該合作模式旨在適應(yīng)生物制藥企業(yè)多樣化的研發(fā)需求，通過緊密協(xié)作與并行推進，建立靈活的全球伴隨診斷（CDx）開發(fā)框架，助力項目從早期檢測開發(fā)到商業(yè)化診斷的更高效轉(zhuǎn)化。
美國加州維斯塔市和加拿大蒙特利爾2026年6月4日 /美通社/ -- 近日，丹納赫旗下數(shù)智化病理全流程解決方案提供商徠卡生物科技，與全球領(lǐng)先的精準醫(yī)療實驗室服務(wù)提供商之一 CellCarta正式升級為全球戰(zhàn)略合作伙伴，并將雙方在中國市場已驗證成功的伴隨診斷（CDx）聯(lián)合開發(fā)模式推廣至全球生物制藥企業(yè)。
基于在中國的成熟運營經(jīng)驗，此次合作推出了一套靈活的端到端CDx開發(fā)框架，能夠適配多樣化監(jiān)管路徑、不斷演進的臨床數(shù)據(jù)以及不同區(qū)域的市場需求。該模式將幫助有出海戰(zhàn)略的中國生物制藥企業(yè)優(yōu)化研發(fā)流程、支持臨床項目進度，并建立更高效的全球伴隨診斷商業(yè)化路徑。
面向全球市場的靈活伴隨診斷開發(fā)模式
此次合作的核心在于建立一套協(xié)同開發(fā)模式，將檢測方法開發(fā)、臨床試驗執(zhí)行、注冊策略制定以及商業(yè)化試劑盒規(guī)劃整合于統(tǒng)一框架之下。
該模式通過實現(xiàn)研究用檢測開發(fā)、臨床檢測以及未來CDx商業(yè)化的并行推進，能夠幫助合作伙伴：
此外，該模式還依托 CellCarta 創(chuàng)新的"CDx Bridge Model（伴隨診斷橋接模式）"，結(jié)合單一中心模式的開發(fā)速度與全球?qū)嶒炇揖W(wǎng)絡(luò)的規(guī)模化優(yōu)勢，幫助生物制藥企業(yè)更快實現(xiàn)市場化準備，同時降低復(fù)雜研發(fā)項目的整體風(fēng)險。
數(shù)字病理能力成為差異化優(yōu)勢
此次合作的重要差異化優(yōu)勢之一，是能夠在適當情況下將先進數(shù)字病理技術(shù)整合至CDx開發(fā)流程中。
這一能力基于徠卡生物科技在數(shù)字病理領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，包括其廣泛應(yīng)用的數(shù)字病理切片掃描儀（Aperio GT 450 DX）、圖像管理系統(tǒng)以及持續(xù)擴展的AI賦能生態(tài)系統(tǒng)。
結(jié)合 CellCarta 在全球標準化數(shù)字病理平臺臨床試驗實施方面的豐富經(jīng)驗，這些技術(shù)將有助于實現(xiàn)：
通過將數(shù)字病理能力深度嵌入CDx開發(fā)模式，該合作將進一步提升檢測性能，推動全球范圍內(nèi)數(shù)據(jù)驅(qū)動精準醫(yī)療的發(fā)展。
徠卡生物科技高級副總裁，前沿檢測、AI及生物制藥合作負責(zé)人 Karan Arora 表示："徠卡生物科技致力于推動癌癥診斷創(chuàng)新，幫助創(chuàng)新型精準治療方案更高效地惠及患者。通過將我們與 CellCarta在中國市場成功驗證的聯(lián)合開發(fā)模式推廣至全球，我們能夠幫助生物制藥企業(yè)以更及時、更協(xié)同、更具成本效益的方式，實現(xiàn)臨床試驗執(zhí)行、注冊規(guī)劃和商業(yè)化試劑開發(fā)的有效銜接。"
CellCarta 首席科學(xué)商務(wù)官 Christopher Ung 表示："藥企正在尋找一種更快速、更靈活又具資本效率的CDx商業(yè)化路徑，同時不犧牲質(zhì)量和合規(guī)性。我們與徠卡生物科技在中國的合作證明，臨床試驗檢測方案與未來試劑盒開發(fā)路徑的早期協(xié)同，可以減少重復(fù)開發(fā)工作、保障臨床進度，并構(gòu)建從檢測開發(fā)到商業(yè)可用CDx之間的清晰橋梁。將這一合作模式推廣至全球，是雙方合作的自然延伸。"
