德國殷格翰和美國康涅狄格州里奇菲爾德2026年4月17日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰宣布，《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表了圣赫途®（宗艾替尼片）在具有HER2酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）初治患者中進行的1b期Beamion LUNG-1臨床試驗結果。題為《宗艾替尼用于一線HER2突變晚期非小細胞肺癌》的原文數據顯示，宗艾替尼在該患者群體（N=74）中具有持久療效。截至2025年8月21日：

• 經確認的客觀緩解率（ORR）達76%，其中11%的患者獲得完全緩解，65%的患者達到部分緩解。
• 中位緩解持續時間（mDoR）為15.2個月，中位無進展生存期（mPFS）為14.4個月。
• 治療相關不良事件（AE）以低級別為主。因不良事件導致藥物劑量減少的有12名患者（16%），導致停藥的有7名患者（9%）。

此外，該文章還報告了30名伴有活動性腦轉移的HER2突變晚期非小細胞肺癌患者的數據，其中47%的患者獲得以神經腫瘤-腦轉移緩解評估（RANO-BM）標準確認的顱內客觀緩解（iORR）。

這些數據進一步豐富了2025年10月歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布的結果，并于2026年3月25至28日在丹麥哥本哈根舉行的歐洲肺癌大會（ELCC 2026）上進行了報告。

"這些數據顯示，宗艾替尼作為一線療法在HER2突變晚期非小細胞肺癌初治患者中展現出持久的療效，而目前這一領域仍然缺乏具有持久緩解的有效治療選擇。"Beamion LUNG?1研究協調研究者、美國德克薩斯大學MD Anderson癌癥中心胸部及頭頸腫瘤內科主任John Heymach博士表示，"現在這些研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》上，有助于醫療專業人士在HER2靶向治療方案的選擇上做出明智決策。"

宗艾替尼最近獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療經FDA批準的檢測方法確認攜帶HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變的不可切除或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者。該適應癥基于客觀緩解率和持續緩解時間獲得加速批準。其常規批準取決于確證試驗的驗證。勃林格殷格翰已于2025年10月向中國食品藥品監督管理局（NMPA）遞交宗艾替尼用于一線HER2突變晚期非小細胞肺癌治療的新適應癥申請。該申請已被納入優先審評審批程序，目前正在審評中。

此次FDA加速批準前，該藥物在中美均已獲得突破性療法認定，并獲得FDA局長國家優先審評券，以表彰該藥物在滿足罕見且侵襲性強的肺癌患者關鍵治療需求方面的潛力。此前，該藥物于2025年8月獲得美國FDA加速批準和中國NMPA附條件批準用于經治患者。

研究意義

• HER2激活突變的非小細胞肺癌是一種高度異質性且侵襲性強的疾病，過去一線治療少有臨床獲益顯著的靶向治療方案。
• HER2突變存在于約2-4%的非小細胞肺癌患者中，并與不良預后相關。^[1]
• 部分患者對當前標準療法（化療或化療聯合免疫治療）的反應不佳，臨床需求尚未得到充分滿足。

關于圣赫途®（宗艾替尼片）

圣赫途®（宗艾替尼片）是一種不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可選擇性抑制 HER2（ERBB2），同時保留野生型EGFR，從而有助于降低相關毒性反應。圣赫途®已在多個國家獲批：

圣赫途®已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，成為首個且唯一口服、用于HER2（ERBB2）突變晚期一線非小細胞肺癌成人患者的靶向治療。

圣赫途®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）也已授予宗艾替尼片用于一線治療的突破性療法認定。

作為全球首個針對HER2突變型非小細胞肺癌（NSCLC）的口服靶向治療藥物，宗艾替尼片也已獲得日本監管機構的生產與上市許可。該獲批標志著宗艾替尼片成為日本首個用于治療不可切除、晚期或復發性HER2突變非小細胞肺癌經治患者的口服分子靶向療法。

目前，宗艾替尼片在上述以外市場尚未獲得批準，該藥物針對早期及晚期HER2突變實體瘤患者的臨床研究仍在持續推進。

關于非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的惡性腫瘤類型之一^[1]，預計到2040年，全球肺癌發病人數將超過300萬例^[5]。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型^[1]。由于該疾病往往在晚期才被確診^[2]，確診后五年生存率不足30%^[2,3]。晚期非小細胞肺癌患者在日常生活中常面臨顯著的身體、心理及情緒方面的負面影響^[5,6,7]。目前，晚期NSCLC患者在治療選擇方面仍存在較高的未滿足醫療需求。約有多達4%的肺癌由HER2（ERBB2）突變（基因異常）所驅動^[1]。HER2基因突變可導致蛋白過度表達和過度激活，進而引發細胞異常增殖、抑制細胞凋亡，并促進腫瘤的生長和擴散^[8]。

關于勃林格殷格翰在腫瘤學領域

勃林格殷格翰致力于推動具有深遠意義的科學進步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實現治愈各類癌癥。公司世世代代推動科學創新的承諾，在穩健的癌細胞靶向與免疫腫瘤學在研療法產品線，以及巧妙的聯合療法策略中得到生動體現。在腫瘤學領域，勃林格殷格翰矢志不渝地構建廣泛合作研究網絡，積極尋求多元化的創新思路，這對于攻克極具挑戰且影響巨大的癌癥研究領域至關重要。簡而言之，對于勃林格殷格翰，癌癥治療因人而異，攻克癌癥關乎當前和未來的世世代代。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com。

關于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰是全球領先的生物制藥企業，布局人用藥品、動物保健兩大業務領域。公司研發投入位居行業前列，致力于研究突破性療法，解決巨大未滿足的醫療需求，從而幫助改善或延長生命。自1885年成立以來，勃林格殷格翰一直是獨立的家族企業，始終著眼長遠發展，將可持續發展理念貫穿全價值鏈。公司在全球有近5.43萬名員工，服務逾130個市場，致力于打造一個更健康、更可持續的未來。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com。

關于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰略合作

勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰略合作伙伴關系，致力于為中國大陸市場帶來創新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發晚期階段的創新腫瘤產品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰略合作產品之一。