Eloralintide 3 項(xiàng)全球關(guān)鍵 Ⅲ 期臨床研究同步中國(guó)開展

上海2026年3月5日 /美通社/ -- 近期，禮來Eloralintide獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，同步在中國(guó)開展 3項(xiàng)全球關(guān)鍵 Ⅲ 期臨床研究。用于支持未來該產(chǎn)品在體重管理等多個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)的注冊(cè)，以滿足肥胖或超重患者及其相關(guān)合并癥患者的臨床需求，提供更多有效且耐受性良好的治療方案。

禮來集團(tuán)副總裁兼中國(guó)總經(jīng)理 德赫蘭表示："我們深刻理解肥胖作為一種復(fù)雜慢性疾病所帶來的多重挑戰(zhàn)，單一治療方案顯然無法滿足不同患者的個(gè)體化需求。正因如此，我們?cè)诖x疾病領(lǐng)域的探索從未止步。自去年上市以來，替爾泊肽在血糖控制、體重管理以及整體代謝改善方面持續(xù)展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。在此基礎(chǔ)上，我們持續(xù)拓展科學(xué)邊界，從腸促胰素藥物、到小分子口服藥物、到胰淀素受體激動(dòng)劑，致力于為臨床提供更多維度的治療選擇。Eloralintide作為禮來在這一戰(zhàn)略方向上的重要布局，其多項(xiàng)全球III期研究在中國(guó)獲批，承載著我們對(duì)患者未盡需求的持續(xù)回應(yīng)。在同步研發(fā)的基礎(chǔ)之上，我們未來將推動(dòng)全球同步上市，同步可及，讓中國(guó)患者與全球‘零時(shí)差'共享創(chuàng)新成果。"

禮來全球高級(jí)副總裁 禮來中國(guó)藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人 王莉博士表示："百年以來，禮來一直秉承以創(chuàng)新為引領(lǐng)，以患者需求為導(dǎo)向，為患者開發(fā)創(chuàng)新性藥物。在肥胖/超重個(gè)體中，已證明適當(dāng)體重減輕可產(chǎn)生顯著的代謝獲益，包括膽固醇、血壓和葡萄糖參數(shù)改善。繼續(xù)開發(fā)和提供有效、安全和耐受性良好的藥物用于肥胖或超重患者的體重管理仍然是未滿足的需求。Eloralintide 作為我們深耕代謝健康領(lǐng)域的又一重磅創(chuàng)新成果，憑借其差異化的獨(dú)特作用機(jī)制，疊加此前臨床研究中呈現(xiàn)的亮眼數(shù)據(jù)，讓我們對(duì)其后續(xù)研究充滿信心，有望為廣大中國(guó)肥胖、超重及相關(guān)合并癥患者帶來全新治療選擇。我們滿心期待，在不久的將來，這款創(chuàng)新藥能為廣大受體重及相關(guān)合并癥困擾的患者改善健康狀況，從創(chuàng)新醫(yī)療成果中切實(shí)獲益。"

肥胖是一種慢性疾病，與2型糖尿病（T2D）發(fā)病率升高、過早死亡風(fēng)險(xiǎn)升高和某些癌癥風(fēng)險(xiǎn)升高相關(guān)^[1]-[4]。2016年全球18歲以上的成年人中有超過6.5億肥胖患者，占總成年人口的13%^[5]。在中國(guó)，隨著工業(yè)化、城鎮(zhèn)化與生活方式改變，超過半數(shù)的中國(guó)成人肥胖（16.4%）或超重（34.3%），總?cè)藬?shù)（約5.32億）已躍居世界首位，嚴(yán)重威脅國(guó)民健康^[6]-[7]。

關(guān)于Eloralintide

• Eloralintide是一種強(qiáng)效、選擇性、長(zhǎng)效胰淀素受體（AMYR）激動(dòng)劑，能以高親和力與人胰淀素1型受體（AMY1R）結(jié)合，同時(shí)保持對(duì)人降鈣素受體（hCTR）的選擇性，在維持體重減輕效果的同時(shí)也改善了胃腸道反應(yīng)，從而實(shí)現(xiàn)療效和耐受性的平衡。Eloralintide對(duì)胰淀素受體的選擇性可降低與降鈣素受體活性相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。Eloralintide因其血漿半衰期較長(zhǎng)（約14天），適用于每周一次皮下（SC）給藥。
• 正在開發(fā)Eloralintide用于以下適應(yīng)癥：
  • 作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，單獨(dú)用于肥胖或超重（合并至少1種體重相關(guān)合并癥）的成人的長(zhǎng)期體重管理
  • 作為聯(lián)合治療，用于已使用穩(wěn)定劑量腸促胰島素類藥物但未達(dá)到治療目標(biāo)的成人患者的長(zhǎng)期體重管理

已披露數(shù)據(jù)

2期研究LAA1結(jié)果顯示，Eloralintide所有劑量組均在體重降低和BMI改善等主要和多項(xiàng)次要終點(diǎn)上表現(xiàn)出較安慰劑具有臨床意義的改善。相較于基線，在48周時(shí)Eloralintide顯示出顯著的劑量依賴性體重下降，最高可達(dá)20.1%，平均腰圍最大降幅17.1 cm。Eloralintide 還與腰圍、血壓、血脂、血糖控制以及炎癥標(biāo)志物等多項(xiàng)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的改善相關(guān)。此外，在此研究中，所有劑量的Eloralintide（1 mg、3 mg、6 mg和9 mg）均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受。Eloralintide 9 mg（未進(jìn)行劑量遞增）顯示出可接受的耐受性。采用3/6/9 mg劑量遞增方案可進(jìn)一步改善胃腸道不良事件^[8]。

獲批研究

此次，CDE批準(zhǔn)中國(guó)加入Eloralintide的3項(xiàng)全球3期關(guān)鍵研究，以支持Eloralintide單獨(dú)或聯(lián)合穩(wěn)定劑量腸促胰島素類藥物用于成人減重管理的全球同步研發(fā)和注冊(cè)。3項(xiàng)研究均為多中心、隨機(jī)、雙盲研究，分別包括：

• 研究ENLIGHTEN-1 ^[9]：旨在未合并T2D的肥胖或伴至少1種體重相關(guān)合并癥的超重參與者中，評(píng)估Eloralintide 每周一次單藥治療相比安慰劑的有效性和安全性。
• 研究ENLIGHTEN-2 ^[10]：旨在合并T2D的肥胖或超重成人參與者中評(píng)估Eloralintide 每周一次單藥治療相比安慰劑的有效性和安全性。
• 研究ENLIGHTEN-6 ^[11]：在合并以及未合并2型糖尿病、接受每周一次腸促胰素背景治療的持續(xù)性肥胖或超重參與者中，評(píng)估Eloralintide每周一次治療相比安慰劑的安全性和有效性。