成，維A酸加速代謝，微量的氟輕松抗炎及舒緩。但如何讓這三種化學(xué)性質(zhì)各異的成分在同一個乳膏體系中和睦共處，并在貨架期內(nèi)長期保持穩(wěn)定、均一，是一項極具挑戰(zhàn)性的配方與工藝技術(shù)難題。

傅龍云透露，這背后是長達十年的技術(shù)攻堅，生產(chǎn)工藝過程中涉及復(fù)雜的分子穩(wěn)定技術(shù)及質(zhì)量控制。其意義在于，將"教科書上的金標準"，真正轉(zhuǎn)化為"藥盒里每一克都一致的金標準"，讓醫(yī)生開具處方和患者使用都有確切的品質(zhì)預(yù)期。

這份堅持最終以數(shù)據(jù)的形式得到回應(yīng)。根據(jù)其Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)，孚立美®在主要療效指標上與原研參照藥（Tri-Luma）達到臨床等效。這意味著，孚立美®在填補國內(nèi)空白的同時，在核心療效上完成了與國際標準的對接，為醫(yī)患提供了可信賴的"標準件"。

不止于購藥，更要讓規(guī)范治療"一鍵可得"

好藥問世，如何更高效、更規(guī)范地抵達患者，并融入其長期的慢性病管理？孚立美®選擇與京東健康合作進行線上首發(fā)，這一渠道選擇蘊含著服務(wù)模式的深層革新。

孚立美®在京東健康平臺上線，不僅僅是將藥品從線下藥房搬至線上貨架，而是試圖構(gòu)建一個 "線上問診-專業(yè)評估（避免活動期誤治）-電子處方-藥品配送-用藥指導(dǎo)與隨訪" 的數(shù)字化服務(wù)閉環(huán)。對于黃褐斑這類需要嚴格防曬、定期評估、長期維持治療的慢性病，這一模式直擊傳統(tǒng)就醫(yī)的痛點。

它打破了優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的地域限制，為工作繁忙或身處基層的患者提供了合規(guī)、便捷的標準化方案入口；同時，通過強制性的處方前置流程，確保了用藥始于專業(yè)的醫(yī)療判斷，規(guī)避了患者自我藥療的風險。平臺的角色，由此從渠道方向慢性皮膚病管理的"服務(wù)整合者"與"患者教育者" 延伸，與藥企、醫(yī)生共同將一次性的"藥品交付"升級為持續(xù)的"健康管理服務(wù)"。

標準既立，綜合管理時代開啟

孚立美®的上市，其價值超越了一款新藥本身。

對患者而言，它首次提供了一個清晰、可靠、基于強循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的標準化基礎(chǔ)治療選項，讓治療從"盲目試錯"或"過度治療"轉(zhuǎn)向"有章可循"。

對臨床實踐而言，孚立美®讓《專家共識》中"分期分型"、"綜合治療"的理念，擁有了一個便于落地和推廣的核心工具。醫(yī)生可以更順暢地實施"基礎(chǔ)治療（防曬+修復(fù)屏障）+核心藥物治療（孚立美®）+系統(tǒng)用藥（如谷胱甘肽、氨甲環(huán)酸等）"的科學(xué)路徑。

對行業(yè)而言，這是一個鮮明的信號：中國藥企在細分治療領(lǐng)域，正從仿制跟隨，轉(zhuǎn)向依托扎實研發(fā)攻克復(fù)雜工藝、與國際標準對話的"升維"競爭，并嘗試通過數(shù)字化手段重塑服務(wù)生態(tài)。

當然，"定標"遠非終點，而是規(guī)范化長征的第一步。孚立美®的真實世界長期療效與安全性需在更廣泛人群中持續(xù)驗證；將"分期分型"、"慢性病管理"的理念深度植入醫(yī)患認知，仍是一場需要行業(yè)合力、持續(xù)投入的教育工程；此外，如何將線上服務(wù)的便捷性與線下醫(yī)療的深度檢測、個性化調(diào)整更無縫融合，構(gòu)建真正"以患者為中心"的管理閉環(huán)，亦是未來探索的關(guān)鍵。

正如直播中專家所呼吁的，黃褐斑的管理亟需樹立"慢性病"意識。而一款標準化核心藥物的出現(xiàn)，正是將這種意識轉(zhuǎn)化為實踐的關(guān)鍵基建。它定的不僅是藥物之"標"，更是治療思維之"標"——它清晰地提示，在追逐各類"高精尖"輔助手段之前，必須首先回歸并夯實那個經(jīng)過時間驗證的、安全的、規(guī)范的治療基礎(chǔ)。

唯有當這個基礎(chǔ)被廣泛接受并牢固建立，"斑中之王"的防治才能真正告別紛亂與試錯，步入一個理性、有序、以患者長期獲益為核心的新階段。這條路上，孚立美®的入場是一個強有力的支點，但推動整個體系向前，仍需時間、耐心與各方的持續(xù)努力。