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新澤西州普林斯頓2018年6月25日電 /美通社/ -- 致力于提升臨床研究質(zhì)量和效率的全球領先臨床研究解決方案提供商WCG® (WIRB-Copernicus Group®)臨床服務部門與美國較大的獨立遺傳學專家服務提供商InformedDNA®簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。通過這項合作，兩家公司將打造“臨床試驗遺傳學和精準醫(yī)學中心”，助力生物制藥公司、合同研究組織、機構(gòu)和研究所設計和開展運用遺傳學的臨床試驗。
WCG執(zhí)行董事長兼首席執(zhí)行官Donald A. Deieso博士表示：“精準醫(yī)學要求我們重新思考傳統(tǒng)藥物開發(fā)過程。疾病和提出的治療方案必須結(jié)合患者個體遺傳構(gòu)成進行慎重考慮。為此，我們很高興與InformedDNA合作，推出以遺傳為導向的臨床試驗解決方案，幫助我們的客戶兌現(xiàn)精準醫(yī)學承諾。”
根據(jù)戰(zhàn)略合作協(xié)議，WCG和InformedDNA將成立臨床試驗遺傳學和精準醫(yī)學中心，將InformedDNA大量的遺傳學資源和專長與WCG由550位臨床試驗優(yōu)化專家組成的全球網(wǎng)絡及其專有產(chǎn)業(yè)Knowledge Base?相結(jié)合。WCG將其對95%行業(yè)發(fā)起方案的深入了解與InformedDNA行業(yè)領先的團隊（擁有50位分布在全國各地的遺傳學專家）及其涵蓋所有治療范疇的龐大遺傳數(shù)據(jù)庫相結(jié)合。兩家公司將攜手合作，圍繞遺傳學在臨床試驗中的優(yōu)化應用提供無與倫比的見解和指導。具體來說，他們將直面在試驗和方案設計中應用遺傳信息的挑戰(zhàn)和機遇，并借助遺傳學的力量來確定、招募和管理參加臨床試驗的患者。
InformedDNA董事長兼首席執(zhí)行官David Nixon表示：“隨著精準醫(yī)學的興起，臨床試驗方案變得越來越復雜。這種復雜性對設計包含遺傳組成的臨床試驗構(gòu)成了挑戰(zhàn)，同時也有機會通過適當?shù)倪z傳關(guān)注，在這個過程中發(fā)現(xiàn)更大的價值。通過與WCG合作，我們將教研究發(fā)起者如何有效地將遺傳專業(yè)知識應用到他們的研究中，使他們能夠從研究中獲得較大的價值。”
兩家公司將提供一種遺傳學和臨床開發(fā)解決方案，優(yōu)化方案設計，確保所有遺傳信息適當?shù)貞糜谘芯吭O計。該解決方案將使研究發(fā)起者能夠確定難以找到的患者群體，減少他們的風險暴露，識別更廣泛的潛在治療指征，并提高每個受試者的整體價值。
InformedDNA首席醫(yī)療官、醫(yī)學博士兼美國醫(yī)學遺傳學院專家委員Rebecca Sutphen接著說：“由于臨床研究的焦點逐漸轉(zhuǎn)向罕見病和孤兒病，并且更加注重個性化，患者招募成為一個很大的挑戰(zhàn)：如何找到合適的患者并讓他們參加這些研究？顯然，試驗發(fā)起者和臨床研究中心必須借助遺傳信息的力量。但首先，他們必須獲得所需的專業(yè)知識和基礎設施來收集遺傳信息，然后借此加強和管理不同的招募方法。”
WCG在推動罕見病研究招募和難接觸的人群招募方面富有經(jīng)驗。InformedDNA擁有全球遺傳數(shù)據(jù)集網(wǎng)絡，有助于快速識別獨特或罕見病患者。兩家公司合作提供一種患者參與解決方案，結(jié)合雙方優(yōu)勢，并借助遺傳檢測和咨詢的力量，根據(jù)基因型/表型要求確定參加臨床研究的患者。他們還將為患者和研究人員提供遺傳咨詢和檢測解釋服務，提升研究者滿意度和患者留存率。
綜合性商業(yè)基因治療公司Spark Therapeutics在為一種遺傳病基因療法籌備首個FDA批準時與InformedDNA進行了合作。Spark Therapeutics商業(yè)主管Ron Philip表示：“尋求新途徑來支持遺傳學和精準醫(yī)學臨床開發(fā)對于創(chuàng)造沒人受限于遺傳病的世界至關(guān)重要。WCG和InformedDNA為確保人們能夠獲得遺傳檢測和咨詢服務而做出的努力是支持遺傳藥物臨床開發(fā)的重要一步，可造福數(shù)百萬罕見病和遺傳病患者。”
