上海2026年6月9日 /美通社/ -- 近日，由中國(guó)藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院李進(jìn)教授與浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院袁瑛教授共同牽頭開(kāi)展的瑞康曲妥珠單抗用于既往標(biāo)準(zhǔn)化療失敗的HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌患者的多中心、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期研究（HORIZON-CRC01），在2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以現(xiàn)場(chǎng)口頭報(bào)告形式重磅公布^[1]。

根據(jù)GLOBOCAN 2022數(shù)據(jù)報(bào)道，我國(guó)結(jié)直腸癌（CRC）的發(fā)病率和死亡率分別為全瘤種第二和第四，給社會(huì)及家庭帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)^[2]。近年來(lái)，分子分型和靶向治療推動(dòng)了結(jié)直腸癌治療模式的變革。HER2作為重要分子標(biāo)志物，在約3%~5%的晚期結(jié)直腸癌患者中存在擴(kuò)增或過(guò)表達(dá)，成為該亞群患者潛在的關(guān)鍵治療靶點(diǎn)^[3,4]。然而，既往尚無(wú)針對(duì)HER2陽(yáng)性晚期結(jié)直腸癌患者的抗HER2治療藥物在中國(guó)獲批，且在該類人群中一直缺乏高級(jí)別的循證證據(jù)，在標(biāo)準(zhǔn)化療治療失敗后，患者療效有限，預(yù)后較差，臨床亟需突破性的治療方案。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型ADC藥物，采用可裂解四肽連接子，將人源化抗HER2單克隆抗體與DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（SHR169265）偶聯(lián)，具備靶向遞送和抗腫瘤雙重作用。前期探索性研究已顯示其在HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌中的良好安全性和抗腫瘤活性^[5]。

HORIZON-CRC01研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證其在HER2陽(yáng)性、RAS/RAF野生型、化療難治性晚期結(jié)直腸癌中的療效與安全性。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）相比，瑞康曲妥珠單抗在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）等主要療效指標(biāo)上均展現(xiàn)出顯著的臨床獲益，且安全性良好^[1]。這一突破性成果有望為HER2陽(yáng)性晚期結(jié)直腸癌患者提供新的治療選擇。

基于該研究的陽(yáng)性結(jié)果，注射用瑞康曲妥珠單抗的結(jié)直腸癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌成人患者。

關(guān)于瑞康曲妥珠單抗

瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)^®）已于2025年5月獲批上市，適應(yīng)癥為用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國(guó)自主研發(fā)ADC；2026年3月，瑞康曲妥珠單抗新增適應(yīng)癥：用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌領(lǐng)域獲批的首個(gè)適應(yīng)癥。

此外，瑞康曲妥珠單抗已11次獲得CDE突破性治療品種認(rèn)定。當(dāng)前，瑞康曲妥珠單抗正在多個(gè)腫瘤類型開(kāi)展臨床探索，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等，以期惠及更廣泛的患者群體。

關(guān)于恒瑞腫瘤

恒瑞腫瘤是恒瑞醫(yī)藥核心戰(zhàn)略業(yè)務(wù)板塊之一，作為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的先行板塊，恒瑞腫瘤率先實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破與國(guó)際化布局。從1970年代起，恒瑞從零起步構(gòu)建抗腫瘤藥物研發(fā)體系，完成了從仿制到自主研發(fā)的關(guān)鍵積累，并于1987年推出首款抗腫瘤藥物，奠定了堅(jiān)實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)；2014年，全球首個(gè)用于晚期胃癌的口服小分子靶向藥甲磺酸阿帕替尼片（艾坦^®）成功上市，標(biāo)志著恒瑞腫瘤在原研創(chuàng)新上實(shí)現(xiàn)里程碑式突破；截至2026年第一季度，恒瑞腫瘤已有14個(gè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥在中國(guó)上市，多款產(chǎn)品獲得美國(guó)孤兒藥及快速通道資格認(rèn)定。目前，恒瑞腫瘤已形成覆蓋七大高發(fā)癌種、腫瘤支持治療及多個(gè)重大未滿足臨床需求領(lǐng)域的系統(tǒng)化布局。依托全球研發(fā)體系與多元化國(guó)際合作，恒瑞腫瘤正加速實(shí)現(xiàn)從"中國(guó)創(chuàng)新"向"全球創(chuàng)新"的跨越，為全球腫瘤患者提供更精準(zhǔn)、更可及、更高質(zhì)量的治療選擇。

參考文獻(xiàn)：