中國深圳2026年5月18日 /美通社/ -- 近日，國際公認的測試、檢驗和認證機構SGS為耀視（蘇州）醫療科技有限公司（以下簡稱"耀視醫療"）頒發全球首張基于IEC 81001-5-1:2021標準的醫療器械網絡安全IECEE CB證書，同步授予電氣安全、電磁兼容CB證書，標志著耀視醫療超廣角激光掃描檢眼鏡Yetsea 300系列產品已達成從"物理安全"到"網絡安全"，從"單一市場"到"全球準入"的全面合規布局，同時也是雙方進一步深化合作的重要里程碑。

耀視醫療總經理吳海洲先生、SGS互聯科技與電子電氣服務部醫療器械華東北區總監尹勇先生、SGS互聯科技與電子電氣服務部網絡安全中國區總監羅衡先生及各方代表共同出席了本次頒證儀式。

針對老齡化與慢病高發催生的眼底篩查剛需，耀視醫療以自主研發的電子式掃描鏡（SLO）超廣角檢眼鏡領跑高端眼科賽道。同時，隨著醫療數字化與人工智能技術的深度融合，網絡安全已從輔助考量躍升為醫療器械全生命周期管理的核心安全支柱。

此次耀視醫療與SGS達成深度合作，成功獲得全球首張IEC 81001-5-1:2021 CB證書，同步完成安規與EMC認證，標志著耀視醫療構建了涵蓋電氣安全、電磁兼容及網絡安全的全面合規體系。這一里程碑不僅是對產品技術可靠性的權威背書，更為其產品順利進入歐洲、日本及北美等全球高端醫療市場奠定了堅實的合規基礎。

IECEE CB認證 —— 產品全球布局的"通行證"
作為國際電工委員會（IECEE）體系下的全球互認機制，CB認證是醫療設備進入國際市場的核心憑證。該機制通過統一的技術語言和標準互認，極大地簡化了歐盟、美國、日本等關鍵目標市場的準入路徑。這不僅有效規避了繁瑣的重復性測試，更為制造商在多國注冊申報中顯著縮短了上市周期，并大幅降低了合規經濟成本。

IEC 81001-5-1 —— 貫穿產品生命周期的安全準則
IEC 81001-5-1 是針對健康軟件確立的一項國際性全生命周期網絡安全過程標準。該標準要求制造商將網絡安全活動落實到產品的整個生命周期中。其核心框架界定了各階段的關鍵控制點，典型實踐包括：在前期規劃與需求階段融入安全風險管理和威脅建模；在設計與開發環節推行縱深防御策略與安全編碼規范；在驗證階段執行滲透測試與漏洞掃描；并在產品安全發布、上市后監管乃至最終退役階段建立持續的安全漏洞監測與應急響應機制等。通過這一系列規范，為健康軟件的安全開發與生命周期管理提供了系統的實施依據。

網絡安全評估過程：覆蓋產品生命周期的安全排查
在本次項目中，SGS 嚴格遵循評估獨立性原則，對 Yetsea 300 系列產品開展了從技術驗證到體系審查的系統性排查。在技術層面，SGS 團隊實施了威脅建模與風險評估，并通過滲透測試、漏洞掃描、代碼審計及軟件物料清單，排查設備的底層安全風險。在流程層面， SGS 團隊對耀視的網絡安全管理體系文件及 Yetsea 300 產品的實際活動記錄進行了系統的符合性審查。驗證了其安全活動已貫穿于質量要求、安全開發、測試驗證及上市后的漏洞監控與應急響應等各個環節。確認各項記錄符合 IEC 81001-5-1 標準要求后，正式簽發網絡安全 CB 測試證書。

SGS互聯科技與電子電氣服務部醫療器械華東北區總監尹勇先生表示，此次耀視醫療通過SGS嚴格審核并獲得多張CB證書，充分證明了耀視醫療SLO產品的安全性能、技術指標已達到國際IEC標準，彰顯了國產高端眼科設備的硬核品質與合規實力。CB證書作為產品進入全球市場的"國際通行證"，可大幅降低海外多國認證成本、縮短準入周期，進一步加速拓展海外眼科醫療市場。期待以本次頒證為契機，持續深化與耀視醫療的戰略合作，依托SGS全球網絡與技術資源，持續為耀視醫療提供從產品測試、合規認證到國際市場準入的一站式解決方案，攜手推動國產眼科醫療設備高質量、全球化發展。

SGS互聯科技與電子電氣服務部網絡安全中國區總監羅衡先生表示，祝賀耀視醫療旗下 Yetsea 300系列產品成功通過CB認證并斬獲多張CB證書。耀視醫療與SGS在認證項目推進中高效協同、密切配合，這份成果充分印證了耀視醫療嚴格對標國際標準的執行力，產品品質與企業質量管控能力，也是SGS在網絡安全領域專業能力的體現。未來，SGS將繼續以客觀的技術依據，為耀視醫療以及更多醫療器械企業提供合規驗證保障，助力企業從容應對全球化監管挑戰。