美國舊金山和中國蘇州2026年4月22日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布，將在 2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布全球首創（First-in-class）IBI363（PD-1/IL-2α-biased 雙特異性抗體融合蛋白）*及達伯舒®（信迪利單抗注射液）**的多項臨床研究結果。本屆 ASCO 年會將于當地時間2026年5月29日-6月2日在美國芝加哥舉辦。
信達生物制藥集團腫瘤管線首席研發官周輝博士表示："在本次2026年ASCO年會上，我們將公布IBI363在非小細胞肺癌（NSCLC）領域——包括免疫耐藥及一線治療——取得的概念驗證（PoC）數據。基于免疫耐藥NSCLC的成熟PoC數據，我們正將IBI363推進至全球多中心關鍵性注冊臨床開發階段，致力于應對這一巨大的全球未滿足臨床需求。與此同時，一線NSCLC的初步PoC數據令人鼓舞，我們期待數據進一步成熟，以支持下一步開發策略。信達生物將持續突破癌癥治療的邊界，致力于為醫生和患者提供更創新、更有效、更可挽救生命的治療選擇。"
臨床研究結果摘要信息如下：
IBI363（PD-1/IL-2α-biased 雙特異性抗體融合蛋白）相關摘要
1. 摘要標題：IBI363（TAK-928）聯合化療作為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的一線（1L）治療
摘要編號：8586
會議類型：壁報
會議環節：肺癌/轉移性非小細胞肺癌
展示時間：2026年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：涂海燕教授，廣東省人民醫院
2. 摘要標題：全球首創PD-1/IL-2α-biased雙特異性抗體IBI363（TAK-928）用于晚期免疫治療耐藥的非小細胞肺癌（NSCLC）患者：Ⅰ期研究更新結果
摘要編號：2618
會議類型：壁報
會議環節：開發中的療法/免疫治療
展示時間：2026年5月30日 下午1:30-4:30（美國中部時間）
演講者：周建婭教授，浙江大學醫學院附屬第一醫院
3. 摘要標題：評估IBI363（TAK-928）對比多西他賽用于經化療及免疫治療后的鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者的隨機Ⅲ期研究（MarsLight-11）：進行中的研究
摘要編號：TPS8673
會議類型：壁報
會議環節：肺癌/轉移性非小細胞肺癌
展示時間：2026年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：Roy S. Herbst教授，耶魯大學醫學院
信迪利單抗相關摘要
1. 摘要標題：自發性破裂肝細胞癌根治性切除術后輔助信迪利單抗聯合貝伐珠單抗的應用：一項前瞻性探索性 II 期研究 (CLEAR-2)
摘要編號：TPS4254
會議類型：壁報
會議環節：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽
展示時間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：陳擁軍教授，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
2. 摘要標題：針對 pMMR/MSS 低位直腸癌患者的新輔助放化療聯合或不聯合抗PD-1治療（CHOICE II）：一項多中心、開放標簽、隨機對照試驗
摘要編號：3640
會議類型：壁報
會議環節：胃腸道腫瘤-結直腸和肛門
展示時間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：張衛教授，長海醫院
3. 摘要標題：IBI310聯合信迪利單抗對照索拉非尼在晚期肝癌一線治療的療效與安全性：一項隨機、開放標簽、對照、多中心的III期臨床研究
摘要編號：4148
會議類型：壁報
會議環節：消化道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽
展示時間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：樊嘉教授，復旦大學附屬中山醫院
4. 摘要標題：CONCEPT（西妥昔單抗聯合呋喹替尼聯合/不聯合免疫治療）：一項一線治療pMMR，RAS/BRAF野生型不可切除轉移性結直腸癌的多中心、隨機、開放標簽的Ⅱ期試驗
摘要編號：TPS3680
會議類型：壁報
會議環節：胃腸道腫瘤-結直腸和肛門
展示時間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：劉月教授，浙江大學醫學院附屬第二醫院
5. 摘要標題：放化療聯合或不聯合PD-1抗體信迪利單抗新輔助治療pMMR局部晚期直腸癌患者的長期生存與生物標志物分析：一項隨機對照臨床試驗
摘要編號：3610
會議類型：壁報
會議環節：胃腸道腫瘤-結直腸和肛門
展示時間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：肖巍魏教授，中山大學腫瘤防治中心
6. 摘要標題：去化療新輔助免疫靶向放療三聯方案（信迪利單抗-西妥昔單抗-SBRT）及應答適應性策略在局部晚期喉癌中的保喉研究：一項II期單臂臨床試驗（NeoVOICE研究）
摘要編號：6095
會議類型：壁報
會議環節：頭頸部腫瘤
展示時間：2026年5月30日 下午1:30-4:30（美國中部時間）
演講者：宋明教授，中山大學腫瘤防治中心
7. 摘要標題：SCIENCE研究的病理完全緩解與ctDNA分析結果：一項評估新輔助化療聯合信迪利單抗、新輔助放化療聯合信迪利單抗對比新輔助放化療在可切除局部晚期食管鱗癌中療效的隨機、III期臨床研究
摘要編號：LBA4082
會議類型：壁報
會議環節：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤
展示時間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：冷雪峰教授，四川省腫瘤醫院
8. 摘要標題：信迪利單抗（抗PD-1抗體）聯合吉西他濱和多西他賽（GT）用于晚期上皮樣肉瘤患者的一線或后續治療：一項前瞻性、多中心、單臂、II期臨床研究
摘要編號：11574
會議類型：壁報
會議環節：肉瘤
展示時間：2026年6月1日 下午1:30-4:30（美國中部時間）
演講者：張曉偉教授，復旦大學附屬腫瘤醫院
9. 摘要標題：信迪利單抗聯合安羅替尼及化療一線治療晚期惡性胸膜間皮瘤（SACH-MPM)：一項前瞻性Ⅱ期臨床研究
摘要編號：8050
會議類型：壁報
會議環節：肺癌-非小細胞局部/小細胞/其他胸部腫瘤
展示時間：2026年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：段建春教授，中國醫學科學院腫瘤醫院
*信達生物已與武田制藥就IBI363 (武田研發代號: TAK-928)的共同開發和共同商業化達成許可及合作協議。更多信息請參閱相關公告
**信迪利單抗部分均為基于研究者發起的臨床研究（IIT），摘要 #4148 除外。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）。目前，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。 |
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發 |
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
